Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ΑΝΑΚΛΑΣΤΗΡΑΣ ΚΑΙ ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΝΘΕΣΗΣ
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
Η κονσόλα χειρουργικής καθοδήγησης SCOUT®, το όργανο χειρός SCOUT και ο ανακλαστήρας SCOUT αποτελούν
παρελκόμενα του συστήματος χειρουργικής καθοδήγησης SCOUT. Ο ανακλαστήρας SCOUT® και το σύστημα
ένθεσης SCOUT είναι ένα αποστειρωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης αποτελούμενο από έναν
ανακλαστήρα SCOUT ο οποίος είναι προφορτωμένος σε ένα σύστημα ένθεσης. Ο ανακλαστήρας SCOUT σε
συνδυασμό με το όργανο χειρός SCOUT και την κονσόλα SCOUT μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον
χειρουργό κατά την εκτομή ιστού. Ο ανακλαστήρας SCOUT είναι ορατός με υπέρηχο και ακτινογραφία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο ανακλαστήρας SCOUT προορίζεται για διαδερμική τοποθέτηση στα μαλακά μόρια (>30 ημέρες), προκειμένου
να επισημάνει το σημείο της βιοψίας ή των μαλακών μορίων που πρόκειται να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Ο ανακλαστήρας SCOUT εντοπίζεται και αφαιρείται χειρουργικά μαζί με τον στοχευόμενο ιστό με χρήση
καθοδήγησης με απεικονιστικές τεχνικές (όπως με υπέρηχο, μαγνητική τομογραφία ή ακτινογραφία) ή με
υποβοήθηση από μη απεικονιστικές τεχνικές (σύστημα SCOUT). Το σύστημα SCOUT προορίζεται αποκλειστικά
για την ανίχνευση και τον εντοπισμό με μη απεικονιστικά μέσα της θέσης του ανακλαστήρα SCOUT ο οποίος έχει
εμφυτευτεί σε σημείο λήψης βιοψίας από μαλακά μόρια ή σε σημείο μαλακών μορίων το οποίο προορίζεται να
υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση.
Ανακλαστήρας SCOUT
Ο ανακλαστήρας SCOUT έχει μήκος περίπου 12 mm και τοποθετείται μέσω βελόνας με διάμετρο 16 GA. Ο
ανακλαστήρας SCOUT σχεδιάζεται με χαρακτηριστικά τα οποία τον καθιστούν ανακλαστικό στο σήμα του ραντάρ
μικροπαλμών που εκπέμπει το όργανο χειρός SCOUT. Έτσι, ο ανακλαστήρας SCOUT ανταποκρίνεται εκπέμποντας
ένα ανιχνεύσιμο σήμα σε σύγκριση με τον περιβάλλοντα ιστό, όταν φωτίζεται από το όργανο χειρός SCOUT. Η
ισχύς του σήματος συνδέεται απευθείας με το βάθος του ανακλαστήρα SCOUT. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού
της κονσόλας SCOUT για την εμβέλεια της ανίχνευσης. Η βέλτιστη τεχνική για την ανίχνευση του ανακλαστήρα
SCOUT με το όργανο χειρός SCOUT περιλαμβάνει την τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση. Ο ανακλαστήρας
SCOUT είναι ορατός με υπέρηχο, μαγνητική τομογραφία και ακτινογραφία.
Σύστημα ένθεσης
Το σύστημα ένθεσης SCOUT αποτελείται από μια πλαστική διαμορφωμένη λαβή και μια βελόνα εισαγωγής με διάμετρο
16 GA. Ο ανακλαστήρας SCOUT είναι προφορτωμένος στο εσωτερικό της βελόνας. Όταν ενεργοποιείται το κουμπί
αποδέσμευσης, η βελόνα ανασύρεται στη λαβή, με αποτέλεσμα να ανοίγει ο ανακλαστήρας SCOUT.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
•
Ο ανακλαστήρας SCOUT δεν προορίζεται για χρήση στην καρδιά, στους οφθαλμούς, στον εγκέφαλο ή στη
σπονδυλική στήλη.
• Ο ανακλαστήρας SCOUT δεν πρέπει να τοποθετείται σε σημείο ιστού με κλινική ένδειξη λοίμωξης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το προϊόν σε ασθενείς με προσθέσεις, ώστε να μην προκληθεί
διάτρηση στην πρόσθεση κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης.
• Αν υπάρξει οποιαδήποτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθηση της βελόνας, διορθώστε με προσοχή τον προσανατολισμό
της βελόνας, αλλά σε καμία περίπτωση μην ασκήσετε πίεση με δύναμη, προκειμένου να υπερβείτε το εμπόδιο.
• Απαιτείται προσοχή όταν τοποθετείτε τον ανακλαστήρα SCOUT κοντά στο θωρακικό τοίχωμα. Εισαγάγετε το
σύστημα ένθεσης SCOUT παράλληλα στο θωρακικό τοίχωμα, ώστε να μην προκαλέσετε διάτρηση του θωρακικού
τοιχώματος κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης.
