Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 6

RIFLETTORE E SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
La console di guida chirurgica SCOUT®, il manipolo SCOUT e il riflettore SCOUT sono accessori del sistema
di guida chirurgica SCOUT. Il riflettore SCOUT® e il sistema di somministrazione SCOUT costituiscono
un dispositivo sterile e monouso composto da un riflettore SCOUT precaricato in un sistema di
somministrazione. Il riflettore SCOUT, se utilizzato in combinazione con il manipolo SCOUT e la console
SCOUT, può essere utilizzato come guida per il chirurgo da seguire durante l'escissione del tessuto. Il
riflettore SCOUT è visibile mediante ecografie e radiografie.
INDICAZIONI PER L'USO
Il riflettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli (>30 giorni) per
contrassegnare un sito di biopsia o un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica. Utilizzando
la guida per immagini (come ecografie, imaging mediante RM o radiografie) o con il supporto di una guida
non per immagini (sistema SCOUT), il riflettore SCOUT viene posizionato e rimosso chirurgicamente con il
tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente all'individuazione e alla localizzazione non
per immagini del riflettore SCOUT inserito nel sito di una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti
molli destinato alla rimozione chirurgica.
Riflettore SCOUT
Il riflettore SCOUT è lungo circa 12 mm e viene somministrato tramite un ago da 16 gauge. Il riflettore
SCOUT è stato progettato con caratteristiche che lo rendono riflettente per il segnale radar a micro
impulsi del manipolo SCOUT. Di conseguenza, il riflettore SCOUT restituisce un segnale identificabile
rispetto al tessuto circostante quando viene illuminato dal manipolo SCOUT. La potenza del segnale è
direttamente connessa alla profondità del riflettore SCOUT. Fare riferimento al Manuale operativo della
console SCOUT per il campo di rilevamento. La tecnica ottimale per individuare il riflettore SCOUT con il
manipolo SCOUT comprende la collocazione del paziente in posizione supina. Il riflettore SCOUT è visibile
attraverso le ecografie, la risonanza magnetica e le radiografie.
Sistema di somministrazione
Il sistema di somministrazione SCOUT è costituito da un'impugnatura sagomata in plastica e da un ago
introduttore da 16 gauge. Il riflettore SCOUT viene precaricato all'interno dell'ago. Quando viene azionato
il pulsante di rilascio, l'ago si ritrae all'interno dell'impugnatura introducendo così il riflettore SCOUT.
CONTROINDICAZIONI
• Il riflettore SCOUT non è destinato a essere utilizzato in organi quali cuore, occhi, cervello o midollo spinale.
• Il riflettore SCOUT non deve essere posizionato in un sito dei tessuti con prove cliniche della
presenza di infezioni.
AVVERTENZE
• Agire con cautela quando si utilizza il dispositivo con pazienti che presentano protesi, in modo da non
forare la protesi durante il posizionamento.
• Se si avverte resistenza durante l'avanzamento dell'ago, correggerne attentamente l'orientamento
dell'ago ma non applicare mai una forza eccessiva per superare l'ostacolo.
• Prestare attenzione durante il posizionamento del riflettore SCOUT vicino alla parete toracica. Inserire
il sistema di somministrazione SCOUT parallelamente alla parete toracica, in modo da non forare
quest'ultima durante il posizionamento.
• Il dispositivo è stato progettato per un utilizzo esclusivamente MONOUSO E SU UN UNICO PAZIENTE. Il
riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti in quanto i
dispositivi medici, in particolare quelli dotati di lumi stretti e lunghi, giunture e/o fessure tra i componenti, sono
difficili o impossibili da pulire una volta che i fluidi corporei o i tessuti con potenziale contaminazione pirogena
o microbica sono entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo indeterminabile. Il
residuo di materiale biologico può favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi
che possono causare complicazioni di tipo infettivo. Inoltre, il riutilizzo del dispositivo può determinare la
degradazione dei componenti, aumentando di conseguenza la probabilità di malfunzionamenti del dispositivo.
• NON RISTERILIZZARE. In seguito alla risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa
di un grado indeterminabile di potenziale contaminazione pirogena o microbica che può portare
a complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo
medico aumentano la probabilità di malfunzionamenti del dispositivo a causa dei potenziali effetti
negativi sui componenti che subiscono alterazioni termiche e/o meccaniche.
• NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Utilizzare il riflettore SCOUT e il sistema di somministrazione SCOUT prima della data di scadenza
indicata sull'etichetta del prodotto.
• Se il paziente ha un impianto cardiaco attivo interno o esterno, contattare il produttore di tale impianto
per ottenere le istruzioni prima di utilizzare il sistema di guida chirurgica SCOUT. Il segnale radar a micro
impulsi può interferire con il funzionamento previsto dell'impianto cardiaco.
PRECAUZIONI
• La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica
(21 CFR paragrafo 801.109(b)(1)).
