Kulzer Translux Wave Instrucciones De Uso página 304

Retningslinjer og produsenterklæring — elektromagnetisk immunitet
Koblingspunkt for pasient
Translux Wave-enheten er konstruert for å fungere i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av Translux Wave-enheten skal alltid sørge for at den bare brukes i et slikt miljø.
Fenomen
Elektrostatisk
utladning (ESD) c)
Forstyrrelser
forårsaket av
RF-felter a)
a) Følgende gjelder:
– Alle PASIENT TILKOBLEDE-kabler skal testes, enten individuelt eller samlet
– PASIENTTILKOBLEDE-kabler skal testes med en gjeldende klemme, med mindre en gjeldende klemme ikke passer. I tilfeller der en gjeldende klemme ikke
passer, skal en EM-klemme benyttes.
– Ingen forsettlig avkoblingsanordning skal i noe tilfelle brukes mellom injeksjonspunktet og KOBLINGSPUNKTET FOR PASIENTEN.
– Testing kan utføres ved andre modulasjonsfrekvenser identifi sert ved RISIKOSTYRINGSPROSESSEN.
– Rør som er forsettlig fylt med ledende væsker og som er ment å være koblet til en PASIENT, skal betraktes som PASIENTTILKOBLEDE kabler.
– Hvis frekvensstyrken hopper over et ISM- eller amatørradiobånd, skal det brukes en ekstra testfrekvens i ISM- eller amatørradiobåndet. Dette gjelder for
ethvert ISM- og amatørradiobånd innenfor det angitte frekvensområdet.
– ISM (industrielle vitenskapelige og medisinske)-bånd mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz
til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til
5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz,
28,0 MHz til 29, 7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
b) Omdreiningstall, før modulering brukes.
c) Utladninger skal påføres uten tilkobling til en kunstig hånd og ingen forbindelse til PASIENT-simulering. PASIENT-simulering kan etter behov kobles etter tes-
ten, for å verifi sere GRUNNLEGGENDE SIKKERHET og NØDVENDIG YTELSE.
NO
- 26 -
Grunnleggende Immunitetstestnivåer
EMC-standard
eller -testmetode
IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV luft
IEC 61000-4-6 3 V b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V b)
0,15 MHz og 80 MHz
80 % AM ved 1 kHz
Elektromagnetisk miljø — Veiledning
Gulv må være av tre, betong eller keramikk.
Hvis gulvet er dekket med syntetisk mate-
riale, skal den relative fuktigheten være på
minst 30 %
Bærbar eller mobil RF-kommunikasjonsen-
het må ikke brukes i nærheten av produk-
i ISM-bånd mellom tet, inkludert kablene, unntatt når avstan-
dene for adskillelse som anbefalt
respekteres beregnes ut fra ligningen som
gjelder for senderens frekvens.