SÍMBOLO
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Número de lote
Número de catálogo
Esterilizado com óxido de etileno
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Utilização única
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou
segundo a prescrição de um médico
Não esterilizar novamente
Atenção: Consultar os documentos anexos
Data de fabrico
Dispositivo médico.
Sterile Package. Embalagem esterilizada.
Informações de Segurança relativas a IRM
Condicional para RM
O Refletor SCOUT é Condicional para RM.
Ensaios não clínicos demonstraram que o Refletor SCOUT é Condicional para RM. Um paciente
com este dispositivo pode ser submetido a um sistema de RM de forma segura imediatamente
após o cumprimento das seguintes condições:
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 3000 Gauss/cm
(30 T/m) (extrapolado)
• Taxa de absorção específica (SAR) média para todo o corpo, máximo reportado pelo sistema de
RM, de 4 W/kg (Modo de Operação Controlado de Primeiro Nível)
Aquecimento Relacionado com IRM
Sob as condições de exame descritas acima, espera-se que o Refletor SCOUT produza uma
elevação de temperatura máxima de 2,5 °C após 15 minutos de exame contínuo (por sequência
de pulso).
Informações de Artefacto
Em ensaios não clínicos, a imagem de artefacto causada pelo dispositivo estende-se,
aproximadamente, 5 mm a partir do Refletor SCOUT quando a imagem é obtida através de uma
sequência de pulso gradiente eco e de um sistema de IRM de 3 Tesla.
DESIGNAÇÃO