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O k k l u s i o n s - B a l l o n k a t h e t e r
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
1. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Okklusions-Ballonkatheter ist für den temporären Verschluss
von großen Gefäßen, einschließlich der oberen Hohlvene (V. cava
superior), vorgesehen. Der Katheter kann zur perioperativen
Okklusion und zur Notfallbehandlung von Blutungen, verbunden
mit Gefäßrissen, die bei Elektroden-Extraktionsverfahren auftreten
können, eingesetzt werden.
Der Okklusions-Ballonkatheter ist ein dreilumiger Dreilumenkatheter
mit Führungsdraht (Over-the-Wire-Katheter) mit einem Ballon aus
nachgiebigem Polyurethan mit einem maximalen Durchmesser von
32 mm bei 60 ml. Zwei Lumen dienen zur Füllung und Entleerung des
Ballons, während ein Lumen für die Führungsdrahtpassage reserviert
ist. Der Katheter verfügt über eine Nutzlänge von 90 cm.
Der Katheter ist zur Verwendung mit einem Führungsdraht
mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll (0,89 mm) vorgesehen.
Im Inneren verfügt der Ballon über drei (3) röntgendichte
Markierungsbänder, um die Platzierung des Ballons vor dem
Befüllen zu erleichtern. Der Katheter ist in zwei (2) Größen erhältlich;
jeweils kompatibel mit unterschiedlich großen Einführschleusen,
wie in der nachstehenden Tabelle angegeben. Der Katheter verfügt
über ein Verlängerungsröhrchen mit einem Sperrhahn, um die
Handhabung und die Flüssigkeitssteuerung zu erleichtern. Die
Kathetermodellinformationen sind nachstehend aufgeführt:
Mindestdurchmesser
Katalognummer
der Einführschleuse
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26 Zoll [32 mm]
Maximaler Ballondurchmesser
80 mm
90 cm
Jeder medizinische Eingriff ist mit Risiken verbunden. Sowohl der Arzt
als auch der Patient sollten sich über die Risiken einer Operation und
über neue zusätzliche Risiken, die sich aus der Verwendung dieser
endoluminalen Vorrichtung ergeben können, vollständig im Klaren sein.
ACHTUNG: Dieses Gerät ist für Spezialisten im Bereich der
interventionellen und endovaskulären Medizin bestimmt,
die mit den Komplikationen, Nebenwirkungen und Gefahren
im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Vorrichtung
vertraut sind.
ACHTUNG: Vor der Verwendung des Produkts bitte die gesamte
Gebrauchsanweisung lesen.
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German
2. ANWENDUNGSHINWEISE
Der Okklusions-Ballonkatheter ist für den temporären Verschluss
von großen Gefäßen, einschließlich der oberen Hohlvene (V. cava
superior), bei unterschiedlichen Anwendungen, einschließlich
perioperativer Okklusionen und Notfallbehandlungen von
Blutungen, vorgesehen.
3. KONTRAINDIKATIONEN
Der Okklusions-Ballonkatheter ist kontraindiziert bei Patienten, die:
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4. WARNUNGEN
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Maximaler
Außendurchmesser
(Crossing Profile)
2,67 mm
(0,105 Zoll)
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3,33 mm
(0,131 Zoll)
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•
eine Kontraindikation gegen Kontrastmittel oder
Antikoagulanzien aufweisen.
über einen Gefäßzugang verfügen, der nicht für die erforderliche
Einführschleuse geeignet ist.
nicht volljährig (18 Jahre alt) sind.
schwanger sind.
Der Okklusions-Ballonkatheter wird STERIL geliefert und ist nur
für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederaufbereitung oder erneute
Sterilisation kann ein erhöhtes Infektionsrisiko beim Patienten und
eine Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit des Produkts zur Folge
haben.
Der Katheter sollte nur unter fluoroskopischer Beobachtung
gehandhabt und befüllt/entleert werden.
Wenn während des Einführens ein Widerstand zu spüren ist, keine
übermäßige Kraft anwenden und den Katheter nicht drehen.
Ein Widerstand kann eine Beschädigung des Produkts oder eine
Verletzung des Gefäßes zur Folge haben. Den Katheter vorsichtig
zurückziehen.
Den Katheter während des Einführ- oder Zurückziehvorgangs nicht
drehen oder verdrehen.
Der Katheter sollte nur über einen Führungsdraht vorgeschoben
oder zurückgezogen werden.
Die Führungsdrahtposition während des Vorgangs beibehalten; den
Führungsdraht nicht zurückziehen, solange der Ballon befüllt ist.
Beim Befüllen des Ballons die Parameter in der
Ballonkompatibilitätstabelle (Tabelle 1) beachten. Einen
Ballondurchmesser von 32 mm nicht überschreiten. Den Ballon bei
einem Durchmesser von 32 mm höchstens bis zu einem Volumen
von 60 ml befüllen. Anderenfalls könnte der Ballon reißen. Eine
Überfüllung des Ballons kann zu einer Verletzung von Gefäßwänden,
einer Gefäßruptur, einem Ballonriss oder einer Luftembolie führen.
Ein Ballonriss kann unter bestimmten anatomischen Verhältnissen,
Umständen des Verfahrens und/oder klinischen Umständen
auftreten. Aus diesem Grund wird empfohlen, einen Ersatz-
Okklusions-Ballonkatheter zur Hand zu haben.
0,035 Zoll [0,89 mm]
Maximaler Führungsdrahtdurch
Vor dem Bewegen des Okklusions-Ballonkatheters sicherstellen, dass
der Ballon vollständig entleert (unter Vakuum) ist.
Studien zeigen, dass sich die Gefahr einer Mikroembolisation durch
eine längere Handhabung und/oder Dauer des Vorgangs erhöht.
Eine Überfüllung des Ballons kann eine Gefäßruptur zur Folge haben.
Beim Befüllen des Ballons in Gefäßen, insbesondere in verkalkten
Gefäßen, bei Gefäßstenosen und/oder in andersartig erkrankten
Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.
Den Katheter nicht in den Herzarterien oder Herzkranzgefäßen
verwenden.
Es wir eine manuelle Injektion unter Verwendung einer 60-ml-Spritze
empfohlen. Zum Befüllen des Ballons kein druckbetriebenes
Befüllungsgerät verwenden.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
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