Tabla de contenido
Publicidad
Καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης έχει σχεδιαστεί για την προσωρινή
απόφραξη μεγάλων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της άνω
κοίλης φλέβας (SVC). Ο καθετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
περιεγχειρητική απόφραξη και επείγουσα αντιμετώπιση αιμορραγίας
που σχετίζεται με αγγειακές ρήξεις οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν
κατά τη διάρκεια επεμβάσεων εξαγωγής ηλεκτροδίων.
Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης είναι ένας καθετήρας τριών αυλών
επί οδηγού σύρματος (OTW) με εύκαμπτο μπαλόνι πολυουρεθάνης
μέγιστης διαμέτρου 32mm στα 60cc. Οι δύο αυλοί φουσκώνουν
και ξεφουσκώνουν το μπαλόνι, ενώ ο ένας αυλός προορίζεται για τη
διέλευση του οδηγού σύρματος. Ο καθετήρας έχει ωφέλιμο μήκος 90 cm.
Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση με οδηγό σύρμα διαμέτρου
0,035". Τρεις (3) ακτινοσκιερές γραμμές είναι τοποθετημένες εντός του
μπαλονιού για να διευκολύνουν την τοποθέτηση του μπαλονιού πριν
από το φούσκωμα. Ο καθετήρας είναι διαθέσιμος σε δύο (2) μεγέθη.
Κάθε μέγεθος είναι συμβατό με θηκάρια εισαγωγής διαφορετικών
μεγεθών, όπως παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Ο καθετήρας
έχει έναν σωλήνα προέκτασης με μια στρόφιγγα για να διευκολύνεται
ο χειρισμός και ο έλεγχος του υγρού. Πληροφορίες σχετικά με το
μοντέλο της συσκευής παρατίθενται παρακάτω:
Ελάχιστη
διάμετρος
Αριθμός
θηκαριού
καταλόγου
εισαγωγής
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
32mm (1,26")
Μέγιστη Διάμετρος Μπαλονιού
80mm
90cm
Κάθε ιατρική διαδικασία εμπεριέχει κινδύνους. Τόσο ο γιατρός όσο και ο
ασθενής πρέπει να κατανοούν πλήρως τους κινδύνους που σχετίζονται
με την επέμβαση, και τους πρόσθετους νέους κινδύνους που σχετίζονται
συγκεκριμένα με τη χρήση αυτής της ενδοαυλικής συσκευής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από ιατρούς
εξειδικευμένους σε επεμβατικές και ενδοαγγειακές τεχνικές,
εξοικειωμένους με τις επιπλοκές, τις παρενέργειες και τους
κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση αυτής της συσκευής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε ολόκληρο το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης
πριν από τη χρήση της συσκευής.
Page 42 of 72
Greek
Μέγιστη
εξωτερική
διάμετρος (προφίλ
προσπέλασης)
2,67mm (0,105")
3,33mm (0,131")
2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης ενδείκνυται για την προσωρινή
απόφραξη μεγάλων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της άνω
κοίλης φλέβας, σε εφαρμογές όπως περιεγχειρητική απόφραξη και
επείγουσα αντιμετώπιση αιμορραγίας.
3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης αντενδείκνυται για ασθενείς:
•
Για τους οποίους αντενδείκνυνται οι σκιαγραφικές
ουσίες ή τα αντιπηκτικά
•
Έχουν σημείο αγγειακής εισόδου που δεν μπορεί
να χωρέσει το απαιτούμενο θηκάρι εισαγωγής.
•
Είναι κάτω των 18 ετών
•
Είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης
4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης παραδίδεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ και για μία χρήση. Να μην υποβάλλεται σε
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης του
ασθενή και ανεπαρκούς απόδοσης της συσκευής.
•
Ο χειρισμός και το φούσκωμα/ξεφούσκωμα του καθετήρα πρέπει
να γίνεται μόνο με ταυτόχρονη παρακολούθηση με ακτινοσκόπηση.
•
Αν αισθανθείτε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διαδικασία
εισαγωγής, μην εξαναγκάσετε τη διέλευση και μην στρίψετε τον
καθετήρα. Η αντίσταση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη
συσκευή ή στο αγγείο. Αποσύρετε προσεκτικά τον καθετήρα.
•
Μην περιστρέφετε ή στρίβετε τον καθετήρα κατά την
εισαγωγή ή την αφαίρεση.
•
Ο καθετήρας πρέπει να προωθείται ή να αφαιρείται
μόνο μέσω οδηγού σύρματος.
•
Διατηρήστε τη θέση του οδηγού σύρματος καθ' όλη τη διαδικασία.
Μην αφαιρείτε τον οδηγό σύρμα ενώ το μπαλόνι είναι φουσκωμένο.
•
Τηρήστε τις παραμέτρους φουσκώματος του μπαλονιού που
παρατίθενται στο Διάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού
(Πίνακας 1). Να μην γίνεται υπέρβαση της διαμέτρου μπαλονιού
32mm και να μην γίνεται υπέρβαση του όγκου διάτασης 60cc σε
διάμετρο μπαλονιού 32mm. Μπορεί να συμβεί ρήξη του μπαλονιού.
Το υπερβολικό φούσκωμα μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο τοίχωμα
του αγγείου, ρήξη του αγγείου ή εισαγωγή εμβολής αέρα.
•
Η ρήξη του μπαλονιού μπορεί να συμβεί κάτω από
συγκεκριμένες ανατομικές, διαδικαστικές ή/και κλινικές
συνθήκες. Συνεπώς συνιστάται να έχετε εφεδρικούς
καθετήρες-μπαλόνια απόφραξης ανά χείρας.
•
Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως (υπό κενό)
πριν μετακινήσετε τον καθετήρα-μπαλόνι απόφραξης.
0,89mm (0,035")
Μέγιστη Διάμετρος
Οδηγού Σύρματος
•
Μελέτες δείχνουν ότι ο κίνδυνος μικρο-εμβολισμού αυξάνεται
όσο αυξάνεται ο χειρισμός ή/και η διάρκεια της διαδικασίας.
•
Το υπερβολικό φούσκωμα του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει
ρήξη του αγγείου. Με ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να γίνεται
το φούσκωμα του μπαλονιού μέσα σε αγγεία, ιδιαίτερα μέσα
σε ασβεστώδη αγγεία, στενωτικά αγγεία ή/και αγγεία με άλλου
είδους ασθένεια.
•
Να μην χρησιμοποιείται σε καρδιακές ή στεφανιαίες αρτηρίες.
•
Συνιστώνται ενέσεις στο χέρι με χρήση σύριγγας 60cc. Μην
χρησιμοποιείτε συσκευή φουσκώματος με πίεση για το
φούσκωμα του μπαλονιού.
•
Μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης έγχυσης (power
injector) για την έγχυση της σκιαγραφικής ουσίας μέσω του
άπω αυλού του καθετήρα. Μπορεί να συμβεί ρήξη.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
Publicidad
Tabla de contenido
