Manuale Utente - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

DESTINATARI PREVISTI
Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte di cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici di laboratorio di cateterizzazione che abbiano
ricevuto formazione sull'utilizzo del sistema di supporto circolatorio Impella.
AVVERTENZE
Le avvertenze segnalano situazioni che potrebbero provocare lesioni gravi o
morte. Prima di un messaggio di avvertenza compare il simbolo rosso
L'utilizzo del sistema Impella da parte di medici qualificati ed esperti è
stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza, il primo utilizzo
di Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma
di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una
supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di
supporto clinico Abiomed qualificato all'utilizzo di Impella.
È necessario avvalersi della fluoroscopia per guidare il posizionamento
del catetere Impella. Il filo guida di posizionamento da 0,45 mm
(0,018 poll.) deve essere facilmente visibile in ogni momento.
Assicurarsi che il rubinetto di arresto sull'introduttore o sulla guaina di
riposizionamento sia sempre in posizione di chiusura. Se il rubinetto è
aperto potrebbe verificarsi un significativo sanguinamento retrogrado.
Evitare la compressione manuale delle aree di ingresso e di uscita del
gruppo cannula.
I componenti sterili del sistema Impella possono essere utilizzati solo se
gli indicatori di sterilità mostrano che i contenuti sono stati sterilizzati, la
confezione non risulta danneggiata e la data di scadenza non è stata superata.
NON risterilizzare né riutilizzare il catetere Impella. È un dispositivo
monouso e deve essere utilizzato una sola volta. Il riutilizzo, la
rielaborazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità
strutturale del catetere e/o comportare guasti dello stesso, con
conseguente rischio di lesioni, patologie o decesso del paziente.
Se il catetere Impella è impostato sul livello P-0, la valvola aortica sarà
attraversata da un flusso retrogrado.
Per evitare il malfunzionamento del meccanismo di blocco
dell'introduttore, NON premere la valvola emostatica durante
l'inserimento nell'arteria.
Per evitare guasti, rimuovere l'introduttore peel-away prima del trasporto
quando il tempo di coagulazione attivato (ACT) è pari a 160-180 secondi.
NON utilizzare la soluzione fisiologica nel sistema di spurgo.
NON utilizzare un sistema Impella se un qualsiasi componente del
sistema risulta danneggiato.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella in
prossimità di anestetici infiammabili.
Se in qualsiasi momento durante il supporto con il catetere Impella il
Automated Impella Controller emette un allarme "Pressione di spurgo
bassa" o "Sistema di spurgo aperto", seguire le istruzioni presentate nel
Manuale utente del Automated Impella Controller.
NON sottoporre a risonanza magnetica (RM) un paziente al
quale è stato impiantato un catetere Impella. La forte energia
magnetica generata dall'apparecchiatura per RM potrebbe
causare l'arresto del funzionamento dei componenti del sistema
Impella e provocare lesioni al paziente. Un esame di RM può inoltre
danneggiare i componenti elettronici del sistema Impella.
Dovrà essere immediatamente applicata, conformemente al protocollo
ospedaliero, la rianimazione cardiopolmonare (RCP), se indicata per
qualsiasi paziente che presenta il catetere Impella. Quando si avvia la RCP,
ridurre la portata del catetere Impella. Una volta ripristinata la funzione
cardiaca, reimpostare la portata al livello precedente e valutare i segnali di
posizionamento sul controller.
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella, i cavi o il
Automated Impella Controller.
L'infusione tramite la porta laterale dell'introduttore può essere
effettuata solo dopo aver rimosso tutta l'aria presente nell'introduttore.
Se eseguita, l'infusione deve essere effettuata esclusivamente per scopi
di irrigazione e NON per la somministrazione di una terapia o per il
monitoraggio della pressione sanguigna.
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PRECAUZIONI
Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l'apparecchiatura potrebbe
riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare.
Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo giallo.
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella può subire danni durante
l'estrazione dalla confezione, la preparazione, l'inserimento e la rimozione.
.
NON piegare, tirare o esercitare eccessiva pressione sul catetere stesso o
sui componenti meccanici in alcun momento.
I medici dovranno prestare particolare attenzione nell'inserimento del
catetere Impella durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) attiva.
Inoltre, le manovre di RCP attiva potrebbero modificare la posizione del
dispositivo Impella. Verificare che la pompa sia posizionata correttamente
nel ventricolo sinistro dopo la RCP sotto osservazione ecocardiografica.
I pazienti con stenosi aortica o prestazioni della valvola aortica anomale
possono essere influenzati negativamente dall'utilizzo del catetere
Impella. I pazienti affetti dalla patologia della valvola aortica dovranno
essere tenuti sotto osservazione per verificare l'eventuale presenza di
insufficienza aortica.
Il supporto circolatorio parziale con Impella è stato associato a un utilizzo
prolungato dell'aterectomia rotazionale. L'uso prolungato dell'aterectomia
rotazionale è stato associato a un aumento periprocedurale dei
biomarcatori cardiaci indicativi di lesioni del miocardio. L'aterectomia
rotazionale, con o senza l'utilizzo del supporto emodinamico, deve essere
impiegata in conformità alle istruzioni per l'uso del produttore.
I medici dovranno prestare particolare attenzione durante l'inserimento
del catetere Impella nei pazienti con aneurisma aortico addominale non
riparato noto o sospetto o grave aneurisma dell'aorta toracica discendente
o dissezione dell'aorta ascendente, trasversale o discendente.
Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali
forniti da Abiomed.
Per evitare guasti al dispositivo, NON avviare il catetere Impella fino
all'avvenuta rimozione del filo guida.
NON rimuovere il catetere Impella sul diametro del filo guida.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di sostituzione
deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere Impella potrebbe
subire danni se la sostituzione dura più di 90 secondi.
NON piegare o fissare il catetere o l'introduttore Impella.
Nell'eventualità di un guasto del dispositivo, occorre avere a disposizione
un Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un cavo di
collegamento e un catetere Impella di riserva.
NON alterare in alcun modo il kit introduttore Impella.
È necessario eseguire l'aspirazione e l'irrigazione con soluzione fisiologica
della guaina, del dilatatore e della valvola del kit introduttore Impella per
ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa e formazione di coaguli.
Le guaine dell'introduttore a permanenza devono essere supportate
internamente da un catetere o dilatatore.
I dilatatori e i cateteri devono essere rimossi lentamente dalla guaina. Una
rimozione rapida potrebbe danneggiare la valvola, generando un flusso
sanguigno attraverso quest'ultima.
Non fare avanzare il filo guida o la guaina se si incontra resistenza.
Stabilire la causa di tale resistenza sotto fluoroscopia e adottare le
opportune misure correttive.
Quando si inietta o si aspira tramite la guaina, utilizzare soltanto la
porta laterale.
Il funzionamento del sistema senza eparina nella soluzione di spurgo non è
ancora stato testato. Nel caso in cui un paziente sia intollerante all'eparina
per via di un'emorragia o della trombocitopenia indotta da eparina, i medici
devono affidarsi al proprio giudizio clinico nella valutazione dei rischi e
dei vantaggi dell'utilizzo del sistema Impella senza eparina. Se l'utilizzo
del sistema senza eparina è nel miglior interesse del paziente, la soluzione
per glucosio è richiesta e i medici devono considerare la somministrazione
sistemica di un anticoagulante alternativo. NON aggiungere alcun
anticoagulante alternativo (ad es. un inibitore diretto della trombina) al
fluido di spurgo. Il catetere Impella non è stato testato con anticoagulanti
alternativi nella soluzione di spurgo.

Manuale utente