Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
REFLEKTOR OG INDFØRINGSSYSTEM
B R U G S A N V I S N I N G
BESKRIVELSE
SCOUT® kirurgisk kontaktstyringskonsol, SCOUT-håndstykket og SCOUT-reflektoren er tilbehør til
SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem. SCOUT®-reflektoren og SCOUT-indføringssystemet er en
steril engangsanordning, som består af en præinstalleret SCOUT-reflektor i et indføringssystem.
Når den anvendes sammen med SCOUT-håndstykket og SCOUT-konsollen, kan SCOUT-reflektoren
anvendes som en styringsanordning for lægen i forbindelse med fjernelse af væv. SCOUT-
reflektoren visualiseres ved hjælp af ultralyd og radiografi.
INDIKATIONER
SCOUT-reflektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af det
biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk. SCOUT-reflektoren lokaliseres og fjernes
kirurgisk sammen med vævet ved brug af billeddiagnostik (såsom ultralyd, MR eller radiografi)
eller ved hjælp af ikke-billeddiagnostisk kontaktstyring (SCOUT-systemet). SCOUT-systemet er
udelukkende beregnet til ikke-billeddiagnostisk detektion og lokalisering af den implanterede
SCOUT-reflektor i det biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk.
SCOUT-reflektor
SCOUT-reflektoren er ca. 12 mm lang og indføres gennem en 16 GA nål. SCOUT-reflektoren
er udstyret med spejlelementer, der reflekterer SCOUT-håndstykkets mikroimpulsradarsignal.
SCOUT-reflektoren returnerer således et detekterbart signal, der kan sammenlignes med det
omkringliggende væv, når det oplyses af SCOUT-håndstykket. Signalstyrken er direkte forbundet
med SCOUT-reflektorens dybde. Der henvises til betjeningsvejledningen til SCOUT-konsollen for
nærmere oplysninger om konsollens detektionsområde. Den optimale metode til detektion af
SCOUT-reflektoren ved hjælp af SCOUT-håndstykket omfatter placering af patienten i rygleje.
SCOUT-reflektoren visualiseres ved hjælp af ultralyd, MR og radiografi.
Indføringssystem
SCOUT-indføringssystemet består af et plastikstøbt greb og en 16 GA indføringsnål. SCOUT-
reflektoren er præinstalleret i nålen. Når man trykker på udløserknappen, trækkes nålen tilbage
i grebet, hvilket resulterer i anlæggelse af SCOUT-reflektoren.
KONTRAINDIKATIONER
• SCOUT-reflektoren er ikke beregnet til brug i hjertet, øjnene, hjernen eller rygsøjlen.
• SCOUT-reflektoren bør ikke placeres i vævsområder med klinisk evidens for infektion.
ADVARSLER
• Udvis varsomhed ved brug af anordningen i patienter med proteser, da dette medfører risiko for
punktur af protesen under placering.
• Hvis der mødes modstand under fremføring af nålen, skal nålen drejes forsigtigt for at omgå
forhindringen, uden dog at fremtvinge denne.
• Udvis varsomhed ved placering af SCOUT-reflektoren i nærheden af thoraxvæggen. Indsæt
SCOUT-indføringssystemet parallelt med thoraxvæggen for at undgå punktur af thoraxvæggen
under placering.
• Anordningen er udelukkende beregnet til ENGANGSBRUG PÅ EN ENKELT PATIENT. Genanvendelse
af den medicinske anordning medfører risiko for krydsinfektion fra patient til patient, idet medicinsk
udstyr – i særdeleshed udstyr med lange og små åbninger, led og/eller udskæringer imellem
komponenterne – er besværligt eller umuligt at rengøre, når kropsvæske og vævsdele med
potentiel pyrogen eller mikrobiel kontamineringsrisiko har været i kontakt med det medicinske
udstyr i et ubestemmeligt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremskynde pyrogen eller
mikrobiel kontaminering af anordningen, hvilket kan resultere i infektiøse komplikationer.
Derudover kan genanvendelse af anordningen medføre nedbrydning af komponenterne, hvilket
øger sandsynligheden for funktionsfejl.
• MÅ IKKE RESTERILISERES. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres på grund af
en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering af anordningen, hvilket
kan resultere i infektiøse komplikationer. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af den
medicinske anordning øger sandsynligheden for funktionsfejl på grund af potentielle negative
følgevirkninger på komponenterne som følge af termiske og/eller mekaniske forandringer.
• Må IKKE anvendes, hvis emballagen er brudt eller beskadiget.
• SCOUT-reflektoren og SCOUT-indføringssystemet må ikke anvendes efter udløbsdatoen på
produktetiketten.
• Hvis patienten har et aktivt internt eller eksternt hjerteimplantat, skal man kontakte producenten
af hjerteimplantatet for vejledning, inden SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem tages i brug.
Mikroimpulsradarsignalet kan forstyrre hjerteimplantatets tiltænkte funktion.
FORHOLDSREGLER
• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge
(21 CFR §801.109(b)(1)).
