Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 14

REFLETOR E SISTEMA DE INSERÇÃO
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
DESCRIÇÃO
O console de orientação cirúrgica SCOUT®, o transdutor SCOUT e o refletor SCOUT são acessórios
para o sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O refletor SCOUT® e o sistema de inserção SCOUT
são dispositivos estéreis de uso único, composto de um refletor SCOUT pré-carregado em um
sistema de inserção. O refletor SCOUT, quando usado em conjunto com o transdutor SCOUT
e o console SCOUT, pode ser usado como um guia para o cirurgião na excisão do tecido. O refletor
SCOUT é visível sob ultrassonografia e radiografia.
INDICAÇÕES DE USO
O refletor SCOUT destina-se à inserção percutânea em tecidos moles (> 30 dias) para marcar um local
de biópsia ou um local de tecido mole destinado a remoção cirúrgica. Com o uso de imagens para
orientação (como ultrassonografia, ressonância magnética nuclear ou radiografia) ou o auxílio de
dispositivos de orientação sem imagem (Sistema SCOUT), o refletor SCOUT é localizado e removido
cirurgicamente com o tecido alvo. O sistema SCOUT destina-se apenas à detecção e localização sem
imagens do refletor SCOUT que foi implantado em um local de biópsia de tecido mole ou em um local de
tecido mole destinado à remoção cirúrgica.
Refletor SCOUT
O refletor SCOUT tem aproximadamente 12 mm de comprimento e é inserido através de uma
agulha de 16 GA. O refletor SCOUT é projetado com características que o tornam reflexivo ao sinal
de radar de microimpulso do transdutor SCOUT. Como resultado, o refletor SCOUT retorna um
sinal detectável comparado ao tecido circundante quando iluminado pelo transdutor SCOUT.
A intensidade do sinal está diretamente relacionada à profundidade do refletor SCOUT. Consulte
o Manual de Operação do console SCOUT para a faixa de detecção. A técnica ideal para a detecção
do refletor SCOUT com o transdutor SCOUT inclui colocar o paciente na posição supina. O refletor
SCOUT é visível sob imagens de ultrassonografia, ressonância magnética e radiografia.
Sistema de inserção
O sistema de inserção SCOUT consiste em uma alça moldada em plástico e uma agulha
introdutora de 16 GA. O refletor SCOUT é entregue pré-carregado dentro da agulha. Quando o
botão de liberação é acionado, a agulha se retrai na alça, implantando o refletor SCOUT.
CONTRAINDICAÇÕES
• O refletor SCOUT não se destina ao uso no coração, olhos, cérebro ou medula espinhal.
• O refletor SCOUT não deve ser colocado em um local de tecido com evidência clínica de infecção.
ADVERTÊNCIAS
• Deve-se ter cautela ao usar o dispositivo em pacientes com próteses, de modo a não perfurar
a prótese durante a inserção.
• Se alguma resistência for sentida durante o avanço da agulha, corrija cuidadosamente
a orientação da agulha, mas nunca aplique forças intensas para superar o obstáculo.
• Tenha cuidado ao inserir o refletor SCOUT próximo à parede torácica. Insira o sistema de entrega
SCOUT paralelamente à parede torácica para não perfurar a parede torácica durante a inserção.
• O dispositivo foi concebido para uso INDIVIDUAL E ÚNICO. A reutilização destes dispositivos
médicos comporta o risco de contaminação entre pacientes, uma vez que os dispositivos médicos -
particularmente aqueles com lúmen longo e estreito, articulações e/ou fendas entre os componentes
- são difíceis ou impossíveis de limpar uma vez que os fluidos corporais ou tecidos com potencial
contaminação pirogênica ou microbiana tenham tido contato com o dispositivo médico por um
período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação
do dispositivo com pirogênios ou microrganismos que podem levar a complicações infecciosas.
Além disso, a reutilização do dispositivo pode levar à degradação dos componentes, aumentando
assim a probabilidade de o dispositivo apresentar um mau funcionamento.
• NÃO REESTERILIZAR. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida devido
a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogênica ou microbiana que pode levar
a complicações infecciosas. A limpeza, reaproveitamento e/ou reesterilização do presente dispositivo
médico aumenta a probabilidade de o dispositivo não funcionar corretamente devido a potenciais
efeitos adversos em componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Use o refletor SCOUT e o sistema de entrega SCOUT antes do prazo de validade indicado
no rótulo do produto.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo interno ou externo, entre em contato com o fabricante
do implante cardíaco para obter instruções antes de usar o sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O
sinal de radar de micro impulso pode interferir com a função pretendida do implante cardíaco.
