Avsedd För - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

AVSEDD FÖR
Denna handbok är avsedd att användas av kardiologer, kirurger,
sjuksköterskor, perfusionister och tekniker på hjärtkateteriseringslaboratorier
som har erhållit utbildning i användningen av Impella systemet för
cirkulationsstöd.
VARNINGAR
Varningar uppmärksammar situationer som kan leda till dödsfall eller allvarlig
personskada. Den röda symbolen
Användning av Impella systemet av utbildade och erfarna utövare
har förknippats med förbättrade resultat. Följaktligen bör den första
användningen av Impella föregås av genomförandet av ett modernt
Abiomed Impella utbildningsprogram och omfatta prokturering under den
första användningen som utförs på plats av klinisk supportpersonal från
Abiomed som är certifierad för användning av Impella.
Fluoroskopi krävs för att vägleda placeringen av Impella katetern. Den
lilla placeringsledaren på 0,018 tum måste kunna observeras tillförlitligt
hela tiden.
Säkerställ att kranen på införaren eller omplaceringshylsan alltid hålls i stängt
läge. Betydande återflöde av blod kan uppstå om kranen lämnas öppen.
Undvik manuell komprimering av kanylaggregatets inlopps- och
utloppsområden.
Impella systemets sterila komponenter får bara användas om
steriliseringsindikatorerna visar att innehållet har steriliserats,
förpackningen inte är skadad och utgångsdatumet inte passerats.
Omsterilisera eller återanvänd INTE Impella katetern. Den är en
engångsprodukt och är endast avsedd endast för engångsbruk.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra
kateterns strukturella integritet och/eller leda till fel på katetern vilket i
sin tur kan leda till skada på patienten, sjukdom eller dödsfall.
Om Impella katetern är inställd på P-nivån P-0 kommer bakåtflöde att
uppstå över aortaklaffen.
För att förhindra funktionsfel i införarens låsmekanism, ska man INTE
hålla i den hemostatiska ventilen medan man för in den i artären.
För att förhindra funktionsfel i den delbara införaren ska den delbara
införaren avlägsnas före transport när den aktiverade koaguleringstiden
(ACT) är 160-180 sekunder.
Använd INTE koksaltlösning i infusionssystemet.
Använd INTE ett Impella system om någon del av systemet är skadad.
För att förhindra risk för explosion ska man INTE Impella systemet i
närheten av lättantändliga narkosmedel.
Om något av Automated Impella Controllers larm "Lågt infusionstryck"
eller "Infusionssystemet öppet" uppkommer vid något tillfälle under
användningen av Impella katetern, följ instruktionerna i bruksanvisningen
för Automated Impella Controller.
Utsätt INTE en patient som har implanterats med en Impella
kateter för magnetisk resonanstomografi (MRT). Den kraftiga
magnetiska energi som alstras av en MRT-maskin kan göra att
Impella systemets komponenter slutar fungera och leda till skador
på patienten. MRT kan också skada elektroniken i Impella systemet.
Hjärtlungräddning (HLR) bör omedelbart inledas enligt sjukhusets rutiner
om så indiceras för en patient som stöds av Impella katetern. När HLR
inleds, minska Impella kateterns flödeshastighet. När hjärtfunktionen
har återställts, återställ flödeshastigheten till den tidigare nivån och
utvärdera placeringssignalerna på styrenheten.
Vidrör INTE Impella katetern, kablarna eller den automatiska Impella
styrenheten under defibrillering.
Infusion genom införarens sidoport kan göras först efter att all luft
har avlägsnats från införaren. Om den utförs, ska infusionen göras
endast för spolningsändamål och INTE för att leverera behandling eller
blodtrycksmonitorering.
Impella CP med SmartAssist
®
syns framför varningsmeddelanden.
®
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Försiktigheter anger situationer då utrustningen kan fungera felaktigt,
skadas eller få ett driftstopp. Den gula symbolen syns framför
försiktighetsmeddelanden.
Hanteras varsamt. Impella katetern kan skadas när den tas ur förpackningen,
förbereds, förs in och tas bort. Böj, dra och utöva INTE onödigt tryck på
katetern eller de mekaniska komponenterna vid något tillfälle.
Läkare bör vara särskilt försiktiga när de sätter in Impella katetern under
aktiv hjärtlungräddning (HLR). Dessutom kan aktiva HLR-manövrer ändra
Impella enhetens position. Kontrollera att pumpen är korrekt placerad i
vänster ventrikel efter HLR med hjälp av ekokardiografi.
Patienter med aortastenos eller annan onormal aortaklaffsfunktion kan
utsättas för fara genom användning av Impella katetern. Patienter med
aortaklaffsjukdom bör övervakas för aortainsufficiens.
Partiellt cirkulationsstöd med Impella har associerats med mer
omfattande användning av roterande aterektomi. Omfattande
användning av roterande aterektomi har förknippats med en
periprocedural ökning av hjärtbiomarkörer som tyder på myokardskada.
Roterande aterektomi, med eller utan användning av hemodynamiskt
stöd, bör användas i enlighet med tillverkarens bruksanvisning.
Läkare bör vidta särskild försiktighet när de sätter in Impella katetern
hos patienter med känd eller misstänkt obehandlad abdominal
aorta-aneurysm eller signifikant aneurysm i nedåtgående aorta (aorta
descendens) i toraxområdet eller dissektion av uppåtgående aorta
(aorta ascendens), aortabågen eller nedåtgående aorta.
Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av Abiomed.
För att förhindra fel i enheten ska Impella katetern INTE startas förrän
ledaren har tagits bort.
Avlägsna INTE Impella katetern längs med ledaren.
Vid utbyte av infusionskassetten måste utbytesprocessen vara slutförd
inom 90 sekunder. Impella katetern kan skadas om utbytet tar längre
tid än 90 sekunder.
Knicka eller kläm INTE fast Impella katetern eller införaren.
Ha en extra Automated Impella Controller, infusionskassett, anslutningskabel
och Impella kateter tillgängliga i reserv mot den mindre sannolika händelsen
att fel uppstår på enheten.
Ändra INTE Impellas introduceringskit på något sätt.
Aspiration och spolning med saltlösning av Impella introduceringskitets
hylsa, dilator och ventil bör utföras för att minimera risken för
luftemboli och koagulering.
Inneboende införingshylsor bör stöttas internt av en kateter eller dilator.
Dilatorer och katetrar bör tas bort långsamt från hylsan. Snabbt avlägsnande
kan skada ventilen, vilket kan leda till blodflöde genom ventilen.
Flytta aldrig ledaren eller hylsan framåt när resistens uppkommit. Bestäm
orsaken till resistensen med hjälp av fluoroskopi och vidta åtgärder
Använd endast sidoporten när du injicerar eller aspirerar genom hylsan.
Systemdrift utan heparin i spolningslösningen har inte testats. I händelse
av att en patient är intolerant mot heparin på grund av heparininducerad
trombocytopeni eller blödning, bör varje läkare använda sin kliniska
bedömningskompetens för att bedöma riskerna och fördelarna med
att använda Impella systemet utan heparin. Om det ligger i patientens
bästa intresse att använda systemet utan heparin krävs fortfarande
glukoslösningen, och varje läkare bör överväga systemisk tillförsel av en
alternativ antikoagulantia. Tillsätt INTE någon alternativ antikoagulantia
(t.ex. en direkt trombinhämmare) till infusionsvätskan. Impella katetern har
inte testats med några alternativa antikoagulantia i infusionslösningen.
69