Danish
• Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er fortrolig med indikationer, kontraindikationer,
begrænsninger, forskningsresultater og mulige bivirkninger forbundet med placering af
SCOUT-reflektoren.
• SCOUT-reflektoren og SCOUT-indføringssystemet leveres sterilt og må ikke resteriliseres.
• SCOUT-reflektoren og SCOUT-indføringssystemet er udelukkende beregnet til ENGANGSBRUG.
• Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel miljøfare. Produktet skal bortskaffes
i overensstemmelse med institutionens procedurer for bortskaffelse af miljøfarligt affald.
• Produktet skal håndteres på en måde, der forhindrer utilsigtet kontaminering. Må ikke anvendes,
hvis emballagen er beskadiget. Anordningen må ikke tages i brug, hvis emballagen er brudt eller
beskadiget.
• Den implanterede SCOUT-reflektor er MR-betinget.
• SCOUT-indføringssystemet er MR-usikkert og bør ikke anvendes i MR-miljøet.
• SCOUT-systemet er beregnet til kirurgisk kontaktstyring uden brug af lokaliseringstråd. Der
kan være tilfælde, hvor brugeren kan vælge placering af en lokaliseringstråd i kombination med
SCOUT-reflektoren. Placering af en lokaliseringstråd kan have en indvirkning på SCOUT-systemet
funkionsdygtighed. For at minimere denne indvirkning bør følgende overvejes, inden placering
af lokaliseringstråden:
• Placér lokaliseringstråden posterior i forhold til SCOUT-reflektoren.
• Bekræft efter placering af lokaliseringstråden, at SCOUT-reflektoren kan detekteres fra
hudoverfladen.
• Personer med kendt allergi over for nikkeltitan (nitinol) kan få en allergisk reaktion af kontakt
med reflektoren.
BEMÆRK
Denne brugsanvisning til SCOUT-reflektoren og SCOUT-indføringssystemet har IKKE til hensigt at
definere eller foreslå en bestemt medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enkelte læge er ansvarlig for
den korrekte procedure og de teknikker, der skal bruges sammen med dette produkt.
OPBEVARING
• Opbevares ved -20o til 60 oC (-40º til 104 ºF), 10 % til 95 % fugtighedsgrad, ikke-kondenserende.
ANBEFALET PROCEDURE
INDFØRING
1. Kontrollér emballagen for tegn på beskadigelse og udløbsdato. Hvis emballagen er ubeskadiget
og udløbsdatoen ikke er overskredet, kan denne åbnes, hvorefter produktet overføres til det
sterile felt ved brug af en aseptisk teknik.
2. Fjern beskyttelseshætten.
3. Lokalisér SCOUT-reflektorens ønskede placeringssted (midt i tumor eller maks. 1-2 mm fra
tumors eller biopsiområdets nærmeste kant) med henblik på anlæggelse ved hjælp af den
foretrukne billeddiagnostik (ultralyd eller røntgen).
4. Bestem det kutane indføringssted.
5. Indsæt SCOUT-indføringssystemets nål perkutant i vævet, og fremfør nålen mod det tiltænkte
biopsiområde.
6. Kontrollér nålens placering ved hjælp af den foretrukne billeddiagnostik. Repositionér nålen,
om nødvendigt, og kontrollér placeringen.
• Dybdemærkerne på nålen er udelukkende til referenceformål. Placeringen skal bekræftes ved
hjælp af billeddiagnostik.
7. Lås SCOUT-indføringssystemet op ved at dreje udløserknappen med uret eller mod uret
lilla indikator kommer til syne, når anordningen er låst op.
8. Sørg for, at placeringen af indføringssystemets greb opretholdes, og skyd derefter
udløserknappen fremad proksimalt
anlægges når udløserknappen dækker over den lilla indikator, som er placeret proksimalt i forhold
til knappen.
9. Fjern nålen, og bekræft SCOUT-reflektorens placering ved hjælp af den foretrukne
billeddiagnostik. En mammografi med dobbeltvisning anbefales.
10. SCOUT-håndstykket og SCOUT-konsollen kan også anvendes til at bekræfte detektion og
placering af SCOUT-reflektoren.
BESKYTTELSESHÆTTE
16 G NÅL
LÅS OP
UDLØSERKNAP
ANLÆG REFLEKTOR
GREB
FJERNELSE
1. Bestem SCOUT-reflektorens nærhed ved brug af SCOUT-håndstykket og SCOUT-konsollen og/
eller ved hjælp af den foretrukne billeddiagnostik (ultralyd eller røntgen).
2. Fjern det tiltænkte væv ved brug af SCOUT-håndstykket og SCOUT-konsollen og/eller ved hjælp
af den foretrukne billeddiagnostik (ultralyd eller røntgen).
3. Bekræft, at SCOUT-reflektoren forefindes i den fjernede vævsprøve ved brug af SCOUT-
håndstykket og SCOUT-konsollen og/eller ved hjælp af den foretrukne billeddiagnostik (ultralyd
eller røntgen).
for at anlægge SCOUT-reflektoren. SCOUT-reflektoren
. En
Publicidad
