Parametri Del Catetere Impella - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

SIMBOLI
Attenzione: seguire le istruzioni per l'uso
Apparecchiatura di tipo CF a prova di
defibrillazione
Conservare in luogo asciutto
Temperatura di conservazione (ad es. da
10 a 30 °C)
Dichiarazione di conformità alla Direttiva
93/42/CEE sui dispositivi medicali o al
reglamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici e alla Direttiva 2011/65/
UE sui limiti d'uso di determinate sostanze
pericolose in apparecchiature elettriche ed
elettroniche
Data di produzione (ad es. 06/11/2019)
06/11/2019
Proteggere dai raggi solari
Tabella 5.3 Simboli

PARAMETRI DEL CATETERE IMPELLA

Intervallo di velocità
Consumo energetico
Tensione
Flusso medio massimo
Spurgo del catetere Impella
Fluido di spurgo consigliato
Concentrazione di glucosio
Pressione di spurgo
Velocità di infusione
Durata massima di utilizzo
Dimensioni catetere
Lunghezza della porzione invasiva
(senza catetere)
Diametro
Lunghezza cavo
Classificazione secondo
DIN EN 60601-1
Classificazione in base a MDD
93/42/CEE
Lattice
Tabella 5.4 Parametri del catetere Impella
66
Impella CP con SmartAssist
® ®
Da 0 a 46.000 rpm
24 W
Max. 20 VCC
3,7 l/min
Soluzione di glucosio al 5% con
concentrazione di eparina pari a
50 IU per ml
Dal 5% al 20%
300-1100 mmHg
2-30 ml/h
Fino a 5 giorni
150 ± 3 mm
Max. 4,9 mm (nom. 4,7 mm)
300 cm
Protezione classe II, grado di
protezione: CF (Automated Impella
Controller e catetere Impella)
Classe III
Non prodotto con lattice di
gomma naturale
Simbolo relativo al numero di lotto; il
numero di lotto del produttore deve essere
riportato dopo il simbolo LOT
REF 123456 Codice prodotto Abiomed (ad es. 123456)
Numero di serie del produttore (ad es.
SN 123456
123456)
Non sterile Il prodotto non è sterile
Data di scadenza (ad es. utilizzare entro il
06/11/2019
06/11/2019)
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
Dispositivo medico
Non Irrigare
NON irrigare
Glucosio
Utilizzare il glucosio nel fluido di spurgo
SPECIFICHE DEI PARAMETRI DELLA
POMPA
Frequenza
Pressione (aortica) di uscita della
pompa
Pressione (ventricolare sinistra) di
ingresso della pompa
Pressione di pulsazione
Gittata cardiaca nativa
Potenza cardiaca
* l'errore del valore quadratico medio misurato (riferito a più misurazioni)
Tabella 5.5 Specifiche dei parametri della pompa
I parametri visualizzati non sono previsti per l'uso diagnostico. Tutti i
parametri visualizzati devono essere verificati singolarmente utilizzando
un dispositivo diagnostico autorizzato o approvato e non possono essere
utilizzati per il monitoraggio del paziente.
Intervallo Precisione
*
0-200 mmHg 4,2 mmHg
0-200 mmHg 5,3 mmHg
1-100 mmHg 3,5 mmHg
0-5,0 l/min. 0,4 l/min.
0-3,0 watt 0,2 watt
Manuale utente