Tabla de contenido
Publicidad
•
Η QXMédical δεν φέρει ευθύνη για τη λανθασμένη επιλογή
διαστάσεων, τη λανθασμένη χρήση ή τη λανθασμένη
τοποθέτηση της συσκευής.
•
Η αφαίρεση ηλεκτροδίων πρέπει να πραγματοποιείται σε
κέντρα που προσφέρουν καρδιοθωρακικές χειρουργικές
υπηρεσίες από ιατρούς με γνώσεις σε τεχνικές και συσκευές
αφαίρεσης ηλεκτροδίων ή καθετήρων. Πρωτόκολλα πρόληψης
και διαχείρισης επιπλοκών πρέπει να είναι διαθέσιμα και
να εφαρμόζονται τακτικά. Συνιστάται να ακολουθούνται οι
συστάσεις για διαχείριση ηλεκτροδίων της Εταιρείας Καρδιακού
Ρυθμού (HRS) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιακού Ρυθμού
(EHRA) για βέλτιστα αποτελέσματα.
•
Πριν από την έναρξη μιας διαδικασίας αφαίρεσης ηλεκτροδίων,
πρέπει να εισάγεται οδηγό σύρμα μέσω σημείου φλεβικής
πρόσβασης και κατά μήκος της SVC. Προσπάθεια εισαγωγής
οδηγού σύρματος μετά την εμφάνιση ρήξης της φλέβας μπορεί:
-
Να οδηγήσει σε αδυναμία διαπέρασης της SVC με το
οδηγό σύρμα.
-
Να έχει ως αποτέλεσμα να εξέλθει το οδηγό σύρμα από
το αγγειακό σύστημα στο σημείο της ρήξης.
-
Να οδηγήσει σε αδυναμία τοποθέτησης του
καθετήρα-μπαλονιού απόφραξης.
-
Να καθυστερήσει ή να αποτρέψει τη δυνατότητα
επίτευξης απόφραξης.
•
Μην τοποθετείτε τον καθετήρα-μπαλόνι απόφραξης με τρόπο που
να αποφράσσει τον δεξιό κόλπο. Η απόφραξη του κόλπου μπορεί
να οδηγήσει σε αρρυθμίες ή/και αιμοδυναμικό περιορισμό.
•
Απόφραξη της SVC πέρα των 30 λεπτών δεν συνιστάται,
καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων
φυσιολογικών ή νευρολογικών επιπλοκών.
5. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Πρέπει να γίνουν προετοιμασίες και απαιτείται μια
εκπαιδευμένη αγγειοχειρουργική ομάδα διαθέσιμη για την
περίπτωση μετατροπής της επέμβασης σε ανοιχτή επέμβαση.
•
Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και τον καθετήρα
πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί
ζημιά κατά την αποστολή. Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία
ή ο καθετήρας έχει υποστεί ζημιά, καθώς η αποστείρωση ή
η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να έχουν επηρεαστεί
αρνητικά και συνεπώς αυξάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης του
ασθενή και δυσλειτουργίας της συσκευής.
Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία λήξης
•
που αναγράφεται στη συσκευασία.
•
Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα από θηκάρι
εισαγωγής μικρότερο από το συνιστώμενο. Μπορεί να συμβεί
ζημιά στη συσκευή.
•
Συνιστώνται δύσκαμπτα ή πολύ δύσκαμπτα οδηγά σύρματα
διαμέτρου 0,035».
•
Για να αποφύγετε τη ζημιά στον καθετήρα ή το αγγείο, μην
προωθείτε ή αφαιρείτε τη συσκευή αν το οδηγό σύρμα δεν είναι
στη θέση του.
•
Ο καθετήρας δεν πρέπει να προωθείται μέσα σε αγγείο με
διάμετρο μικρότερη από την εξωτερική διάμετρο του καθετήρα.
Μπορεί να συμβεί ζημιά στη συσκευή ή στο αγγείο.
•
Παρακολουθείτε προσεκτικά την πίεση και άλλα ζωτικά
σημεία του ασθενή σε όλη τη διαδικασία.
•
Αν ένα εμπόδιο στο αγγείο (π.χ. μια ελικοειδής καμπύλη,
στένωση, ασβεστοποίηση, κ.λπ.) εμποδίζει την προώθηση
του καθετήρα, χρησιμοποιήστε τις συνήθεις τεχνικές για να
προσπαθήσετε να διαστείλετε ή/και να ισιώσετε το αγγείο πριν
συνεχίσετε να προωθείτε τον καθετήρα.
•
Συνιστάται να είναι διαθέσιμοι εφεδρικοί καθετήρες-μπαλόνια
απόφραξης.
•
Το μπαλόνι είναι εξαιρετικά εύκαμπτο. Φουσκώστε αργά. Μην
φουσκώνετε υπερβολικά το μπαλόνι μέσα σε αγγεία. Ο χειριστής
πρέπει να παρακολουθεί απεικονιστικά το μπαλόνι σε όλα τα
στάδια κατά το φούσκωμα για να ανιχνεύσει τυχόν κινήσεις.
Επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή σε περιοχές αγγείων με ασθένεια
για να αποφύγετε τη ρήξη ή το τραύμα των αγγείων.
•
Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης δεν προορίζεται για χρήση
ως μπαλόνι αγγειοπλαστικής ή διαστολής.
•
Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης δεν προορίζεται για χρήση
ως καθετήρας έγχυσης.
•
Κατά την ευθυγράμμιση της θέσης του καθετήρα έτσι ώστε το
μπαλόνι να βρίσκεται στη σωστή θέση για τη διόγκωση εντός
του αγγείου, προσέξτε ιδιαίτερα την ακτινοσκοπική θέση για να
αποφύγετε τυχόν παράλλαξη ή άλλες πηγές σφαλμάτων απεικόνισης.
•
Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα-μπαλόνι απόφραξης για
περισσότερους από 20 κύκλους φουσκώματος/ξεφουσκώματος.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Να μην γίνεται υπέρβαση της διαμέτρου μπαλονιού 32mm
και να μην γίνεται υπέρβαση του όγκου διάτασης 60cc σε
διάμετρο μπαλονιού 32mm. Τηρείτε τις οδηγίες φουσκώματος
του μπαλονιού που παρατίθενται στον πίνακα 1.
•
Για την αποφυγή ζημιάς ή ρήξης, τα εργαλεία αφαίρεσης
ηλεκτροδίων (όπως θηκάρια αφαίρεσης) πρέπει να αφαιρούνται
από την περιοχή της SVC πριν από την τοποθέτηση του
καθετήρα-μπαλονιού απόφραξης.
•
Εάν απαιτείται χειρουργική αποκατάσταση ρήξης της φλέβας, να
είστε προσεκτικοί ώστε να αποφύγετε τη διάτρηση του μπαλονιού.
6. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ/ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Επιπλοκές μπορεί να συμβούν με τη χρήση οποιουδήποτε καθετήρα-
μπαλονιού απόφραξης ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
καθετηριασμού. Συνεπώς, μόνο γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί
στην ηλεκτροφυσιολογία, την αγγειοχειρουργική, την επεμβατική
ακτινολογία ή την καρδιολογία, και που έχουν ολοκληρώσει
εκπαίδευση ή έχουν εμπειρία σε καθετήρες-μπαλόνια και σχετικές
συσκευές πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης αυτής της
συσκευής. Στις πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο
διαδικασίας συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ:
•
Αλλεργική αντίδραση
•
Αιμοδυναμική διαταραχή
•
Θρομβοεμβολικό επεισόδιο
•
Σηψαιμία/λοίμωξη
•
Διάτρηση, διαχωρισμός, ρήξη ή τραυματισμός αγγείου
•
Η απόφραξη σε ορισμένα σημεία μπορεί να προκαλέσει
αρρυθμία
•
Παραισθησία
•
Αντιδράσεις σε φάρμακα
•
Λοίμωξη του σημείου εισόδου
•
Αιμάτωμα στο σημείου εισόδου
•
Καρδιακά συμβάντα
•
Αναπνευστική ανεπάρκεια
•
Γενική δυσφορία
•
Αρτηριακή θρόμβωση ή/και εμβολή
•
Αιμορραγία
•
Εγκεφαλικό επεισόδιο
•
Ρήξη ανευρύσματος
•
Νεφρικές επιπλοκές
•
Θάνατος
ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ:
•
Ρήξη μπαλονιού
•
Ανικανότητα φουσκώματος/ξεφουσκώματος του μπαλονιού
•
Ανικανότητα εισαγωγής του οδηγού σύρματος
•
Ανικανότητα αφαίρεσης του καθετήρα από το εξάρτημα εισαγωγής
7. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Η συσκευή έχει αποστειρωθεί με χρήση αιθυλενοξειδίου (EO) και
παραδίδεται αποστειρωμένη και μη πυρογενής. Στην ετικέτα της
συσκευασίας αναγράφεται η ημερομηνία λήξης.
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης.
Η αποστείρωση ή η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να επηρεαστεί
αρνητικά και είναι πιθανό να προκύψει λοίμωξη του ασθενή και
δυσλειτουργία της συσκευής.
Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται σε ξηρό και δροσερό μέρος.
8. ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΑ ΤΕΜΑΧΙΑ
Κάθε συσκευασία καθετήρα-μπαλονιού απόφραξης περιέχει τα εξής:
•
Αποστειρωμένο καθετήρα μίας χρήσης με σωλήνα προέκτασης
και στρόφιγγα τοποθετημένη σε χαρτόνι.
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται:
•
Συμβατά θηκάρια εισαγωγής με αιμοστατική βαλβίδα
•
Οδηγά σύρματα διαμέτρου 0,035", δύσκαμπτα ή πολύ δύσκαμπτα
Page 43 of 72
Publicidad
Tabla de contenido
