Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 12

REFLETOR E SISTEMA DE COLOCAÇÃO
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
DESCRIÇÃO
A Consola de Orientação Cirúrgica SCOUT®, a Peça Manual SCOUT e o Refletor SCOUT são acessórios
para o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT. O Refletor SCOUT® e Sistema de Colocação
SCOUT é um dispositivo esterilizado e de utilização única, composto por um Refletor SCOUT
pré- carregado num sistema de colocação. O Refletor SCOUT, quando utilizado juntamente com
a Peça Manual SCOUT e com a Consola SCOUT, pode ser utilizado como um guia para o cirurgião
seguir na excisão de um tecido. O Refletor SCOUT é visível ao utilizar ultrassons e radiografia.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Refletor SCOUT destina-se a ser colocado percutaneamente num tecido mole (>30 dias), para
marcar um local de biopsia ou o local de um tecido mole para remoção cirúrgica. Utilizando
orientação imagiológica (ultrassons, IRM ou radiografia) ou com o auxílio de orientação não
imagiológica (Sistema SCOUT), o Refletor SCOUT é localizado e cirurgicamente removido com
o tecido-alvo. O Sistema SCOUT destina-se apenas a localização e deteção não imagiológica do
Refletor SCOUT implantado num local de biopsia de tecido mole ou num local de tecido mole que
se pretende remover cirurgicamente.
Refletor SCOUT
O Refletor SCOUT tem o comprimento aproximado de 12 mm e é administrado através de uma
agulha de 16 GA. O Refletor SCOUT foi concebido com características que o tornam refletor ao sinal
de radar por microimpulsos da Peça Manual SCOUT. Como resultado, o Refletor SCOUT devolve um
sinal detetável comparado com o tecido envolvente, quando iluminado pela Peça Manual SCOUT.
A força do sinal está diretamente relacionada com a profundidade do Refletor SCOUT. Consulte
o Manual de Funcionamento da Consola SCOUT para saber o intervalo de deteção. A técnica ideal
para a deteção do Refletor SCOUT com a Peça Manual SCOUT contempla a colocação do paciente
em posição supina. O Refletor SCOUT é visível mediante ultrassons, IRM e imagiologia radiográfica.
Sistema de Colocação
O Sistema de Colocação SCOUT consiste numa agulha introdutora de 16 GA e num manípulo
moldado em plástico. O Refletor SCOUT é pré-carregado dentro da agulha. Quando o botão de
desbloqueio é ativado, a agulha retrai-se no manípulo, aplicando assim o Refletor SCOUT.
CONTRAINDICAÇÕES
• O Refletor SCOUT não se destina a ser utilizado no coração, olhos, cérebro ou medula espinal.
• O Refletor SCOUT não deve ser colocado no local de um tecido com evidências clínicas de infeção.
ADVERTÊNCIAS
• Deve proceder com cuidado ao utilizar o dispositivo em pacientes com próteses de modo a não
perfurar a prótese durante a colocação.
• Se for sentida alguma resistência durante a introdução da agulha, corrija cuidadosamente
a orientação da agulha, mas nunca exerça demasiada força para ultrapassar um obstáculo.
• Proceda com cuidado ao colocar o Refletor SCOUT perto da parede torácica. Introduza o Sistema
de Colocação SCOUT paralelamente à parede torácica, de modo a não perfurar a parede torácica
durante a colocação.
• Este dispositivo foi concebido apenas para UTILIZAÇÃO ÚNICA, num ÚNICO PACIENTE.
A reutilização deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada do paciente,
uma vez que os dispositivos médicos – principalmente os que apresentam lúmenes longos
e pequenos, uniões e/ou fissuras entre os componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar,
após contacto de tecidos ou fluidos corporais com potencial de contaminação pirogénica ou
microbiana com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminado. Os resíduos
de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo com pirogéneos ou
microrganismos que poderá resultar em complicações infeciosas. Além disso, a reutilização do
dispositivo poderá resultar na degradação dos componentes, aumentando assim a probabilidade
de funcionamento incorreto do dispositivo.
• NÃO ESTERILIZAR NOVAMENTE. Após nova esterilização, a esterilidade do produto não
é garantida devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou
microbiana, que poderá resultar em complicações infeciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou
nova esterilização do presente dispositivo médico aumentam a probabilidade de funcionamento
incorreto do dispositivo, devido aos potenciais efeitos adversos nos componentes, que são
influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Utilize o Refletor SCOUT e o Sistema de Colocação SCOUT antes da data de validade apresentada
no rótulo do produto.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo externo ou interno, contacte o fabricante do
implante cardíaco para obter instruções antes de utilizar o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT.
O sinal de radar por microimpulsos pode interferir com a função pretendida do implante cardíaco.
