Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 32

REFLEKTOR ÉS BEHELYEZŐRENDSZER
H A S Z N Á L AT I U TA S Í TÁ S
LEÍRÁS
A SCOUT® sebészeti irányítókonzol, a SCOUT kézi egység és a SCOUT reflektor a SCOUT sebészeti
irányítórendszer tartozékai. A SCOUT® reflektor és a SCOUT behelyezőrendszer steril, egyszer
használatos eszköz, amely a behelyezőrendszerbe előre betöltött SCOUT reflektorból áll. A sebész
a SCOUT reflektort a SCOUT kézi egységgel és a SCOUT konzollal együtt a szövetkimetszés során
irányításként használhatja. A SCOUT reflektor ultrahang és röntgen segítségével látható.
HASZNÁLATI ELŐÍRÁS
A SCOUT reflektort a bőrön keresztül a lágyszövetbe kell helyezni (>30 nap) a biopszia helyének vagy
a sebészeti beavatkozással eltávolítandó lágyszövetrész helyének megjelöléséhez. Képalkotó eljárás
(például ultrahang, MRI vagy röntgen) vagy nem képalkotó irányítás (SCOUT rendszer) segítségével
meg kell keresni a SCOUT reflektor helyét, és sebészeti eljárással el kell távolítani a célszövetet. A
SCOUT rendszer kizárólag a lágyszövet-biopszia helyére vagy sebészeti beavatkozással eltávolítandó
lágyszövetrészbe beültetett SCOUT reflektor nem képalkotó eljárással történő észlelésére és helyének
meghatározására használható.
SCOUT reflektor
A SCOUT reflektor körülbelül 12 mm hosszú, behelyezése egy 16 GA méretű tű segítségével
történik. A SCOUT reflektor olyan tulajdonságokkal bír, amely miatt visszaveri a SCOUT kézi egység
mikroimpulzusos radarjeleit. Ennek eredményeképpen a SCOUT reflektor a SCOUT kézi egységgel
megvilágítva a környező szövetekhez képest észlelhető jeleket küld vissza. A jelerősség közvetlen
összefüggésben van a SCOUT reflektor mélységével. Az észlelési tartományról a SCOUT konzol
használati útmutatójában tájékozódhat. Ahhoz, hogy a SCOUT reflektor észlelhető legyen a SCOUT
kézi egységgel, az optimális technika a beteg hanyatt fektetése. A SCOUT reflektor ultrahangos, MRI-s
és röntgenes képalkotással is látható.
Behelyezőrendszer
A SCOUT behelyezőrendszer egy fröccsöntött műanyagból készült nyélből és egy 16 GA méretű
bevezetőtűből áll. A SCOUT reflektort előre betöltötték a tűbe. A kioldógomb megnyomásakor a tű
visszahúzódik a nyélbe, és ezáltal elhelyezi a SCOUT reflektort.
ELLENJAVALLATOK
• A SCOUT reflektor használata nem javallott a szívben, a szemben, az agyban és a gerincvelőben.
• A SCOUT reflektort nem szabad olyan szövetbe helyezni, amely klinikailag bizonyítottan fertőzött.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Az eszköz protézissel rendelkező betegeken való használata során ügyelni kell arra, hogy
a behelyezés közben ne szúrja át a protézist.
• Ha a tű bevezetése közben ellenállást érez, óvatosan helyesbítse a tű irányát, de soha ne próbáljon
meg erővel áthatolni az esetleges akadályon.
• Legyen óvatos, amikor a SCOUT reflektort a mellkasfal közelében kívánja elhelyezni. A mellkasfallal
párhuzamosan vezesse be a SCOUT behelyezőrendszert, hogy nehogy átszúrja a mellkasfalat
a behelyezés közben.
• Az eszköz EGYETLEN BETEGEN használható, EGYSZER HASZNÁLATOS eszköz. Az orvostechnikai
eszköz többszöri felhasználása magában hordozza a betegek közötti fertőződés kockázatát, mivel
az orvostechnikai eszközök tisztítása nehéz vagy lehetetlen – különösen azoké, amelyeken hosszú
vagy kis méretű üregek, csatlakozók és/vagy rések találhatók az alkatrészek között –, miután
az orvostechnikai eszköz potenciálisan pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal szennyezett
testnedvekkel vagy szövetekkel érintkezett meghatározatlan ideig. A biológiai anyagok maradványai
elősegíthetik az eszköz szennyeződését pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal, ami fertőzéses
komplikációkhoz vezethet. Ezenkívül az eszköz többszöri felhasználása az alkatrészek minőségének
romlásához vezethet, ami megnöveli az eszköz meghibásodásának valószínűségét.
• NE STERILIZÁLJA ÚJRA. Az újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantálható a potenciális
pirogén- vagy mikroorganizmus-szennyezettség meghatározhatatlan mértéke miatt, ami fertőzéses
komplikációkhoz vezethet. A szóban forgó orvostechnikai eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy
újrasterilizálása megnöveli az eszköz meghibásodásának valószínűségét a hőmérséklet- és/vagy
mechanikai változásnak kitett alkatrészeket érő esetleges káros hatások miatt.
• NE használja, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
• A SCOUT reflektort és a SCOUT behelyezőrendszert a termék címkéjén látható lejárati dátum előtt használja fel.
• Ha a beteg belső vagy külső aktív szívimplantátummal rendelkezik, vegye fel a kapcsolatot a
szívimplantátum gyártójával, és kérjen útmutatást a SCOUT sebészeti irányítórendszer használata előtt.
