Parámetros Del Catéter Impella - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

SÍMBOLOS
Tabla 4.3. Símbolos
Precaución; seguir las instrucciones de uso
Equipo tipo CF a prueba de desfibrilador
Mantener seco
Temperatura de almacenamiento (p. ej., de
10 °C a 30 °C)
Declaración de conformidad con la Directiva
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
o el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los
productos sanitarios y la Directiva 2011/65/
UE sobre restricciones a la utilización de
determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos
Fecha de fabricación (p. ej., 06/11/2019)
06/11/2019
Proteger de la luz solar
Símbolo de designación de lote; la
designación de lote del fabricante debe
indicarse después del símbolo LOT
PARÁMETROS DEL CATÉTER IMPELLA
Intervalo de velocidad
Consumo de energía
Voltaje
Flujo medio máximo
Purga del catéter Impella
Líquido de purga recomendado
Concentración de glucosa
Presión de purga
Velocidad de infusión
Duración máxima de uso
Dimensiones del catéter
Longitud de la parte invasiva
(sin catéter)
Diámetro
Longitud del cable
Clasificación según la norma DIN
EN 60601-1
Clasificación conforme a la
directiva 93/42/CEE
Látex
Tabla 4.4. Parámetros del catéter Impella
Impella CP con SmartAssist
®
Impella CP con SmartAssist
® ®
De 0 a 46 000 rpm
24 W
Máx. 20 V CC
3,7 l/min
Solución de glucosa al 5 % con
concentración de heparina de 50
UI por ml
Del 5 % al 20 %
De 300 a 1100 mmHg
De 2 a 30 ml/h
Hasta 5 días
150 ± 3 mm
Máx. 4,9 mm (nom.: 4,7 mm)
300 cm
Protección de clase II, grado de
protección: CF (Automated Impella
Controller y catéter Impella)
Clase III
Producto no fabricado con látex
de caucho natural
®
Número de referencia de Abiomed (p. ej.,
REF 123456
número de referencia 123456)
Número de serie del fabricante (p. ej.,
SN 123456
número de serie 123456)
Non Sterile! Producto no estéril
Fecha de caducidad (p. ej., utilizar antes del
06/11/2019
06/11/2019)
No volver a utilizar
Esterilizado con óxido de etileno
Producto sanitario
Do Not Flush
NO lavar
Glucose
Usar glucosa en el líquido de purga
ESPECIFICACIONES DE LAS MÉTRICAS
DE LA BOMBA
Frecuencia
Presión de salida de la bomba
(aórtica)
Presión de entrada de la bomba
(ventrículo izquierdo)
Presión de pulso
Gasto cardíaco natural
Gasto pot. card.
*El error del valor cuadrático medio medido (de varias mediciones)
Tabla 4.5. Especificaciones de las métricas de la bomba
Las métricas que figuran en este documento no son para uso diagnóstico.
Todos los parámetros mostrados deben verificarse de forma independiente
mediante un dispositivo de diagnóstico autorizado o aprobado; asimismo,
no deben utilizarse para la monitorización de pacientes.
Intervalo Precisión
*
De 0 a 200 mmHg 4,2 mmHg
De 0 a 200 mmHg 5,3 mmHg
De 1 a 100 mmHg 3,5 mmHg
De 0 a 5,0 l/min. 0,4 l/min.
De 0 a 3,0 vatios 0,2 vatios
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