Reflector En Plaatsingssysteem - Merit Medical scout Instrucciones De Uso

REFLECTOR EN PLAATSINGSSYSTEEM

G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
BESCHRIJVING
De SCOUT® chirurgische geleidingsconsole, het SCOUT-handstuk en de SCOUT-reflector zijn accessoires
van het SCOUT chirurgisch geleidingssysteem. De SCOUT® reflector met het SCOUT-plaatsingssysteem
is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik, bestaande uit een SCOUT-reflector die reeds
in een plaatsingssysteem is geladen. De SCOUT-reflector, wanneer gebruikt in combinatie met het
SCOUT- handstuk en de SCOUT-console, kan fungeren als een geleider die de chirurg kan volgen bij de
excisie van weefsel. De SCOUT-reflector is zichtbaar met behulp van echo en röntgen.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SCOUT-reflector moet percutaan in zacht weefsel worden geplaatst (> 30 dagen) om een biopsielocatie
of zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden, aan te duiden. Met behulp van beeldgeleiding
(zoals echo, MRI of röntgen) of met behulp van niet-beeldgeleiding (SCOUT-systeem) wordt de SCOUT-reflector
gelokaliseerd en chirurgisch verwijderd, samen met het beoogde weefsel. Het SCOUT-systeem is uitsluitend
bedoeld voor niet-beeldvormingsdetectie en lokalisatie van de SCOUT-reflector die is geïmplanteerd in een
biopsielocatie in zacht weefsel, of in zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden.
SCOUT-reflector
De SCOUT-reflector is ongeveer 12 mm lang en wordt via een 16GA-naald geplaatst. De SCOUT-reflector
is voorzien van functionaliteiten waardoor hij reflecterend wordt voor het radarsignaal met behulp van
micro-impulsen van het SCOUT-handstuk. De SCOUT-reflector stuurt vervolgens een detecteerbaar
signaal terug dat wordt vergeleken met het omringende weefsel nadat het is verlicht door het
SCOUT- handstuk. De signaalsterkte is direct gerelateerd aan de diepte van de SCOUT-reflector. Raadpleeg
de Bedieningshandleiding van de SCOUT-console voor het detectiebereik. De optimale techniek voor het
detecteren van de SCOUT-reflector met het SCOUT-handstuk omvat het positioneren van de patiënt in
rugligging. De SCOUT-reflector is zichtbaar middels echo, MRI en röntgen.
Plaatsingssysteem
Het SCOUT-plaatsingssysteem bestaat uit een kunststof gegoten handgreep en een 16GA-introducernaald.
De SCOUT-reflector is reeds in de naald geladen. Zodra de ontgrendelingsknop wordt ingedrukt, trekt de
naald zich terug in de handgreep en wordt de SCOUT-reflector geplaatst.
CONTRA-INDICATIES
• De SCOUT-reflector is niet bedoeld voor gebruik in het hart, de ogen, de hersenen of het ruggenmerg.
• De SCOUT-reflector mag niet worden geplaatst in weefsel met klinische aanwijzingen voor een infectie.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik van het hulpmiddel bij patiënten met prothesen moet met zorg plaatsvinden, teneinde de
prothese tijdens plaatsing niet te doorboren.
• Als er tijdens het opvoeren van de naald weerstand wordt ondervonden, moet de richting van de naald
worden aangepast, maar er mag nooit kracht worden uitgeoefend om de weerstand te overwinnen.
• Wees voorzichtig bij het plaatsen van de SCOUT-reflector in de nabijheid van de borstwand. Breng het SCOUT-
plaatsingssysteem parallel aan de borstwand in zodat de borstwand tijdens plaatsing niet wordt doorboord.
• Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK BIJ EEN ENKELE PATIËNT. Hergebruik van
dit medische hulpmiddel leidt tot een risico op kruisverontreiniging tussen patiënten aangezien medische
hulpmiddelen, en met name hulpmiddelen met lange en smalle lumina, scharnieren en/of gleuven tussen
onderdelen, moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat ze voor onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen
met lichaamsvloeistoffen of -weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging. De resten
biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
stimuleren, hetgeen kan resulteren in infectieuze complicaties. Daarnaast kan hergebruik van het hulpmiddel
resulteren in verslechtering van de onderdelen, waardoor de kans op storingen wordt vergroot.
• NIET OPNIEUW STERILISEREN. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd,
vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging die kan
resulteren in infectieuze complicaties. Het reinigen, opnieuw verwerken en/of opnieuw steriliseren van
het betreffende medische hulpmiddel vergroot de kans op een storing vanwege de mogelijke negatieve
effecten op onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
• NIET gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de SCOUT-reflector met het SCOUT-plaatsingssysteem vóór de uiterste gebruiksdatum die op
het productetiket staat vermeld.
• Als de patiënt een intern of extern actief cardiaal implantaat heeft, moet de fabrikant van het cardiale implantaat
worden geraadpleegd voor instructies alvorens het SCOUT chirurgisch geleidingssysteem te gebruiken. Het
radarsignaal met behulp van micro-impulsen kan de beoogde werking van het cardiale implantaat verstoren.
AANDACHTSPUNTEN
• Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden aangeschaft door of
op voorschrift van een arts (21 CFR §801.109(b)(1)).
