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RÉFLECTEUR ET SYSTÈME DE POSE
M O D E D ' E M P L O I
DESCRIPTION
La console de guidage chirurgical SCOUT®, la pièce à main SCOUT et le réflecteur SCOUT sont des accessoires du
système de guidage chirurgical SCOUT. Le réflecteur et le système de pose SCOUT® sont des dispositifs à usage
unique stériles constitués d'un réflecteur SCOUT préchargé dans un système de pose. Utilisé conjointement avec
la pièce à main et la console SCOUT, le réflecteur SCOUT peut être utilisé comme guide par le chirurgien lors de
l'excision d'un tissu. Le réflecteur SCOUT est visible sur l'échographie et sur les radiographies.
INDICATIONS
Le réflecteur SCOUT est destiné à être placé par voie percutanée dans un tissu mou (> 30 jours) pour marquer
un site de biopsie ou un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale. Sous guidage radiographique
(échographie, IRM ou radiographie) ou à l'aide d'un dispositif de guidage non radiographique (système SCOUT),
le réflecteur SCOUT est localisé et retiré par voie chirurgicale avec le tissu visé. Le système SCOUT est uniquement
destiné à la détection et à la localisation d'un réflecteur SCOUT préalablement implanté dans le site de biopsie
d'un tissu mou ou dans un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale.
Réflecteur SCOUT
Le réflecteur SCOUT fait environ 12 mm de long et est livré préchargé dans une aiguille de 16 G. Le réflecteur
SCOUT est doté de caractéristiques qui lui permettent de réfléchir le signal radar à micro-impulsions de la pièce à
main SCOUT. Le réflecteur SCOUT renvoie ainsi un signal différent de celui renvoyé par les tissus adjacents lorsqu'il
est éclairé par la pièce à main SCOUT. La puissance du signal est directement liée à la profondeur du réflecteur
SCOUT. Consulter le manuel d'utilisation de la console SCOUT pour connaître la portée de détection. La meilleure
technique pour détecter le réflecteur SCOUT à l'aide de la pièce à main SCOUT consiste à placer le patient en
décubitus dorsal. Le réflecteur SCOUT est visible sur l'échographie, sur l'IRM et sur les images radiographiques.
Système de pose
Le système de pose SCOUT est constitué d'une poignée moulée en plastique et d'une aiguille de 16 G. Le réflecteur
SCOUT est préchargé dans l'aiguille. Lorsque le bouton de libération est actionné, l'aiguille se rétracte dans la
poignée et déploie le réflecteur SCOUT.
CONTRE-INDICATIONS
• Le réflecteur SCOUT n'est pas destiné à être utilisé dans le cœur, dans les yeux, dans le cerveau ou dans la moelle épinière.
• Le réflecteur SCOUT ne doit pas être mis en place dans un tissu présentant des signes cliniques d'infection.
AVERTISSEMENTS
• Il convient de faire attention lors de l'utilisation du dispositif sur des patients porteurs de prothèses afin de ne pas
perforer cette dernière lors de la mise en place.
• Si une résistance est rencontrée lors de la progression de l'aiguille, corriger délicatement l'orientation de l'aiguille,
mais ne jamais forcer pour franchir l'obstacle.
• Faire très attention lors de la mise en place du réflecteur SCOUT près de la cage thoracique. Insérer le système
de pose SCOUT parallèlement à la cage thoracique afin de ne pas perforer cette dernière lors de la mise en place.
• Ce dispositif est un DISPOSITIF À USAGE UNIQUE. La réutilisation de ce dispositif risque de provoquer une
contamination croisée du patient : en effet, comme pour tous les dispositifs médicaux, et notamment ceux
possédant une lumière longue et étroite, des articulations ou des creux entre les composants, il est très difficile,
voire impossible de nettoyer un dispositif médical une fois que des fluides ou des tissus corporels présentant un
potentiel pyrogène ou une contamination microbienne y ont séjourné pendant une période indéterminable. Les
résidus de substances biologiques peuvent favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes
ou des micro-organismes susceptibles de provoquer des complications infectieuses. En outre, la réutilisation du
dispositif peut provoquer une dégradation des composants et ainsi augmenter le risque de dysfonctionnement
du dispositif.
• NE PAS RESTÉRILISER. En cas de restérilisation, la stérilité du produit n'est pas garantie à cause d'un degré
indéterminable de potentiel pyrogène ou de contamination microbienne pouvant conduire à des complications
infectieuses. Le nettoyage, le reconditionnement ou la restérilisation du présent dispositif médical augmentent le
risque de dysfonctionnement du dispositif à cause des effets indésirables potentiels induits par les changements
de température ou les contraintes mécaniques.
• NE PAS utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Le réflecteur et le système de pose SCOUT doivent être utilisés avant la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage.
• Si le patient est porteur d'un implant cardiaque actif interne ou externe, contacter le fabricant de l'implant
cardiaque pour obtenir les instructions nécessaires avant d'utiliser le système de guidage chirurgical SCOUT. Le
signal radar à micro-impulsions peut nuire au bon fonctionnement de l'implant cardiaque.
