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SÍMBOLO
Fecha de vencimiento: DD-MM-AAAA
Número de lote
Número de catálogo
Esterilizado con óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Para un solo uso
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta
de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
No volver a esterilizar
Precaución: consultar la documentación incluida
Fecha de fabricación
Dispositivo médico.
Sterile Package.
Paquete estéril.
Información de seguridad sobre imágenes por resonancia magnética (IRM)
Compatibilidad condicionada para RM
El reflector SCOUT es RM condicional.
Las pruebas no clínicas demostraron que Reflector SCOUT ofrece compatibilidad condicionada para
RM. Un paciente con este dispositivo puede someterse a escaneos de manera segura inmediatamente
después de la colocación, siempre y cuando se cumpla con las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3-Tesla o menos.
• Campo magnético con gradiente espacial máxima de 3.000-Gauss/cm (30T/m) (extrapolado) o menos.
• Sistema de RM máxima registrada, tasa de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) media
de todo el cuerpo 4-W/kg (modo de operación controlado de primer nivel).
Aumento de temperatura relacionado con imágenes por resonancia magnética (IRM)
Bajo las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el reflector SCOUT producirá
un aumento de temperatura máximo de 2.5o C después de 15 minutos de escaneo ininterrumpido
).
(secuencia por pulso
Información sobre alteración de la imagen
En una prueba no clínica, la alteración de la imagen causada por el dispositivo se extiende,
aproximadamente, 5 mm desde el reflector SCOUT cuando se toma una imagen con una secuencia
de pulso eco de gradiente y un sistema de IRM de 3-teslas.
DESIGNACIÓN
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