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•
QXMedical ne saurait être tenu pour responsable d'une erreur de
dimension, d'utilisation ou de positionnement du dispositif.
•
Les interventions d'explantation de sondes doivent être
réalisées dans des établissements pourvus de capacités
chirurgicales cardiothoraciques par des médecins compétents
maîtrisant les techniques et les dispositifs pour le retrait des
sondes ou des cathéters. Des protocoles de prévention et
de gestion des complications doivent être en place, et être
régulièrement pratiqués. Il est vivement conseillé de suivre les
recommandations de prise en charge des sondes de la Heart
Rhythm Society (HRS) et de l'Association européenne du rythme
cardiaque (European Heart Rhythm Association, EHRA) pour de
meilleurs résultats.
•
Avant de commencer une intervention d'explantation d'une
sonde, un fil-guide doit être placé dans une voie d'abord
veineuse et sur toute la longueur de la veine cave supérieure.
Toute tentative de placer un fil-guide après l'occurrence d'une
déchirure veineuse peut avoir les conséquences suivantes :
-
Impossibilité de traverser la veine cave supérieure avec le
fil-guide
-
Sortie du fil-guide du système vasculaire au niveau du site
de la déchirure
-
Incapacité de positionner le cathéter occlusif à ballonnet
-
Report ou impossibilité de réaliser l'occlusion
•
Veillez à ne pas positionner le cathéter occlusif à ballonnet
d'une façon qui obstruerait l'oreillette droite. Une obstruction de
l'oreillette pourrait provoquer des arythmies et/ou entraîner un
déséquilibre hémodynamique.
•
L'occlusion de la veine cave supérieure au-delà de 30 minutes
n'est pas recommandée en raison du risque accru de
complications physiologiques ou neurologiques.
5. PRÉCAUTIONS
•
Il convient d'effectuer les préparatifs qui s'imposent et d'avoir
une équipe de chirurgie vasculaire expérimentée à disposition
en cas de passage nécessaire à une chirurgie ouverte.
•
Inspectez avec soin l'emballage et le cathéter avant usage pour
vérifier qu'aucun dommage n'est survenu pendant le transport.
N'utilisez pas le dispositif si l'emballage ou le cathéter est
abîmé sous peine de compromettre la stérilité ou l'intégrité du
dispositif et d'accroître le risque d'infection chez le patient et de
dysfonctionnement du dispositif.
Utilisez le cathéter avant la date limite d'utilisation indiquée
•
sur l'emballage.
•
N'essayez pas de faire passer le cathéter dans une gaine
d'introduction plus petite que la dimension recommandée. Vous
risqueriez d'abîmer le dispositif.
•
Des fils-guides rigides ou super rigides d'un diamètre de 0,035 po
sont recommandés.
•
Pour éviter d'abîmer le cathéter ou le vaisseau, veillez à ne pas
faire avancer ou retirer le dispositif sans fil-guide en place.
•
Prenez soin de ne pas faire avancer un cathéter dans un vaisseau
dont le diamètre est inférieur au diamètre extérieur du cathéter.
Vous risqueriez d'abîmer le dispositif ou le vaisseau.
•
Surveillez attentivement la tension artérielle et autres signes
vitaux du patient tout au long de l'intervention.
•
Si une obstruction dans le vaisseau (p. ex. courbe tortueuse, sténose,
calcification, etc.) empêche la progression du cathéter, essayez
de dilater et/ou de redresser le vaisseau suivant les techniques
courantes avant de continuer de faire avancer le cathéter.
•
Il est recommandé d'avoir des cathéters occlusifs à ballonnet de
secours à disposition.
•
Le ballonnet est hautement flexible. Gonflez-le lentement. Veillez à
ne pas trop le gonfler dans les vaisseaux. L'opérateur doit visualiser
le ballonnet en permanence pendant le gonflage afin de détecter
tout mouvement. Faites très attention aux endroits des vaisseaux
endommagés pour éviter toute rupture ou un traumatisme
vasculaire.