Italian • Il presente prodotto deve essere utilizzato da un medico che abbia familiarità con indicazioni, controindicazioni,
limitazioni, risultati tipici e possibili effetti collaterali del posizionamento del riflettore SCOUT.
• Il riflettore SCOUT e il sistema di somministrazione SCOUT vengono spediti sterili e non devono
essere risterilizzati.
• Il riflettore SCOUT e il sistema di somministrazione SCOUT sono esclusivamente MONOUSO.
• Dopo essere stato utilizzato, questo prodotto può rappresentare un rischio biologico. Smaltire in
conformità alle procedure di smaltimento dei rifiuti biologici pericolosi.
• Manipolare in modo da impedire una contaminazione accidentale. Non utilizzare un dispositivo
danneggiato e non utilizzarlo se la confezione è aperta o danneggiata.
• Il riflettore SCOUT inserito è a compatibilità RM condizionata.
• Il sistema di somministrazione SCOUT non è compatibile con la RM e non deve essere utilizzato
nell'ambiente RM.
• Il sistema SCOUT è destinato a fornire una guida chirurgica senza l'uso di un filo di localizzazione.
Possono verificarsi casi in cui l'utente può scegliere di posizionare un filo di localizzazione in aggiunta al
riflettore SCOUT. Il posizionamento di un filo di localizzazione può influire sulle prestazioni del sistema
SCOUT. Per ridurre al minimo queste conseguenze, tenere conto delle seguenti indicazioni durante il
posizionamento del filo di localizzazione:
• Posizionare il filo di localizzazione posteriormente rispetto al riflettore SCOUT.
• Dopo aver posizionato il filo di localizzazione, verificare che il riflettore SCOUT possa essere individuato
dalla superficie della cute.
• Le persone affette da una nota allergia al nickel-titanio (Nitinol) possono manifestare una reazione
allergica al riflettore.
NOTA
Queste istruzioni relative al riflettore SCOUT e al sistema di somministrazione SCOUT NON intendono
definire o suggerire tecniche mediche o chirurgiche. Il medico è responsabile della procedura e delle
tecniche appropriate da utilizzare con questo prodotto.
CONSERVAZIONE
• Conservare a una temperatura compresa fra -20 °C e 60 °C (fra -40 °F e 104 °F), umidità relativa dal 10%
al 95%, senza condensa.
PROCEDURA CONSIGLIATA
SOMMINISTRAZIONE
1. Ispezionare la confezione per verificare la presenza di eventuali danni e la data di scadenza. Se la
confezione non è danneggiata, né scaduta, aprirla e trasferire il prodotto nel campo sterile utilizzando
una tecnica asettica.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Individuare il sito di posizionamento desiderato del riflettore SCOUT (al centro del tumore o a distanza
compresa tra 1 e 2 mm dal confine più vicino del tumore o del sito della biopsia) per l'introduzione
mediante la tecnica di imaging preferita (ecografia o radiografia).
4. Determinare il sito cutaneo di accesso.
5. Far avanzare per via percutanea l'ago del sistema di somministrazione SCOUT nel tessuto verso l'obiettivo.
6. Verificare il posizionamento dell'ago con la tecnica di imaging adeguata. Se necessario, riposizionare
l'ago e verificare nuovamente il posizionamento.
• I contrassegni di profondità indicati sull'ago devono essere utilizzati solo come riferimento generale.
Il posizionamento si deve basare sull'imaging.
7. Sbloccare il sistema di somministrazione SCOUT, ruotando il pulsante di rilascio in senso orario
o antiorario  . Un indicatore di colore viola sarà visibile quando il dispositivo è stato sbloccato.
8. Mantenendo la posizione dell'impugnatura del sistema di somministrazione, far scorrere il pulsante di
rilascio in modo deciso in posizione prossimale
viene introdotto quando il pulsante di rilascio copre gli indicatori di colore viola prossimali al pulsante.
9. Rimuovere l'ago e verificare il posizionamento del riflettore SCOUT, utilizzando la tecnica di imaging
preferita. Si consiglia di utilizzare una mammografia a due viste.
10. Il manipolo SCOUT e la console SCOUT possono anche essere utilizzati per verificare l'individuazione
e il posizionamento del riflettore SCOUT.
TAPPO PROTETTIVO
AGO DA 16 GAUGE
1 SBLOCCO
PULSANTE DI RILASCIO
2 INTRODUZIONE
DEL RIFLETTORE
IMPUGNATURA
RIMOZIONE
1. Determinare la prossimità del riflettore SCOUT, mediante il manipolo SCOUT e la console chirurgica
SCOUT e/o utilizzando la guida per immagini (radiografia o ecografia).
2. Eseguire un'escissione del tessuto desiderato, utilizzando il manipolo SCOUT e la console chirurgica
SCOUT o l'imaging (radiografia o ecografia) come guida.
3. Utilizzando il manipolo SCOUT e la console chirurgica SCOUT o l'imaging (radiografia o ecografia),
verificare che il riflettore SCOUT sia presente nel campione asportato.
 per introdurre il riflettore SCOUT. Il riflettore SCOUT