Tabla de contenido
Publicidad
•
Společnost QXMedical nenese odpovědnost za nesprávný výběr
velikosti a za nesprávné použití nebo umístění prostředku.
•
Extrakce elektrod by měla být prováděna v zařízeních
s kardiochirurgickým vybavením lékaři se znalostmi technik
a zařízení k vyjímání elektrod nebo katétru. Měly by být
zavedeny a běžně prováděny protokoly prevence komplikací
a jejich řízení. S ohledem na dosažení těch nejlepších
výsledků se důrazně doporučuje, aby byla dodržena
doporučení pro řízení elektrod vydaná organizací Heart
Rhythm Society (HRS) a asociace European Heart Rhythm
Association (EHRA).
•
Před zahájením extrakce elektrod by měl být vodicí drát
umístěn přes místo venózního přístupu a po celé délce SVC.
Pokus o umístění vodicího drátu poté, co dojde k roztrhnutí
žíly, může:
-
Vést k neschopnosti projít SVC s vodicím drátem
-
Vést k tomu, že vodicí drát opustí vaskulaturu v místě
roztržení
-
Vést k neschopnosti umístit okluzní balónkový katétr
-
Zpozdit dosažení okluze nebo dosažení okluze zcela zabránit
•
Okluzní balónkový katétr neumisťujte tak, aby došlo k blokování
pravé srdeční síně. Zablokování síně by mohlo vést k arytmiím
a/nebo hemodynamickému poškození.
•
Okluze SVC delší než 30 minut se nedoporučuje, protože to může
zvýšit riziko nežádoucích fyziologických nebo neurologických
komplikací.
5. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Je nutné provést patřičnou přípravu a k dispozici by měl být
vyškolený tým pro cévní chirurgii pro případ, že bude nutné
přejít k otevřené operaci.
•
Balení a katétr před použitím pečlivě zkontrolujte a ujistěte se,
že při přepravě nedošlo k jejich poškození. Katétr nepoužívejte,
pokud je balení nebo samotný katétr poškozen, protože mohlo
dojít k narušení sterility či integrity zařízení. Tím by se zvyšovalo
riziko infekce u pacienta a poruchy zařízení.
Katétr použijte před uplynutím data použitelnosti vyznačeného
•
na obalu.
•
Nesnažte se provést katétr zaváděcím pouzdrem, které je menší,
než je doporučováno. Mohlo by dojít k poškození prostředku.
•
Jsou doporučovány tuhé nebo super tuhé vodicí dráty
o průměru 0,035".
•
Abyste zamezili poškození katétru nebo cévy, zařízení
neposouvejte ani jej nevytahujte bez použití vodicího drátu.
•
Katétr nelze zavádět do cévy, jejíž průměr je menší než vnější
průměr katétru. Mohlo by dojít k poškození prostředku nebo
cévy.
•
Během celého zákroku pečlivě sledujte krevní tlak a ostatní
životní funkce pacienta.
•
Pokud zavádění katétru brání překážka v cévě (např. prudký
ohyb, stenóza, kalcifikace atd.), zkuste před dalším posuvem
katétru cévu dilatovat a/nebo narovnat pomocí standardních
technik.
•
Doporučuje se mít k dispozici záložní okluzní balónkové katétry.
•
Balónek je velmi měkký. Naplňujte jej pomalu. Balónek v cévách
nepřeplňte. Operatér by měl mít po celou dobu plnění balónku
k dispozici vizuální kontrolu, aby zaznamenal jakýkoli pohyb.
V místech narušených cév postupujte se zvláštní pozorností,
abyste zamezili prasknutí nebo poranění cévy.
•
Okluzní balónkový katétr není určen k použití jako angioplastický
nebo dilatační balónek.
•
Okluzní balónkový katétr není určen k použití jako infuzní katétr.
•
Při polohování katétru postupujte tak, aby byl balónek ve
správné poloze pro roztažení v cévě, věnujte náležitou pozornost
umístění skiaskopu, abyste zamezili paralaxe či jiným zdrojům
chyby vizualizace.
•
Nepoužívejte okluzní balónkový katétr na více než 20 cyklů
naplnění a vyprázdnění.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Neplňte balónek na průměr překračující 32 mm a nepřekračujte
objem naplnění 60 cm
při průměru balónku 32 mm. Postupujte
3
podle pokynů pro plnění balónku uvedených v tabulce 1.
•
Aby se předešlo poškození nebo prasknutí balónku, měly by být
nástroje pro extrakci elektrod (např. extrakční pouzdra) vyjmuty
z oblasti SVC před umístěním okluzního balónkového katétru.
•
Pokud chirurgická náprava žilní trhliny vyžaduje šití, dbejte
zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k propíchnutí balónku.
6. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při použití okluzního balónkového katétru nebo během katetrizace
se mohou vyskytnout komplikace. Proto by o použití tohoto
prostředku měli uvažovat pouze lékaři s odborným vzděláním
v oblasti elektrofyziologie, cévní chirurgie, intervenční radiologie
nebo kardiologie, kteří absolvovali školení v používání balónkových
katétrů a souvisejících zařízení nebo s nimi mají zkušenosti. Možné
komplikace související s tímto typem zákroku zahrnují mimo jiné:
KLINICKÉ:
•
Alergická reakce
•
Hemodynamické poškození
•
Tromboembolická příhoda
•
Sepse/infekce
•
Propíchnutí cévy, její proříznutí, prasknutí nebo poranění
•
Okluze v některých místech může způsobit arytmii
•
Parestézie
•
Reakce na léky
•
Infekce v místě vstupu
•
Hematom v místě vstupu
•
Srdeční příhody
•
Respirační selhání
•
Celková malátnost
•
Arteriální trombóza a/nebo embolie
•
Krvácení
•
Cévní mozková příhoda
•
Prasknutí aneurysmatu
•
Renální komplikace
•
Úmrtí
SOUVISEJÍCÍ S PROSTŘEDKEM:
•
Prasknutí balónku
•
Neschopnost balónek naplnit/vyprázdnit
•
Neschopnost zavést vodicí drát
•
Neschopnost vytáhnout katétr ze zavaděče
7. OBAL, STERILIZACE A SKLADOVÁNÍ
Prostředek byl sterilizován etylenoxidem (EO) a dodává se ve sterilním
a nepyrogenním stavu. Na obalu je uvedeno datum použitelnosti.
Nepoužívejte prostředek po datu použitelnosti. Mohlo by dojít
k narušení sterility a integrity zařízení, což by případně mohlo vést k
infekci u pacienta a poruše zařízení.
Zařízení skladujte v chladu a suchu.
8. DOPORUČENÉ POLOŽKY
Každé balení okluzního balónkového katétru obsahuje:
•
Jednorázový sterilní katétr s prodlužovací hadičkou a kohoutem,
upevněný ke kartonové kartě.
Požadované materiály, které ale nejsou součástí balení:
•
Kompatibilní zaváděcí pouzdra s hemostatickým ventilem
•
Vodicí dráty o průměru 0,035", tuhé nebo super tuhé
Page 55 of 72
Publicidad
Tabla de contenido
