Tabla de contenido
Publicidad
•
QXMedical ansvarar ej för felaktig vald storlek, felanvändning
eller felplacering av enheten.
•
Extraktion av elektrod ska utföras på anläggningar med
thoraxkirurgisk kapacitet av kirurger som har kunskaper om
tekniker och enheter för borttagning av elektrod eller katetrar.
Protokoll för förebyggande av komplikationer samt hantering
ska finnas och användas rutinmässigt. Det rekommenderas starkt
att rekommendationerna för hantering av elektrod från Heart
Rhythm Society (HRS) och European Heart Rhythm Association
(EHRA) följs för bästa resultat.
•
IInnan ett ingrepp för extraktion av elektrod inleds ska en ledare
föras in genom ett venöst åtkomstställe och placeras längs
hela den övre hålvenens längd (SVC). Om man försöker placera
ledareen efter att en venös reva har uppstått kan det leda till:
-
Oförmåga att komma igenom övre hålvenen med ledareen
-
Att ledareen sticker ut vid revan
-
Oförmåga att placera ocklusionsballongkatetern
-
Fördröjning eller förhindrade av att uppnå ocklusion
•
Placera inte ocklusionsballongkatetern på ett sätt som blockerar
höger förmak. Obstruktion av hjärtförmak kan leda till arytmier
och/eller hemodynamisk påverkan.
•
Ocklusion av övre hålvenen (SVC) längre än 30 minuter
rekommenderas inte eftersom det kan öka risken för fysiologiska
eller neurologiska biverkningar.
5. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Försiktighetsåtgärder bör vidtas och ett team utbildat inom
vaskulär kirurgi ska finnas tillgängligt i händelse av att det
blir nödvändigt att konvertera till öppen kirurgi.
•
Granska förpackningen och katetern noggrant före användning
för att se till att de inte har skadats under frakt. Använd ej om
förpackningen eller katetern har skadats, eftersom enhetens
sterilitet eller integritet kan ha äventyrats, vilket ökar risken för
patientinfektioner och funktionsfel hos enheten.
•
Använd katetern innan det utgångsdatum som specificeras
på förpackningen.
•
Försök inte föra in katetern genom en införingshylsa som är
mindre än den som rekommenderas. Detta kan leda till att
enheten skadas.
•
Styva eller superstyva ledarear med en diameter på 0,89 mm
rekommenderas.
•
För att undvika att katetern eller kärl skadas bör du inte föra fram
eller avlägsna enheten utan att ha en ledare på plats.
•
Katetern bör inte föras in i ett kärl som har en mindre diameter
än kateterns yttre diameter. Detta kan leda till att enheten eller
kärlet skadas.
•
Övervaka patientens blodtryck och andra vitala tecken noggrant
under hela ingreppet.
•
Om det finns en obstruktion i kärlet (t.ex. slingrande böjningar,
stenos, förkalkning, m.m.) som förhindrar införing av katetern
bör du använda dig av standardteknik för att försöka utvidga
och/eller räta ut kärlet innan du fortsätter att föra fram katetern.
•
Det rekommenderas att ytterligare ocklusionsballongkatetrar
finns tillgängliga som reserv.
•
Ballongen är mycket eftergivlig. Fyll den sakta. Överfyll inte i
kärl. Operatören ska visualisera ballongen under hela tiden som
ballongen fylls för att detektera eventuell förflyttning. Var särskilt
försiktig i områden med sjuka kärl för att undvika att de brister
eller skadas.
•
Ocklusionsballongkatetern är inte avsedd att användas som en
angioplastik- eller dilatationsballong.
•
Ocklusionsballongkatetern är inte avsedd som en
infusionskateter.
•
När du riktar in kateterns position så att ballongen befinner
sig i lämpligt läge för expansion inuti ett kärl bör du noggrant
kontrollera läget med hjälp av fluoroskopi för att undvika
parallax eller andra upphov till visualiseringsfel.
•
Använd inte en ocklusionsballongkateter till mer än
20 fyllnings-/tömningscykler.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Överskrid inte en ballongdiameter på 32 mm och överskrid inte
en fyllningsvolym på 60 ml vid en ballongdiameter på 32 mm. Håll
dig till riktlinjerna för fyllning av ballongen som listas i tabell 1.
•
För att undvika skador på ballongen eller att ballongen spricker
ska verktyg för ledarborttagning (som extraktionshylsor)
tas bort från det övre hålvensområdet (SVC) innan
ocklusionsballongkatetern placeras.
•
Om kirurgisk reparation av en venskada kräver sutur ska
försiktighet iakttas för att inte punktera ballongen.
6. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Komplikationer kan inträffa varje gång man använder sig av
ocklusionsballongkatetrar vid kateteriseringsförfaranden. Därför ska
endast läkare som är utbildade i elektrofysiologi, vaskulär kirurgi,
interventionell radiologi eller kardiologi, och som har genomgått
utbildning inom eller har erfarenhet av ballongkatetrar och
förknippade enheter överväga att använda denna enhet. Möjliga
komplikationer förknippade med denna typ av förfarande inkluderar,
men är ej begränsade till, följande:
KLINISKT FÖRKNIPPADE:
•
Allergisk reaktion
•
Hemodynamisk komplikation
•
Tromboemboli
•
Sepsis/infektion
•
Kärlperforering, dissektion, bristning eller skada
•
Ocklusion vid vissa ställen kan orsaka arytmi
•
Parestesi
•
Läkemedelsreaktioner
•
Infektion vid införingsstället
•
Hematom vid införingsstället
•
Hjärthändelser
•
Andningssvikt
•
Allmän sjukdomskänsla
•
Arteriell trombos och/eller emboli
•
Blödning
•
Stroke
•
Bristning av aneurysm
•
Njurkomplikationer
•
Död
ENHETSRELATERADE:
•
Bristning av ballongen
•
Oförmåga att fylla/tömma ballongen
•
Oförmåga att föra in ledareen
•
Oförmåga att avlägsna katetern från införingsverktyget
7. FÖRPACKNING, STERILISERING OCH FÖRVARING
Enheten har steriliserats med hjälp av etylenoxid (EO) och levereras
i sterilt och icke-pyrogent skick. Förpackningens etikett har ett
utgångsdatum.
Använd ej enheten efter detta utgångsdatum. Enhetens sterilitet
och integritet kan äventyras och möjligen resultera i patientinfektion
och fel på enheten.
Enheten bör förvaras på sval och torr plats.
8. REKOMMENDERAD UTRUSTNING
Varje förpackning med ocklusionsballongkateter innehåller följande:
•
Steril kateter för engångsbruk med förlängningsslang och kran,
monterade på ett kartongkort.
Dessa material krävs men medföljer ej:
•
Kompatibla införingshylsor med hemostasventil
•
Ledarear, 0,89 mm i diameter, styva eller superstyva
Page 35 of 72
Publicidad
Tabla de contenido
