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•
A QXMedical não é responsável pelo dimensionamento
incorreto, manuseamento indevido ou posicionamento
incorreto do dispositivo.
•
A extração de elétrodos deve ser efetuada em instituições com
capacidade para cirurgia cardiotorácica realizada por médicos
com conhecimentos nas técnicas e dispositivos de remoção de
elétrodos ou cateteres. Devem existir protocolos implementados
para a prevenção e gestão de complicações e os mesmos devem
ser sistematicamente seguidos. É fortemente sugerido que as
recomendações de gestão de elétrodos definidas pela Heart
Rhythm Society (HRS) e pela European Heart Rhythm Association
(EHRA) sejam seguidas para os melhores resultados.
•
Antes de ser iniciado o procedimento de extração de elétrodos,
deve ser colocado um fio-guia através do ponto de acesso
venoso e ao longo da VCS. A tentativa de colocar um fio-guia
após a ocorrência de uma laceração venosa pode:
-
Resultar na incapacidade de atravessar a VCS com o fio-guia
-
Resultar na saída do fio-guia da vasculatura no local da laceração
-
Resultar na incapacidade de colocar o cateter com balão
de oclusão
-
Atrasar ou impedir a capacidade de conseguir oclusão
•
Não posicione o cateter com balão de oclusão de forma
a obstruir a aurícula direita. A obstrução da aurícula pode
provocar arritmias e/ou comprometer a hemodinâmica.
•
A oclusão da VCS para além de 30 minutos não é recomendável,
pois pode aumentar o risco de complicações fisiológicas ou
neurológicas adversas.
5. PRECAUÇÕES
•
Devem ser feitos preparativos e ter uma equipa de cirurgia
vascular disponível no caso de ser necessário a conversão
para uma cirurgia aberta.
•
Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes da
utilização para verificar se ocorreram danos durante o envio.
Não utilize se a embalagem ou o cateter estiverem danificados,
uma vez que a esterilidade ou a integridade do dispositivo pode
estar comprometida, aumentando assim o risco de infeção no
paciente e de avaria do dispositivo.
•
Utilize o cateter antes da data de Validade especificada na
embalagem.
•
Não tente passar o cateter através de uma bainha introdutora
mais pequena do que o tamanho recomendado. Poderão ocorrer
danos no dispositivo.
•
São recomendados fios-guia rígidos ou súper rígidos com
0,035 pol (0,889 mm) de diâmetro.
•
Para evitar danificar o cateter ou o vaso, não faça avançar nem
retire o dispositivo sem um fio-guia colocado.
•
Não faça avançar o cateter num vaso que tenha um diâmetro
inferior ao diâmetro exterior do cateter. Poderão ocorrer danos
no dispositivo ou lesões no vaso.
•
Monitorize cuidadosamente a pressão arterial do paciente, assim
como outros sinais vitais, durante a realização do procedimento.
•
Se uma obstrução no vaso (por ex., uma dobra muito
pronunciada, estenose, calcificação, etc.) impedir o avanço do
cateter, utilize técnicas padrão para tentar dilatar e/ou endireitar
o vaso antes de continuar a fazer avançar o cateter.
•
Recomenda-se que tenha disponíveis cateteres com balão de
oclusão de reserva.
•
O balão é altamente extensível. Insufle lentamente. Não insufle
em excesso o balão nos vasos. O operador deve visualizar o
balão a todo o momento durante a insuflação, de forma a detetar
qualquer movimento. Tenha um cuidado especial em áreas com
vasos com patologias para evitar a rutura ou trauma no vaso.
•
O cateter com balão de oclusão não se destina a ser utilizado
como uma angioplastia ou balão de dilatação.
•
O cateter com balão de oclusão não se destina a ser utilizado
como um cateter de infusão.
•
Ao alinhar a posição do cateter, de forma a que o balão esteja na
posição adequada para a expansão no interior do vaso, preste
particular atenção à localização do fluoroscópio, de forma a
evitar a paralaxe ou outras fontes de erro de visualização.
•
Não utilize o cateter com balão de oclusão durante mais de
20 ciclos de insuflação/esvaziamento.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Não exceda um diâmetro de balão de 32 mm e não exceda um
volume de insuflação de 60 cc num diâmetro de balão de 32 mm.
Cumpra as diretrizes de insuflação do balão delineadas na Tabela 1.
•
Para evitar danos ou ruturas no balão, as ferramentas de extração
de elétrodos (como bainhas de extração) devem ser removidas da
área da VCS antes da colocação do cateter com balão de oclusão.
•
Se a reparação cirúrgica de uma laceração venosa necessitar
de suturação, tenha cuidado para não perfurar o balão.
6. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS
Podem surgir complicações com a utilização de qualquer cateter
com balão de oclusão ou durante qualquer procedimento de
cateterização. Por conseguinte, este dispositivo apenas pode ser
utilizado por médicos com formação em eletrofisiologia, cirurgia
vascular, radiologia de intervenção ou cardiologia e por todos
aqueles que tenham concluído a formação ou tenham experiência
na utilização de cateteres com balão e dispositivos associados. As
possíveis complicações associadas com este tipo de procedimento
incluem, mas não são limitadas às seguintes:
COMPLICAÇÕES CLÍNICAS:
•
Reação alérgica
•
Deterioração hemodinâmica
•
Episódio de tromboembolismo
•
Sépsis/infeção
•
Perfuração do vaso, dissecção, rutura ou lesão
•
A oclusão em algumas localizações poderá causar arritmia
•
Parestesia
•
Reações aos fármacos
•
Infeção do ponto de acesso
•
Hematoma no ponto de acesso
•
Episódios cardíacos
•
Insuficiência respiratória
•
Mal-estar geral
•
Trombose arterial e/ou embolia
•
Hemorragia
•
Apoplexia
•
Rutura de aneurisma
•
Complicações renais
•
Morte
DISPOSITIVO RELACIONADO:
•
Rutura do balão
•
Impossibilidade de insuflar/esvaziar o balão
•
Impossibilidade de inserir o fio-guia
•
Impossibilidade de retirar o cateter do introdutor
7. EMBALAGEM, ESTERILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO
O dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno (EO)
e é fornecido em formato esterilizado e apirogénico. O rótulo da
embalagem indica a data de Validade.
Não utilize o dispositivo após a data de Validade. A esterilidade
e integridade do dispositivo poderão ser comprometidas
e possivelmente resultar em infeção no paciente e na avaria
do dispositivo.
O dispositivo deve ser armazenado num local fresco e seco.
8. ITENS RECOMENDADOS
Cada embalagem de cateter com balão de oclusão inclui o seguinte:
•
Cateter descartável estéril, de utilização única, com tubo de
extensão e válvula reguladora montada num cartão de papelão.
Os materiais necessários, mas não fornecidos são:
•
Bainhas introdutoras compatíveis com válvula hemostática
•
Fios-guia rígidos ou súper rígidos com 0,035 pol. (0,889 mm)
de diâmetro
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