Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 26

РЕФЛЕКТОР И ДОСТАВНА СИСТЕМА
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ОПИСАНИЕ
Конзолата за хирургично насочване SCOUT®, накрайникът SCOUT и рефлекторът SCOUT са аксесоари
към системата за хирургично насочване SCOUT. Рефлекторът SCOUT® и доставната система SCOUT
представляват стерилно изделие за еднократна употреба, което се състои от рефлектор SCOUT,
който е предварително зареден в доставна система. Рефлекторът SCOUT, когато се използва в
комбинация с накрайника SCOUT и конзолата SCOUT, може да се използва като водач за хирурга при
изрязването на тъкани. Рефлекторът SCOUT е видим чрез ултразвукови и рентгенографски техники.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Рефлекторът SCOUT е предназначен за подкожно поставяне в мека тъкан (>30 дни) за отбелязване на
място за биопсия или местоположение на мека тъкан, предназначена за хирургично отстраняване. Чрез
използване на образна диагностика (например ултразвук, ЯМР или рентгенография) или с помощта на
невизуализиращи насоки (системата SCOUT) рефлекторът SCOUT се открива и премахва по хирургичен
начин заедно с целевата тъкан. Системата SCOUT е предназначена само за невизуализиращото
засичане и локализиране на рефлектора SCOUT, който е бил имплантиран в мекотъканно място за
биопсия или местоположение на мека тъкан, предназначена за хирургично отстраняване.
Рефлектор SCOUT
Рефлекторът SCOUT е с дължина от приблизително 12 mm и се доставя чрез 16 GA игла. Рефлекторът
SCOUT е проектиран с функции, които го правят отразителен за микроимпулсния радарен сигнал
на накрайника SCOUT. В резултат от това рефлекторът SCOUT връща откриваем сигнал в сравнение
с околната тъкан, когато бъде осветен от накрайника SCOUT. Силата на сигнала е пряко свързана с
дълбочината на рефлектора SCOUT. Вижте ръководството за експлоатация на конзолата SCOUT за
информация относно обсега на засичане. Оптималната техника за засичане на рефлектора SCOUT
с накрайника SCOUT включва поставяне на пациента в легнало по гръб положение. Рефлекторът
SCOUT е видим под ултразвук, ЯМР и рентгенографска образна диагностика.
Доставна система
Доставната система SCOUT се състои от пластмасова дръжка и 16 GA интродюсерна игла.
Рефлекторът SCOUT е предварително зареден в иглата. Когато натиснете освобождаващия бутон,
иглата се прибира в дръжката, като по този начин разполага рефлектора SCOUT.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Рефлекторът SCOUT не е предназначен за използване в сърцето, очите, мозъка или гръбначния мозък.
• Рефлекторът SCOUT не трябва да се поставя в тъкани с клинични доказателства за инфекции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Трябва да се внимава специално, когато изделието се използва при пациенти с протези, за да не се
пробие протезата по време на поставянето му.
• Ако при придвижването на иглата се усети съпротивление, внимателно коригирайте ориентацията на
иглата и никога не прилагайте прекомерна сила, за да преодолеете препятствието.
• Трябва да внимавате, когато поставяте рефлектора SCOUT в близост до гръдната стена. Вкарайте
доставната система SCOUT паралелно на гръдната стена по такъв начин, че да не пробиете гръдната
стена при поставянето.
• Изделието е предназначено само за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА С ЕДИН ПАЦИЕНТ. Повторното
използване на това медицинско изделие крие риск от кръстосани зарази между пациентите, тъй
като медицинските изделия – особено такива с дълга и малка лумина, стави и/или цепнатини между
компонентите – са трудни или невъзможни за почистване след контакт с телесни течности или
тъкани с потенциално пирогенно или микробно замърсяване за неопределен период от време.
Остатъците от биологичен материал могат да доведат до замърсяване на изделието с пирогени или
микроорганизми, което на свой ред може да доведе до инфекциозни усложнения. В допълнение,
многократното използване на изделието може да доведе до деградация на компонентите, като така
увеличи шанса от повреждане на устройството.
• ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО. След повторна стерилизация стерилността на продукта не
може да се гарантира поради неподлежаща на определяне степен на потенциално пирогенно
или микробно замърсяване, което може да доведе до инфекциозни усложнения. Почистването,
повторното обработване и/или стерилизиране на наличното медицинско изделие увеличава
шанса устройството да се повреди поради потенциални нежелани ефекти върху компонентите,
които биват повлияни от топлинни и/или механични промени.
• НЕ използвайте изделието, ако опаковката е отворена или повредена.
• Използвайте рефлектора SCOUT и доставната система SCOUT преди изтичане срока на годност
върху етикета на продукта.
• Ако пациентът има вътрешен или външен активен сърдечен имплант, се свържете с производителя
на сърдечния имплант за указания, преди да използвате системата за хирургично насочване SCOUT.