Dutch • Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig bekend is met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, typische resultaten en mogelijke neveneffecten van plaatsing van de
SCOUT-reflector.
• De SCOUT-reflector met het SCOUT-plaatsingssysteem wordt steriel verzonden en mag niet opnieuw
worden gesteriliseerd.
• De SCOUT-reflector met het SCOUT-plaatsingssysteem is uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK.
• Na gebruik kan dit product potentieel biologisch gevaarlijk afval vormen. Het product moet worden
afgevoerd in overeenstemming met de binnen uw instelling geldende procedures voor het afvoeren van
biologisch gevaarlijk afval.
• Hanteer het product dusdanig dat onbedoelde verontreiniging wordt voorkomen. Een hulpmiddel mag
niet worden gebruikt wanneer het beschadigd is. Een hulpmiddel mag niet worden gebruikt wanneer de
verpakking geopend of beschadigd is
• De geïmplanteerde SCOUT-reflector is MR-veilig onder voorwaarden.
• Het SCOUT-plaatsingssysteem is MR-onveilig en mag niet worden gebruikt in een MR-omgeving.
• Het SCOUT-systeem is bedoeld voor chirurgische geleiding zonder het gebruik van een lokalisatiedraad. De
gebruiker kan in sommige gevallen kiezen voor plaatsing van een lokalisatiedraad naast de SCOUT- reflector.
Plaatsing van een lokalisatiedraad kan de prestaties van het SCOUT-systeem beïnvloeden. Houd tijdens het
plaatsen van de lokalisatiedraad rekening met het volgende om deze impact te minimaliseren:
• Plaats de lokalisatiedraad posterieur ten opzichte van de SCOUT-reflector.
• Controleer na plaatsing van de lokalisatiedraad of de SCOUT-reflector vanaf het huidoppervlak kan
worden gedetecteerd.
• Personen met een bekende nikkel-titaniumallergie (nitinol) kunnen een allergische reactie krijgen bij
gebruik van de reflector.
OPMERKING
Deze instructies voor de SCOUT-reflector met het SCOUT-plaatsingssysteem zijn NIET bedoeld om een
medische of chirurgische techniek te definiëren of voor te stellen. De individuele arts is verantwoordelijk
voor de juiste procedure en technieken die voor dit product moeten worden gebruikt.
OPSLAG
• Bewaren bij -20 ° tot 60 oC (-40 ° tot 104 oF), 10% tot 95% relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend.
AANBEVOLEN PROCEDURE
PLAATSING
1. Inspecteer de verpakking op beschadigingen en de uiterste gebruiksdatum. Open de onbeschadigde en
niet verlopen verpakking en breng het product middels een aseptische techniek over naar het steriele veld.
2. Verwijder de beschermdop.
3. Lokaliseer met behulp van de beeldvormingstechniek van uw voorkeur (echo of röntgen) de
gewenste plaatsingslocatie voor de SCOUT-reflector (midden van de tumor of binnen 1-2 mm vanaf de
dichtstbijzijnde rand van de tumor of biopsielocatie).
4. Bepaal de ingangslocatie op de huid.
5. Voer de naald van het SCOUT-plaatsingssysteem percutaan via het weefsel op richting het doel.
6. Controleer de naaldpositie middels de correcte beeldvormingstechniek. Verplaats de naald indien
nodig en controleer de plaatsing opnieuw.
• De dieptemarkeringen op de naald dienen uitsluitend als algemene referentie. De plaatsing moet zijn
gebaseerd op beeldvorming.
7. Ontgrendel het SCOUT-plaatsingssysteem door de ontgrendelknop rechtsom of linksom te draaien
. Wanneer het hulpmiddel is ontgrendeld, wordt er een paarse indicator zichtbaar.
8. Houd de handgreep van het plaatsingssysteem stil en schuif de ontgrendelknop stevig proximaal  om
de SCOUT-reflector te plaatsen. De SCOUT-reflector wordt geplaatst zodra de ontgrendelknop de paarse
indicators proximaal van de knop bedekt.
9. Verwijder de naald en controleer de plaatsing van de SCOUT-reflector met behulp van de
beeldvormingstechniek van uw voorkeur. Een mammogram in twee richtingen verdient de voorkeur.
10. Ook het SCOUT-handstuk en de SCOUT-console kunnen worden gebruikt om de SCOUT-reflector te
detecteren en de plaatsing ervan te bevestigen.
BESCHERMDOP
16G-NAALD
ONTGRENDEL
ONTGRENDELINGSKNOP
PLAATS REFLECTOR
HANDGREEP
VERWIJDERING
1. Bepaal de nabijheid van de SCOUT-reflector met behulp van het SCOUT-handstuk en de SCOUT
chirurgische console, en/of met behulp van beeldgeleiding (röntgen of echo).
2. Maak een excisie in het beoogde weefsel met behulp van het SCOUT-handstuk en de SCOUT
chirurgische console of met behulp van beeldgeleiding (röntgen of echo).
3. Controleer met behulp van het SCOUT-handstuk en de SCOUT chirurgische console, of beeldvorming
(röntgen of echo) of de SCOUT-reflector in het geëxcideerde monster aanwezig is.