Mögliche Komplikationen; Vorgesehener Verwendungszweck - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

Führen Sie den Führungsdraht oder die Schleuse niemals weiter
ein, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Ermitteln Sie die Ursache
des Widerstands mittels Röntgendurchleuchtung und führen Sie
Abhilfemaßnahmen durch
Für die Injektion oder Aspiration durch die Schleuse darf nur der
seitliche Port verwendet werden.
Ein Betrieb des Systems ohne Heparin in der Purgeflüssigkeit wurde
bislang nicht getestet. Sollte der Patient aufgrund einer heparinbedingten
Thrombozytopenie oder Blutung eine Unverträglichkeit gegenüber
Heparin haben, müssen Ärzte ihr klinisches Urteilsvermögen bei
der Abwägung der Risiken gegenüber den Vorteilen der Nutzen des
Impella Systems ohne Heparin einsetzen. Wenn es im besten Interesse
des Patienten ist, das System ohne Heparin zu verwenden, muss die
Glukoselösung dennoch verabreicht werden und Ärzte sollten die
systemische Verabreichung eines alternativen Antikoagulantiums in
Betracht ziehen. Fügen Sie der Purgeflüssigkeit KEINE alternativen
Antikoagulantien hinzu (wie einen direkten Thrombininhibitor). Der
Impella Katheter wurde bislang nicht mit alternativen Antikoagulantien in
der Purgelösung getestet.
Führen Sie die Repositionierungsschleuse während der Katheterinsertion
nicht in die Peel-Away-Schleuse ein; schieben Sie vor der Insertion des
Geräts die Repositionierungsschleuse in Richtung des roten Pumpengriffs.
Entfernen Sie niemals den Führungsdraht, wenn Sie auf erhöhten
Widerstand stoßen. Ermitteln Sie die Ursache des Widerstands
mittels Röntgendurchleuchtung und stellen Sie sicher, dass die
Repositionierungsschleuse nicht in die Peel-Away-Schleuse
eingeführt wurde.
Bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappen muss das Impella
System vorsichtig positioniert werden, um Wechselwirkungen mit
der TAV-Prothese zu vermeiden. In dieser Situation sollte eine
Neupositionierung bei laufendem Gerät vermieden werden. Bei
einer Neupositionierung oder bei jeglicher Bewegung, die die
Auslassfenster in die Nähe der Klappen-Stentstrukturen bringen
könnten, sollte das Gerät auf P0 gestellt sein. Wenn bei einem
Patienten mit Transkatheter-Herzklappenprothese niedriger Fluss
beobachtet wird, sollte eine Beschädigung des Impellers in Betracht
gezogen und die Impella Pumpe so bald wie möglich ersetzt werden.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Die intrakardiale Impella Pumpe für die Unterstützung des linken
Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und
Kardiochirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen für bspw. die folgenden
Indikationen bestimmt:
• Das Impella System ist ein Kreislaufunterstützungssystem für
Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B.
Postkardiotomiesyndrom, Low-Output-Syndrom, kardiogenem
Schock nach akutem Myokardinfarkt oder für den myokardialen
Schutz nach einem akuten Myokardinfarkt.
• Der Impella kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem
bei koronaren Bypass-Operationen am schlagenden Herzen
verwendet werden, insbesondere bei Patienten
mit eingeschränkter präoperativer Ejektionsfraktion mit hohem
Risiko für postoperatives Low-Output-Syndrom
• Unterstützung während einer perkutanen Koronarintervention
(PCI) mit hohem Risiko
• Post-PCI
KONTRAINDIKATIONEN
• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder
Klappenregurgitation
• Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der
Blutkörperchen oder eine Hämolyse verursacht
• Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta
ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die die Insertion der Pumpe
ausschließen
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• Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die die
Verwendung einer Pumpe ausschließen
• Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine
relative Kontraindikation.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe verwendet wird, besteht das
Risiko von Komplikationen. Dazu gehören:
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Vaskuläre Verletzung durch Angionekrotomie
• Positionierungsprobleme
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der
Absaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder durch Anhaften
der Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach
falscher Positionierung
• Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe
aufgrund von Ansaugung
• Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem
Defekt
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur
Unterstützung
ÜBERSICHT
Der Impella Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-Blutpumpe zur
Unterstützung des Kreislaufsystems. Er wird perkutan durch die Arteria
femoralis geschoben und in den linken Ventrikel eingesetzt.
Bei richtiger Positionierung pumpt der Impella Katheter Blut vom
Einlassbereich, der sich im linken Ventrikel befindet, durch die Kanüle
zur Auslassöffnung in der Aorta ascendens. Ärzte und Gerätebediener
müssen die richtige Position und Funktion des Impella Katheters auf dem
Bildschirm des Automated Impella Controller überwachen.
In diesem Abschnitt werden die Komponenten des Impella Katheters und
des Automated Impella Controller sowie die Zubehörteile beschrieben.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht aus den folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller – bietet die Bedienoberfläche,
Alarmanzeigen und den tragbaren Akku
• Automated Impella Controller-Wagen – zum einfachen Transport
des Automated Impella Controller
EINWEG-SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht aus den folgenden Einwegkomponenten:
• Impella Katheter
• Purgekassette
• Einführschleusenkit
• Platzierungsführungsdraht (0,018 Zoll, 260 cm)
IMPELLA VORBEREITUNGS- UND INSERTIONS-KIT
Die Komponenten des Impella Systems sind in einer einzelnen Impella
Vorbereitungs- und Insertionskit-Box verpackt.
Das Vorbereitungs- und Insertionskit für Impella CP
• Katheter Impella CP ® mit SmartAssist
• Platzierungsführungsdraht (0,018 Zoll, 260 cm)
• Purgekassette
• Einführschleusenkit
» Peel-Away-Einführschleusen – zwei 14-Fr-Einführschleusen
(13 cm und 25 cm)
»
Dilatatoren - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr und 14 Fr
» Starrer 0,035-Zoll-Zugangsführungsdraht
mit SmartAssist enthält:
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Gebrauchsanweisung