Микроимпулсният радарен сигнал може да повлияе на функцията на сърдечния имплант.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Федералният закон (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да става от или по
предписание на лекар (21 CFR §801.109(b)(1)).
Bulgarian • Този продукт трябва да се използва само от лекари, които са отлично запознати с показанията,
противопоказанията, ограниченията, обичайните резултати и възможните странични ефекти от
поставянето на рефлектора SCOUT.
• Рефлекторът SCOUT и доставната система SCOUT се доставят стерилни и не трябва да се
стерилизират повторно.
• Рефлекторът SCOUT и доставната система SCOUT са само за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
• След употреба този продукт може да бъде потенциална биологична опасност. Трябва да го
изхвърлите съгласно процедурите на учреждението за биологично опасни отпадъци.
• Работете по начин, който ще предотврати случайно замърсяване. Не използвайте, ако изделието е
повредено. Не използвайте изделието, ако опаковката е отворена или повредена.
• Имплантираният рефлектор SCOUT е с обозначение MR Conditional (ЯМР условен).
• Доставната система SCOUT не е безопасна за работа с ЯМР и не трябва да се използва в ЯМР среда.
• Системата SCOUT е предназначена да осигурява хирургично насочване без употребата на
локализиращ водач. Възможно е да има случаи, когато потребителят може да избере поставяне
на локализиращ водач в допълнение към рефлектора SCOUT. Поставянето на локализиращ водач
може да повлияе върху работата на системата SCOUT. За да се сведе до минимум това въздействие,
вземете под внимание следното, когато поставяте локализиращия водач:
• Поставете локализиращия водач постериорно спрямо рефлектора SCOUT.
• След поставяне на локализиращия водач се уверете, че рефлекторът SCOUT може да бъде засечен
от кожната повърхност.
• Лицата с известна алергия към никел-титан (нитинол) може да получат алергична реакция към
рефлектора.
ЗАБЕЛЕЖКА
Тези инструкции за рефлектора SCOUT и доставната система SCOUT НЕ са предназначени да
определят или да предлагат каквато и да е медицинска или хирургична техника. Отделният лекар е
отговорен за правилната процедура и техники, които да се използват с този продукт.
СЪХРАНЕНИЕ
• Да се съхранява при температура -20o до 60oC (-40º до 104ºF), 10% до 95% относителна влажност,
без конденз.
ПРЕПОРЪЧАНА ПРОЦЕДУРА
ДОСТАВКА
1.
Проверете опаковката за повреди и сверете срока на годност. При липса на повреди и актуален
срок на годност отворете пакета и прехвърлете продукта в стерилното поле, като използвате
асептична техника.
2. Махнете защитната капачка.
3. Намерете желаното място за поставяне на рефлектора SCOUT (центърът на тумора или в рамките на
1-2 mm от най-близката граница на тумора или мястото за биопсия) за разполагане, като използвате
предпочитаната техника за образна диагностика (ултразвук или рентген).
4. Определете мястото за навлизане в кожата.
5. Подкожно придвижете иглата на доставната система SCOUT в тъканта към целта.
6. Потвърдете поставянето на иглата чрез подходяща техника за образна диагностика. Ако е нужно,
позиционирайте наново иглата и отново потвърдете поставянето й.
• Маркерите за дълбочина на иглата са предназначени само за обща справка. Поставянето трябва
да се прецени чрез образна диагностика.
7. Отключете доставната система SCOUT, като завъртите освобождаващия бутон по часовниковата
стрелка или обратно на часовниковата стрелка . Когато устройството е отключено, ще има видим
лилав индикатор.
8. Докато поддържате позицията на дръжката на доставната система, стабилно плъзнете
освобождаващия бутон проксимално , за да разположите рефлектора SCOUT. Рефлекторът SCOUT
е разположен, след като освобождаващият бутон покрие лилавите индикатори до бутона.
9. Извадете иглата и потвърдете поставянето на рефлектора SCOUT, като използвате предпочитаната
техника за образна диагностика. Препоръчва се мамограма с два изгледа.
10. Накрайникът SCOUT и конзолата SCOUT могат също да се използват за потвърждаване на
засичането и поставянето на рефлектора SCOUT
ЗАЩИТНА КАПАЧКА
16 G ИГЛА
ОТКЛЮЧВАНЕ
ОСВОБОЖДАВАЩ
БУТОН
РАЗПОЛАГАНЕ НА
РЕФЛЕКТОРА
ДРЪЖКА
ИЗВАЖДАНЕ
1. Определете близостта на рефлектора SCOUT, като използвате накрайника SCOUT
и хирургичната конзола SCOUT и/или чрез образна диагностика (рентген или ултразвук).
2. Извършете изрязване на предназначената тъкан, като за насочване използвате накрайника
SCOUT и хирургичната конзола SCOUT или образна диагностика (рентген или ултразвук).
3. С помощта на накрайника SCOUT и хирургичната конзола SCOUT или образна диагностика
(рентген или ултразвук) се уверете, че рефлекторът SCOUT се намира в изрязаната проба.
.