MISES EN GARDE
• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d'un
médecin (21 CFR §801.109(b)(1)).
French
• Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin parfaitement familiarisé avec les indications, les
contre-indications, les restrictions d'emploi, les résultats typiques et les effets indésirables potentiels liés à la mise
en place du réflecteur SCOUT.
• Le réflecteur et le système de pose SCOUT sont livrés stériles et ne doivent pas être restérilisés.
• Le réflecteur et le système de pose SCOUT sont des dispositifs À USAGE UNIQUE.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Jeter ce produit conformément aux
procédures de votre établissement en matière de déchets biologiques dangereux.
• Il convient de le manipuler d'une manière qui empêchera une contamination accidentelle. Ne pas utiliser le
dispositif s'il est endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou endommagé.
• Le réflecteur SCOUT implanté est compatible avec l'IRM sous certaines conditions.
• Le système de pose SCOUT n'est pas compatible avec l'IRM et ne doit donc pas être utilisé à proximité d'un
scanner IRM.
• Le système SCOUT est destiné à fournir un guidage chirurgical sans avoir à utiliser un fil-guide. Dans certains
cas, l'utilisateur peut opter pour la mise en place d'un fil-guide en plus du réflecteur SCOUT. La mise en place d'un
fil-guide peut influer sur les performances du système SCOUT. Afin de limiter cet impact, il convient de tenir compte
des points suivants lors de la mise en place du fil-guide :
• Placer le fil-guide à l'arrière du réflecteur SCOUT.
• Une fois le fil-guide en place, s'assurer que le réflecteur SCOUT peut être détecté depuis la surface de la peau.
• Les personnes présentant une allergie connue au nickel-titane (Nitinol) peuvent développer une réaction
allergique due au réflecteur.
REMARQUE
Ces instructions concernant le réflecteur et le système de pose SCOUT N'ONT PAS pour but de définir ou de
suggérer une technique médicale ou chirurgicale particulière. Il incombe au médecin concerné de choisir
la procédure et les techniques appropriées à utiliser avec ce produit.
STOCKAGE
• Stocker à une température comprise entre -20 et +60 °C (-40 et +104 ºF), avec 10 à 95 % d'humidité relative,
sans condensation.
PROCÉDURE RECOMMANDÉE
POSE
1. Vérifier l'intégrité de l'emballage et la date limite d'utilisation du dispositif. Si l'emballage est intact et si la date
limite d'utilisation du dispositif n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et transférer le produit sur le champ stérile
en appliquant une technique aseptique.
2. Retirer le capuchon de protection.
3. Localiser le site souhaité de mise en place du réflecteur SCOUT (centre de la tumeur, à 1 ou 2 mm de la bordure
la plus proche de la tumeur, ou site de biopsie) à l'aide de votre technique d'imagerie préférée (échographie
ou radiographie).
4. Déterminer le point de ponction.
5. Faire progresser l'aiguille du système de pose SCOUT par voie percutanée dans le tissu vers la cible.
6. Confirmer la position de l'aiguille à l'aide d'une technique d'imagerie adéquate. Si nécessaire, repositionner
l'aiguille et revérifier sa position.
• Les repères de profondeur situés sur l'aiguille sont fournis à titre purement indicatif. La mise en place doit être
basée sur les images fournies par le système de guidage radiographique.
7. Déverrouiller le système de pose SCOUT en faisant pivoter le bouton de libération dans le sens horaire ou dans le
sens antihoraire . Un indicateur violet devient visible lorsque le dispositif est déverrouillé.
8. Tout en maintenant la position de la poignée du système de pose, faire glisser fermement le bouton de libération
dans le sens proximal pour déployer le réflecteur SCOUT. Le réflecteur SCOUT est déployé une fois que le bouton
de libération recouvre les indicateurs violets situés à son extrémité proximale.
9. Retirer l'aiguille et vérifier la mise en place du réflecteur SCOUT à l'aide de votre technique d'imagerie préférée.
Nous vous recommandons de réaliser une mammographie à deux incidences.
10. La pièce à main et la console SCOUT peuvent également être utilisées pour confirmer la détection et la mise
en place du réflecteur SCOUT.
CAPUCHON DE PROTECTION
AIGUILLE DE 16 G
DÉVERROUILLER
BOUTON DE LIBÉRATION
DÉPLOYER LE RÉFLECTEUR
POIGNÉE
RETRAIT
1. Déterminer la proximité du réflecteur SCOUT à l'aide de la pièce à main et de la console chirurgicale SCOUT ou
d'un guidage radiographique (radiographie ou échographie).
2. Pratiquer l'excision du tissu visé à l'aide de la pièce à main et de la console chirurgicale SCOUT ou d'un guidage
radiographique (radiographie ou échographie).
3. À l'aide de la pièce à main et de la console chirurgicale SCOUT ou d'un guidage radiographique (radiographie
ou échographie), vérifier que le réflecteur SCOUT est bien présent dans l'échantillon excisé.
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