Tabla de contenido
Publicidad
•
Компания QXMedical не несет ответственности за какие-либо
ошибки при опре елении размеров, использовании или
размещении устройства.
•
Извлечение электро а олжно прово иться в учреж ениях,
г е есть возможности ля прове ения кар иоторакальных
хирургических операций, врачами, хорошо знакомыми
с мето ами и устройствами ля извлечения электро а или
катетера. Протоколы по профилактике и лечению осложнений
олжны быть в наличии и регулярно применяться на практике.
Для остижения наилучших результатов настоятельно
рекомен уется сле овать всем пре писаниям по обращению
с электро ами, которые пре оставлены Обществом
по изучению ритма сер ца (Heart Rhythm Society, HRS)
и Европейской ассоциацией специалистов по нарушениям
ритма сер ца (European Heart Rhythm Association, EHRA).
•
Пере началом извлечения электро а проволочный
прово ник олжен быть вве ен в месте оступа к сосу у
и расположен по всей лине ВПВ. Попытка ввести
проволочный прово ник в сосу после его разрыва может
привести к таким после ствиям:
-
невозможность вве ения проволочного прово ника в ВПВ;
-
выхо прово ника из сосу истой системы в месте разрыва;
-
невозможность размещения окклюзионного баллонного
катетера;
-
за ержка или невозможность остижения окклюзии.
•
Сле ует размещать окклюзионный баллонный катетер таким
образом, чтобы он не препятствовал функционированию
правого пре сер ия. Обструкция пре сер ия может
привести к аритмии и (или) гемо инамическим нарушениям.
•
Не рекомен уется прово ить окклюзию ВПВ ольше 30 минут, так
как это может увеличить риск возникновения физиологических
или неврологических осложнений.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Сделайте необходимые приготовления и подготов те
команду специалистов по сосудистой хирургии на
случай необходимости традиционного операционного
вмешател ства.
•
Внимательно осмотрите упаковку и катетер пере
использованием, чтобы убе иться в отсутствии повреж ений
во время транспортировки. Не используйте, если упаковка или
катетер повреж ены, так как стерильность или целостность
устройства могут быть нарушены, что, таким образом, увеличивает
риск заражения пациента и приве ения устройства в него ность.
•
Используйте катетер о истечения срока годности,
указанного на упаковке.
•
Не пытайтесь направлять катетер через интро ьюсер, размер
которого меньше того, что указан в рекомен ациях. Это
может привести к повреж ению устройства.
•
Рекомен уется использовать жесткий или очень жесткий
прово ник иаметром 0,035 юйма (0,89 мм).
•
Во избежание повреж ения катетера или сосу а не
про вигайте и не вынимайте устройство без прово ника.
•
Катетер не сле ует вво ить в сосу , иаметр которого
меньше, чем внешний иаметр катетера. Может произойти
повреж ение устройства или сосу а.
•
Тщательно контролируйте кровяное авление и ругие жизненно
важные показатели пациента на протяжении всей проце уры.
•
Если в сосу е оказалось препятствие (например, извилистый
изгиб, стеноз, кальцификация и т. п.), которое мешает
про вижению катетера, используйте стан артные мето ы,
чтобы попытаться расширить и (или) распрямить сосу ,
преж е чем про олжить про вижение катетера.
•
Рекомен уется иметь запасные окклюзионные баллонные катетеры.
•
Баллон очень эластичен. Поэтому раз увайте его постепенно.
Избегайте перекачивания баллона, ког а катетер нахо ится
в сосу ах. Специалист, прово ящий манипуляцию, олжен всег а
отчетливо ви еть баллон во время раз утия, чтобы заметить
любое смещение. Для пре отвращения разрыва или травмы
сосу ов бу ьте особо осторожны в зонах пораженных сосу ов.
•
Окклюзионный баллонный катетер нельзя применять при
ангиопластике или илатации.
•
Окклюзионный баллонный катетер нельзя применять
в качестве инфузионного катетера.
•
Чтобы баллон нахо ился в правильном положении ля
расширения внутри сосу а, при позиционировании катетера
обратите особое внимание на расположение флюороскопа
во избежание параллакса и ругих ошибок визуализации.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Не используйте окклюзионный баллонный катетер более чем
ля 20 циклов раз утия / с утия.
•
Не опускайте расширения иаметра баллона свыше 32 мм
и объема наполнения свыше 60 куб. см при иаметре
баллона 32 мм. Соблю айте рекомен ации по раз уванию
баллона, приве енные в Таблице 1.
•
Чтобы избежать повреж ения или разрыва баллона,
инструменты ля извлечения электро а (например,
интро ьюсер) олжны быть извлечены из области ВПВ о
того, как бу ет вве ен окклюзионный баллонный катетер.
•
Если во время хирургической операции по устранению
разрыва сосу а необхо имо наложение швов, соблю айте
осторожность, чтобы избежать прокола баллона.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Осложнения могут возникать при использовании любого
окклюзионного баллонного катетера или во время любой проце уры
катетеризации. Таким образом, использовать анное устройство могут
только врачи, проше шие обучение в области электрофизиологии,
сосу истой хирургии, интервенционной ра иологии либо
кар иологии, которые прошли специальную по готовку или имеют
опыт использования баллонных катетеров и связанных с ними
устройств. Возможные осложнения, связанные с анным типом
манипуляции, включают, но не ограничиваются сле ующими:
КЛИНИЧЕСКИЕ:
•
Аллергическая реакция
•
Гемо инамические осложнения
•
Тромбоэмболический приступ
•
Сепсис или инфекция
•
Перфорация, рассечение, разрыв или повреж ение сосу а
•
Окклюзия в некоторых местах может вызвать аритмию
•
Парестезия
•
Реакции на лекарственные препараты
•
Инфицирование места вве ения
•
Гематома в месте вве ения
•
Сер ечная не остаточность
•
Нарушение ыхания
•
Общее не омогание
•
Артериальный тромбоз и (или) эмболия
•
Кровоизлияние
•
Инсульт
•
Разрыв аневризмы
•
Почечные осложнения
•
Летальный исхо
ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С УСТРОЙСТВОМ:
•
Разрыв баллона
•
Невозможность на уть или с уть баллон
•
Невозможность ввести проволочный прово ник
•
Невозможность вывести катетер из интро ьюсера
7. УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ
Стерилизация устройства произво ится с использованием окиси
этилена. Поставляемое устройство является стерильным и апирогенным.
На упаковке указан конечный срок использования (Use By).
Не используйте устройство после завершения срока годности
(Use By). Стерильность и целостность устройства могут быть нарушены
и привести к заражению пациента и неисправности устройства.
Устройство сле ует хранить в сухом прохла ном месте.
8. РЕКОМЕНДАЦИИ
Каж ая упаковка окклюзионного баллонного катетера включает:
•
О норазовый стерильный катетер с у линительной трубкой
и запорным краном, установленным на картонной основе.
Материалы, которые не поставляются, но рекомен уются:
•
Совместимые интро ьюсеры с гемостатическим клапаном
Page 67 of 72
Publicidad
Tabla de contenido