• Το προϊόν έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ, σε ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ. Η επαναχρησιμοποίηση αυτού του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος εγείρει κίνδυνο μετάδοσης μόλυνσης μεταξύ των ασθενών, καθώς τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα –ιδίως αυτά με μεγάλους και μικρούς αυλούς, σημεία σύνδεσης ή/και πτυχώσεις μεταξύ των στοιχείων
τους– είναι δύσκολο ή και αδύνατο να καθαριστούν αφότου έρθουν σε επαφή με σωματικά υγρά ή ιστούς με πιθανή
πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Το υπόλειμμα βιολογικού υλικού μπορεί
να προάγει την επιμόλυνση του προϊόντος με πυρετογόνους παράγοντες ή μικροοργανισμούς που ενδέχεται να
οδηγήσουν σε λοιμώδεις επιπλοκές. Επιπρόσθετα, η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε
αποδόμηση των στοιχείων, με αποτέλεσμα να αυξηθεί η πιθανότητα δυσλειτουργίας του προϊόντος.
• ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΕΚ ΝΕΟΥ Μετά από εκ νέου αποστείρωση, δεν είναι εγγυημένη η στειρότητα του
προϊόντος, εξαιτίας ενός απροσδιόριστου βαθμού πιθανούς πυρετογόνου ή μικροβιακής μόλυνσης, η οποία
μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η εκ νέου επεξεργασία ή/και η αποστείρωση
του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος αυξάνει την πιθανότητα δυσλειτουργίας του προϊόντος εξαιτίας
ανεπιθύμητων επιδράσεων σε στοιχεία τα οποία επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές μεταβολές.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί φθορά.
• Ο ανακακλαστήρας SCOUT και το σύστημα ένθεσης SCOUT πρέπει να χρησιμοποιηθούν πριν από την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.
• Εάν ο ασθενής έχει εσωτερική ή εξωτερική ενεργή καρδιακή εμφυτεύσιμη συσκευή, επικοινωνήστε με τον
κατασκευαστή της καρδιακής εμφυτεύσιμης συσκευής για οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα
χειρουργικής καθοδήγησης SCOUT. Το σήμα του ραντάρ μικροπαλμών μπορεί να δημιουργεί παρεμβολές με την
προοριζόμενη λειτουργία της καρδιακής εμφυτεύσιμης συσκευής.
ΠΡΟΦΎΛΑΞΕΙΣ
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού [κώδικας ομοσπονδιακών κανονισμών (CFR) τίτλος 21 παράγραφος 801.109 εδάφιο β χωρίο 1].
•
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρό ο οποίος είναι απόλυτα εξοικειωμένος με τις ενδείξεις,
τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς, τα τυπικά ευρήματα και τις πιθανές παρενέργειες της τοποθέτησης ανακλαστήρα SCOUT.
Greek
•
Ο ανακλαστήρας SCOUT και το σύστημα ένθεσης SCOUT αποστέλλονται αποστειρωμένα και δεν πρέπει να
αποστειρώνονται εκ νέου.
• Ο ανακλαστήρας SCOUT και το σύστημα ένθεσης SCOUT προορίζονται αποκλειστικά για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ.
• Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό μπορεί να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Απορρίψτε το σύμφωνα με τις
διαδικασίες απόρριψης βιολογικών επικίνδυνων αποβλήτων που ισχύουν στις εγκαταστάσεις σας.
• Απαιτείται χειρισμός με τρόπο ο οποίος θα αποτρέπει τυχόν ακούσια μόλυνση. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία έχει υποστεί βλάβη. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή έχει υποστεί φθορά.
• Ο εμφυτευμένος ανακλαστήρας SCOUT είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (MR Conditional).
• Το σύστημα ένθεσης SCOUT δεν είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR Unsafe) και δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.
• Το σύστημα SCOUT προορίζεται για την παροχή χειρουργικής καθοδήγησης χωρίς τη χρήση σύρματος
εντοπισμού θέσης. Ενδέχεται να υπάρξουν περιπτώσεις κατά τις οποίες ο χρήστης μπορεί να επιλέξει την
τοποθέτηση σύρματος εντοπισμού θέσης επιπρόσθετα στον ανακλαστήρα SCOUT. Η τοποθέτηση ενός σύρματος
εντοπισμού θέσης ενδέχεται να επηρεάσει την απόδοση του συστήματος SCOUT. Για την ελαχιστοποίηση αυτής
της επίδρασης, λάβετε υπόψη τα ακόλουθα κατά την τοποθέτηση του σύρματος εντοπισμού θέσης:
• Τοποθετήστε το σύρμα εντοπισμού θέσης πίσω από τον ανακλαστήρα SCOUT.
• Αφού τοποθετήσετε το σύρμα εντοπισμού θέσης, βεβαιωθείτε ότι ο ανακλαστήρας SCOUT μπορεί να ανιχνευτεί
από την επιφάνεια του δέρματος.
