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SIMBOLO
Data di scadenza: AAAA-MM-GG
Numero di lotto
Numero di catalogo
Sterilizzato con ossido di etilene
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Monouso
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo
ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Non risterilizzare
Attenzione: consultare la documentazione allegata
Data di fabbricazione
Dispositivo medico.
Sterile Package.
Confezione sterile.
Informazioni sulla sicurezza riguardo all'imaging mediante RM.
Compatibilità RM condizionata
Il riflettore SCOUT è a compatibilità RM condizionata.
Test non clinici hanno dimostrato che il riflettore SCOUT è a compatibilità RM condizionata. Un paziente
con questo dispositivo può essere sottoposto in modo sicuro a scansione, immediatamente dopo
il posizionamento, nel rispetto delle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 3000 Gauss/cm (30 T/m) (estrapolato) o inferiore
• Sistema RM massimo segnalato, tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo di 4 W/kg
(nella modalità operativa controllata di primo livello) per il sistema RM
Riscaldamento associato all'imaging mediante RM.
Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che il riflettore SCOUT produca un aumento
massimo della temperatura di 2,5 °C dopo 15 minuti di scansione continua (per ogni sequenza di impulsi).
Informazioni sugli artefatti
In test non clinici, l'artefatto di immagine provocato dal dispositivo si estende di circa 5 mm dal riflettore
SCOUT quando sottoposto a scansione con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema
di imaging mediante RM da 3 Tesla.
DESIGNAZIONE
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