ATENÇÃO
Portuguese-Brazilian
• A lei federal dos Estados Unidos restringe este dispositivo à venda por, ou por ordem de um
médico (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto deve ser usado somente por um médico completamente familiarizado com
as indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos colaterais
da colocação do refletor SCOUT.
• O refletor SCOUT e o sistema de entrega SCOUT são enviados estéreis e não devem ser reesterilizados.
• O refletor SCOUT e o sistema de entrega SCOUT são destinados a uso ÚNICO.
• Após o uso, este produto pode ser um perigo biológico potencial. Descarte de acordo com os
procedimentos de descarte de resíduos biológicos de sua instalação.
• Manuseie de modo a evitar a contaminação acidental. Não use um dispositivo que esteja
danificado. Não use nenhum dispositivo se o pacote estiver aberto ou danificado.
• O refletor SCOUT implantado é condicional para RMN.
• O sistema de entrega SCOUT é inseguro para RMN (ressonância magnética nuclear) e não deve
ser usado no ambiente da ressonância magnética.
• O sistema SCOUT destina-se a oferecer orientação cirúrgica sem o uso de um fio de localização.
Pode haver casos em que o usuário pode optar por colocar um fio de localização além do refletor
SCOUT. A colocação de um fio de localização pode afetar o desempenho do sistema SCOUT. Para
minimizar esse impacto, considere o seguinte ao colocar o fio de localização:
• Coloque o fio de localização posterior ao refletor SCOUT.
• Após colocar o fio de localização, confirme se o refletor SCOUT pode ser detectado a partir da
superfície da pele.
• Pessoas com alergia conhecida ao níquel-titânio (Nitinol) podem sofrer uma reação alérgica
ao refletor.
NOTA
Estas instruções para o refletor SCOUT e sistema de entrega SCOUT NÃO se destinam a definir
ou sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O médico é responsável pelos procedimentos
e técnicas adequados a serem usados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene em de -20° a 60°C (-40 °F a 104 °F), 10% a 95% de umidade relativa, sem condensação.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSERÇÃO
1. Inspecione o pacote quanto a danos e data de validade. Se não estiver danificado e não
expirado, abra o pacote e transfira o produto para o campo estéril usando uma técnica asséptica.
2. Remova a tampa protetora.
3. Localize o local de colocação do refletor SCOUT desejado (centro do tumor ou dentro de 1-2 mm
do limite mais próximo do local do tumor ou da biópsia) para implantação usando a técnica de
imagem adequada (ultrassonografia ou radiografia).
4. Determine o local de entrada na pele.
5. Avance por via percutânea a agulha do sistema de inserção SCOUT no tecido em direção ao alvo.
6. Confirme o posicionamento da agulha com a técnica de imagem apropriada. Se necessário,
reposicione a agulha e reconfirme o posicionamento.
• As marcas de profundidade na agulha são apenas para referência geral. O posicionamento deve
ser baseado em imagens.
7. Desbloqueie o sistema de entrega SCOUT girando o botão de liberação no sentido horário
ou anti-horário
8. Mantendo a posição da alça do sistema de entrega, deslize o botão de liberação de forma
proximal 
quando o botão de liberação cobre os indicadores roxos próximos ao botão.
9. Remova a agulha e confirme a colocação do refletor SCOUT usando a técnica de imagem
preferida. Recomenda-se uma mamografia de duas incidências.
10. O transdutor SCOUT e o console SCOUT também podem ser usados para confirmar a detecção
e posicionamento do refletor SCOUT.
REMOÇÃO
1. Determine a proximidade do refletor SCOUT usando o transdutor SCOUT e o console cirúrgico
SCOUT e/ou usando orientação por imagem (radiografia ou ultrassonografia).
2. Realize uma excisão do tecido desejado utilizando o transdutor SCOUT e o console cirúrgico
SCOUT ou a imagem (radiografia ou ultrassonografia) para orientação.
3. Usando o transdutor SCOUT e o console cirúrgico SCOUT ou imagens (radiografia ou
ultrassonografia), confirme se o refletor SCOUT está presente no espécime excisado.
 . Um indicador roxo ficará visível quando o dispositivo estiver desbloqueado.
com firmeza para implantar o refletor SCOUT. O refletor SCOUT está implantado
TAMPA PROTETORA
AGULHA 16 G
DESBLOQUEAR
BOTÃO DE LIBERAÇÃO
INSERIR REFLETOR
CABO