A mikroimpulzusos radarjel interferenciát okozhat a szívimplantátum rendeltetésszerű működésében.
Hungarian ÓVINTELMEK
• A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre
értékesíthető (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ezt a terméket csak olyan orvos használhatja, aki teljes mértékben tisztában van a javallatokkal,
ellenjavallatokkal, korlátozásokkal, a jellemző eredményekkel és a SCOUT reflektor elhelyezésének
lehetséges mellékhatásaival.
• A SCOUT reflektor és a SCOUT behelyezőrendszer steril csomagolásban kapható, és
nem újrasterilizálható.
• A SCOUT reflektor és a SCOUT behelyezőrendszer EGYSZER HASZNÁLATOS eszköz.
• Használat után ez a termék biológiailag veszélyes lehet. A létesítmény biológiailag veszélyes
hulladékokra vonatkozó eljárásainak megfelelően ártalmatlanítsa.
• Oly módon kezelje, hogy elkerülje a véletlenszerű szennyeződés kockázat. Ne használjon sérült
eszközt. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
• A beültetett SCOUT reflektor MR-feltételes eszköz.
• A SCOUT behelyezőrendszer MR-rel való használata nem biztonságos, ezért nem használható
MR-környezetben.
• A SCOUT rendszer célja a helymeghatározó vezeték nélküli sebészeti irányítás biztosítása.
Előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor a felhasználó úgy dönt, hogy a SCOUT reflektor mellett
helymeghatározó vezetéket is behelyez. A helymeghatározó vezeték behelyezése hatással
lehet a SCOUT rendszer teljesítményére. A hatás lehető legkisebbre csökkentése érdekében
helymeghatározó vezeték behelyezésekor vegye fontolóra a következőket:
• A helymeghatározó vezetéket a SCOUT reflektor behelyezése után helyezze be.
• A helymeghatározó vezeték behelyezése után győződjön meg arról, hogy a SCOUT reflektor
érzékelhető a bőr felszínéről.
• Az ismert nikkel-titán (nitinol) allergiával rendelkező személyekben a reflektor allergiás
reakciót válthat ki.
MEGJEGYZÉS
A SCOUT reflektor és a SCOUT behelyezőrendszer itt leírt használati utasítása NEM határoz meg
vagy javasol semmiféle orvosi vagy sebészeti technikát. A termék használata során alkalmazott
eljárásokért és technikákért mindig az adott orvos felel.
TÁROLÁS
• −20 és 60 oC között tárolja (−40 és 104 º F), 10%–95%-os relatív, nem kondenzáló páratartalom mellett.
JAVASOLT ELJÁRÁS
BEHELYEZÉS
1. Ellenőrizze a csomagolás esetleges sérüléseit és a lejárati dátumot. Ha a csomagolás sértetlen, és a
termék még nem járt le, akkor nyissa ki a csomagot, majd helyezze át steril módon a terméket a steril
területre.
2. Vegye le a védősapkát.
3. Keresse meg a helyet, ahová be szeretné helyezni a SCOUT reflektort (a tumor középpontja vagy
a tumor vagy biopszia helyének legközelebbi határvonalától 1–2 mm-re) az előnyben részesített
képalkotó eljárással (ultrahang vagy röntgen).
4. Határozza meg a bevezetés helyét a bőrön.
5. A bőrön keresztül vezesse be a SCOUT behelyezőrendszer tűjét a szövetbe a célpont irányában.
6. A megfelelő képalkotó eljárással ellenőrizze a tű helyzetét. Szükség esetén módosítsa a tű
helyzetét, majd ellenőrizze újra.
• A tűn található mélységjelzések csak tájékoztató jellegűek. Az elhelyezést képalkotó eljárással
kell ellenőrizni.
7. Oldja ki a SCOUT behelyezőrendszert a kioldógombot az óra járásával megegyező vagy
ellentétes irányba forgatva
8. Miközben ügyel a behelyezőrendszer nyelének változatlan helyzetére, határozottan csúsztassa
el a kioldógombot proximális irányban
behelyezése megtörtént, amikor a kioldógomb eltakarja a lila színű jelzést a gomb mellett.
9. Húzza ki a tűt, és az előnyben részesített képalkotó eljárással ellenőrizze a SCOUT reflektor
helyzetét. Kétképernyős emlőröntgen ajánlott.
10. A SCOUT reflektor észlelésére és elhelyezésének ellenőrzésére a SCOUT kézi egység és a SCOUT
konzol is használható.
KIOLDÁS
REFLEKTOR BEHELYEZÉSE
ELTÁVOLÍTÁS
1. Állapítsa meg a SCOUT reflektor közelségét a SCOUT kézi egység és a SCOUT sebészeti konzol
segítségével és/vagy képalkotó eljárással (röntgen vagy ultrahang).
2. Metssze ki a szóban forgó szövetrészt a SCOUT kézi egység és a SCOUT sebészeti konzol vagy
képalkotó eljárás (röntgen vagy ultrahang) irányítása mellett.
3. A SCOUT kézi egység és a SCOUT sebészeti konzol segítségével vagy képalkotó eljárással (röntgen
vagy ultrahang) ellenőrizze, hogy a SCOUT reflektor a kimetszett mintában található-e.
 . Lila szín megjelenése jelzi, hogy az eszközt kioldotta.
 a SCOUT reflektor behelyezéséhez. A SCOUT reflektor
VÉDŐSAPKA
16 G TŰ
KIOLDÓGOMB
NYÉL