• Τα άτομα με γνωστή αλλεργία στο κράμα νικελίου-τιτανίου (νιτινόλη) ενδέχεται να εκδηλώσουν αλλεργική
αντίδραση στον ανακλαστήρα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Οι παρούσες οδηγίες για τον ανακλαστήρα SCOUT και το σύστημα ένθεσης SCOUT ΔΕΝ προορίζονται να ορίσουν ή
να προτείνουν οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε ιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία
και τις τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν με αυτό το προϊόν.
ΦΎΛΑΞΗ
• Φυλάσσετε σε θερμοκρασία -20o έως 60oC (-40º έως 104ºF), με σχετική υγρασία 10% έως 95%, μη συμπυκνούμενη.
ΣΎΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Ε
ΝΘΕΣΗ
1. Ελέγξτε εάν η συσκευασία παρουσιάζει φθορά και εντοπίστε την ημερομηνία λήξης. Εάν η συσκευασία δεν
παρουσιάζει φθορά και το προϊόν δεν έχει λήξει, μεταφέρτε το στο αποστειρωμένο πεδίο με άσηπτη τεχνική.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
3. Εντοπίστε την επιθυμητή θέση τοποθέτησης του ανακλαστήρα SCOUT (κέντρο του όγκου ή εντός 1-2 mm από το
πιο κοντινό όριο του όγκου ή από το σημείο της βιοψίας) για ανάπτυξη με χρήση της προτιμώμενης απεικονιστικής
τεχνικής (υπέρηχος ή ακτινογραφία).
4. Καθορίστε το σημείο εισαγωγής στο δέρμα.
5. Προωθήστε διαδερμικά τη βελόνα του συστήματος ένθεσης SCOUT στον ιστό προς τη στοχευόμενη περιοχή.
6. Επιβεβαιώστε την ορθή τοποθέτηση της βελόνας με χρήση κατάλληλης απεικονιστικής τεχνικής. Εάν χρειαστεί,
επανατοποθετήστε τη βελόνα και επιβεβαιώστε εκ νέου την ορθή τοποθέτησή της.
• Τα σημάδια βάθους στη βελόνα προορίζονται αποκλειστικά για γενική αναφορά. Η τοποθέτηση πρέπει να
βασίζεται στην απεικόνιση.
7. Απασφαλίστε το σύστημα ένθεσης SCOUT περιστρέφοντας το κουμπί αποδέσμευσης δεξιόστροφα ή
αριστερόστροφα . Θα εμφανιστεί μια μοβ ένδειξη όταν το προϊόν είναι απασφαλισμένο.
8. Διατηρώντας τη θέση της λαβής του συστήματος ένθεσης, ολισθήστε σταθερά το κουμπί αποδέσμευσης σε πιο
κοντινή απόσταση ώστε να αναπτυχθεί ο ανακλαστήρας SCOUT. Ο ανακλαστήρας SCOUT αναπτύσσεται όταν το
κουμπί αποδέσμευσης καλύψει τις μοβ ενδείξεις που εμφανίζονται δίπλα στο κουμπί.
9. Αφαιρέστε τη βελόνα και επιβεβαιώστε την τοποθέτηση του ανακλαστήρα SCOUT χρησιμοποιώντας την
προτιμώμενη απεικονιστική τεχνική. Συνιστάται η χρήση μαστογραφίας διπλής όψης.
10. Το όργανο χειρός SCOUT και η κονσόλα SCOUT μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για την επιβεβαίωση της
ανίχνευσης και της τοποθέτησης του ανακλαστήρα SCOUT.
ΠΡΟΣΤΑΤΕΎΤΙΚΟ ΠΩΜΑ
ΒΕΛΟΝΑ ΜΕ ΔΙΑΜΕΤΡΟ 16 G
ΑΠΑΣΦΑΛΙΣΗ
ΚΟΎΜΠΙ ΑΠΟΔΕΣΜΕΎΣΗΣ
ΑΝΑΠΤΎΞΗ ΑΝΑΚΛΑΣΤΗΡΑ
ΛΑΒΗ
ΑΦΑΙΡΕΣΗ
1. Καθορίστε την εγγύτητα του ανακλαστήρα SCOUT χρησιμοποιώντας το όργανο χειρός SCOUT και τη χειρουργική
κονσόλα SCOUT ή/και υπό καθοδήγηση με απεικονιστικές τεχνικές (ακτινογραφία ή υπέρηχο).
2. Προβείτε σε εκτομή του προοριζόμενου ιστού χρησιμοποιώντας το όργανο χειρός SCOUT και τη χειρουργική
κονσόλα SCOUT ή μια απεικονιστική τεχνική (ακτινογραφία ή υπέρηχο) για καθοδήγηση.
3. Χρησιμοποιώντας το όργανο χειρός SCOUT και τη χειρουργική κονσόλα SCOUT ή μια απεικονιστική τεχνική
(ακτινογραφία ή υπέρηχο), επιβεβαιώστε την παρουσία ανακλαστήρα SCOUT στο δείγμα που λήφθηκε από την εκτομή.
Publicidad