CUIDADOS
Portuguese
• A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto apenas deverá ser utilizado por um médico totalmente familiarizado com as
indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos secundários da
colocação do Refletor SCOUT.
• O Refletor SCOUT e Sistema de Colocação SCOUT é fornecido esterilizado e não deve ser
novamente esterilizado.
• O Refletor SCOUT e Sistema de Colocação SCOUT destina-se apenas a UTILIZAÇÃO ÚNICA.
• Após a sua utilização, este produto poderá representar um potencial perigo biológico. Proceda
à eliminação em conformidade com os procedimentos de resíduos biologicamente perigosos das
suas instalações.
• Manuseie de forma a impedir qualquer contaminação acidental. Não utilize um dispositivo
danificado. Não utilize nenhum dispositivo cuja embalagem esteja aberta ou danificada.
• O Refletor SCOUT implantado é Condicional para RM.
• O Sistema de Colocação SCOUT não é seguro relativamente a RM e não deve ser utilizado em
ambientes de RM.
• O Sistema SCOUT destina-se a proporcionar orientação cirúrgica sem a utilização de um fio
de localização. Poderá haver situações em que o utilizador poderá optar pela colocação de um
fio de localização, para além do Refletor SCOUT. A colocação de um fio de localização poderá ter
impacto no desempenho do Sistema SCOUT. Para minimizar este impacto, considere o que se
segue ao colocar o fio de localização:
• Coloque o fio de localização posterior ao Refletor SCOUT.
• Após colocar o fio de localização, confirme se o Refletor SCOUT consegue ser detetado a partir
da superfície da pele.
• Pessoas com alergias conhecidas a níquel-titânio (Nitinol) podem sofrer uma reação alérgica ao Refletor.
NOTA
Estas instruções para o Refletor SCOUT e Sistema de Colocação SCOUT NÃO se destinam a definir
ou sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O médico especializado é responsável pelos
procedimentos e técnicas corretos que devem ser utilizados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene de -20 °C a 60 °C (-40 °F a 104 °F), 10% a 95% de humidade relativa, sem condensação.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
COLOCAÇÃO
1. Verifique se a embalagem apresenta danos e a respetiva data de validade. Se não estiver
danificada e dentro da data de validade, abra a embalagem e transfira o produto para um campo
esterilizado, utilizando uma técnica assética.
2. Remova a tampa de proteção.
3. Determine o local de colocação do Refletor SCOUT pretendido (centro do tumor ou a 1-2 mm do
limite mais próximo do tumor ou local de biopsia) para aplicação utilizando a técnica imagiológica
preferencial (ultrassons ou raio-X).
4. Determine o ponto de acesso na pele.
5. Faça avançar percutaneamente a agulha do Sistema de Colocação SCOUT no tecido, em direção ao alvo.
6. Confirme a colocação da agulha com a técnica imagiológica adequada. Se necessário,
reposicione a agulha e volte a confirmar a colocação.
• As marcas de profundidade na agulha destinam-se apenas a referência geral. A colocação deve
basear-se na imagiologia.
7. Desbloqueie o Sistema de Colocação SCOUT, rodando o botão de desbloqueio no sentido
dos ponteiros do relógio ou no sentido inverso
o dispositivo estiver desbloqueado.
8. Enquanto mantém a posição do manípulo do sistema de colocação, faça deslizar firmemente
o botão de desbloqueio proximalmente
é aplicado quando o botão de desbloqueio cobrir os indicadores roxos proximais ao botão.
9. Remova a agulha e confirme a colocação do Refletor SCOUT utilizando a técnica imagiológica
preferencial. Recomenda-se uma mamografia com duas incidências.
10. A Peça Manual SCOUT e a Consola SCOUT também podem ser utilizadas para confirmar
a deteção e a colocação do Refletor SCOUT.
DESBLOQUEAR
REMOÇÃO
1. Determine a proximidade do Refletor SCOUT utilizando a Peça Manual SCOUT e a Consola
Cirúrgica SCOUT e/ou utilizando orientação imagiológica (raio-X ou ultrassons).
2. Realize uma excisão do tecido pretendido utilizando a Peça Manual SCOUT e a Consola Cirúrgica
SCOUT ou imagiologia (raio-X ou ultrassons) para orientação.
3. Utilizando a Peça Manual SCOUT e a Consola Cirúrgica SCOUT ou imagiologia (raio-X ou
ultrassons), confirme se o Refletor SCOUT está presente na amostra excisada.
 . Ficará visível um indicador roxo quando
 para aplicar o Refletor SCOUT. O Refletor SCOUT
TAMPA DE PROTEÇÃO
AGULHA DE 16 G
BOTÃO DE
DESBLOQUEIO
APLICAR O REFLETOR
MANÍPULO