•
Le cathéter occlusif à ballonnet n'est pas conçu pour un
ballonnet d'angioplastie ou de dilatation.
•
Le cathéter occlusif à ballonnet n'est pas conçu pour servir de
cathéter de perfusion.
•
Au moment d'aligner la position du cathéter pour que le
ballonnet soit correctement placé en vue de son expansion
au sein du vaisseau, faites très attention où vous situez le
fluoroscope pour éviter toute parallaxe ou d'autres sources
d'erreur de visualisation.
•
N'utilisez pas le cathéter occlusif à ballonnet pour plus de
20 cycles de gonflage/dégonflage.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Ne dépassez pas un diamètre de ballonnet de 32 mm et ne
dépassez pas le volume de gonflage de 60 cc pour un diamètre
de ballonnet de 32 mm. Respectez les consignes de gonflage de
ballonnet indiquées dans le tableau 1.
•
Pour éviter toute détérioration ou rupture du ballonnet, retirez
les outils d'explantation des sondes (p. ex. gaines d'extraction)
de la veine cave supérieure avant de placer le cathéter occlusif
à ballonnet.
•
Si la reconstruction chirurgicale d'une déchirure veineuse
nécessite des sutures, prenez soin d'éviter de perforer le
ballonnet.
6. COMPLICATIONS POTENTIELLES/EFFETS
INDÉSIRABLES
Des complications peuvent survenir suite à l'utilisation d'un
cathéter occlusif à ballonnet ou pendant toute intervention de
cathétérisme. Par conséquent, seuls des médecins dûment formés
à l'électrophysiologie, la chirurgie vasculaire, la radiologie ou la
cardiologie interventionnelle et qui ont achevé leur formation ou
possèdent de l'expérience dans le domaine des cathéters à ballonnet
et dispositifs afférents peuvent envisager d'utiliser ce dispositif.
Les complications possibles en lien avec ce type d'intervention
comprennent, mais sans s'y limiter :
SUR LE PLAN CLINIQUE :
•
Réaction allergique
•
Déséquilibre hémodynamique
•
Épisode thromboembolique
•
Septicémie/infection
•
Perforation, dissection, rupture ou traumatisme vasculaire
•
Arythmie due à une occlusion à certains endroits
•
Paresthésie
•
Réactions médicamenteuses
•
Infection au niveau de la voie d'accès
•
Hématome au niveau de la voie d'accès
•
Incidents cardiaques
•
Insuffisance respiratoire
•
Malaise général
•
Thrombose et/ou embolie artérielle
•
Hémorragie
•
AVC
•
Rupture d'anévrisme
•
Complications rénales
•
Décès
EN LIEN AVEC LE DISPOSITIF :
•
Rupture du ballonnet
•
Incapacité de gonfler/dégonfler le ballonnet
•
Incapacité d'insérer le fil-guide
•
Incapacité d'extraire le cathéter de l'introducteur
7. EMBALLAGE, STÉRILISATION ET ENTREPOSAGE
Le dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Il est livré stérile et
apyrogène. La date limite d'utilisation figure sur l' é tiquette de l' e mballage.
N'utilisez pas le dispositif après la date limite d'utilisation. Vous
risqueriez de compromettre la stérilité et l'intégrité du dispositif, avec
éventuellement pour conséquence une infection du patient et un
dysfonctionnement du dispositif.
Conservez le dispositif dans un endroit frais et sec.
8. ÉLÉMENTS RECOMMANDÉS
Chaque emballage du cathéter occlusif à ballonnet contient les
éléments suivants :
•
Cathéter à usage unique stérile jetable avec tube d'extension et
robinet d'arrêt monté sur un carton.
Les équipements requis mais non fournis sont :
•
Gaines d'introduction compatibles avec valve hémostatique
•
Fils-guides, diamètre de 0,035 po, rigides ou super rigides
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