Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario página 59

Non inserire la guaina di riposizionamento nella guaina peel-away durante
l'inserimento del catetere; fare scorrere la guaina di riposizionamento
verso l'impugnatura rossa della pompa prima di inserire il dispositivo.
Non rimuovere il filo guida se si incontra una maggiore resistenza.
Stabilire la causa di tale resistenza mediante fluoroscopia e verificare che
la guaina di riposizionamento non sia inserita nella guaina peel-away.
Nei pazienti con valvole aortiche transcatetere, posizionare il sistema
Impella con estrema cautela per evitare l'interazione con le protesi
TAV. In questa situazione, evitare il riposizionamento mentre il
dispositivo è in funzione e impostare il dispositivo su P0 durante il
riposizionamento o qualunque movimento che potrebbe portare le
finestre di uscita in vicinanza con le strutture dello stent della valvola.
Se si osserva un flusso ridotto in un paziente con impianto di valvola
aortica transcatetere, prendere in considerazione un possibile danno
del girante e sostituire la pompa Impella il prima possibile.
USO PREVISTO
Impella (pompa intracardiaca per il supporto del ventricolo sinistro) è
destinato all'utilizzo clinico in ambito cardiologico e cardiochirurgico, per
un massimo di 5 giorni per le seguenti indicazioni, in via esemplificativa
non esclusiva:
• Impella è un sistema di supporto circolatorio con i pazienti con
riduzione della funzione ventricolare sinistra, tra cui, post-
cardiotomia, sindrome da bassa gittata, shock cardiogeno dopo
infarto miocardico acuto, oppure per la protezione del miocardio
dopo infarto miocardico acuto
• Impella può altresì essere utilizzato come sistema di supporto
cardiovascolare durante l'intervento chirurgico di bypass
coronarico sul cuore pulsante, in particolare nei pazienti
che hanno evidenziato una frazione di eiezione preoperatoria
limitata con un rischio elevato di sindrome da bassa gittata
postoperatoria
• Supporto durante intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto
rischio
• Post intervento coronarico percutaneo
CONTROINDICAZIONI
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica severa o
rigurgito valvolare
• Disturbo ematologico che provoca fragilità dei globuli rossi o emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma, necrotomia o severa anomalia dell'aorta discendente
e/o dell'arco aortico
• Trombo murale nel ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) dopo infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che impediscono l'inserimento della pompa
• Altre malattie o esigenze terapeutiche che impediscono l'utilizzo
della pompa
• L'occlusione arteriosa periferica (PAOD) severa è una
controindicazione relativa
POSSIBILI COMPLICANZE
Esistono rischi di complicanze con tutte le procedure che utilizzano una
pompa ematica. tra cui:
• Emolisi
• Sanguinamento
• Reazione immunitaria
• Embolia, trombosi
• Lesione vascolare fino all'angionecrosi
• Problemi di posizionamento
• Infezione e setticemia
• Dislocazione della pompa
• Lesioni cardiovalvolari causate dal movimento eccessivo della
cannula di aspirazione, rispetto alla valvola cardiaca o conseguenti
all'attacco tramite aspirazione della pompa al sistema valvolare a
seguito di un posizionamento non corretto
Impella CP con SmartAssist
® ®
• Lesioni endocardiche che derivano dall'attacco della pompa a
causa dell'aspirazione
• Guasto della pompa, perdita di componenti a causa di difetti
• Dipendenza del paziente dalla pompa dopo l'uso come supporto
PANORAMICA
Il catetere Impella è una pompa ematica microassiale endovascolare che
supporta il sistema circolatorio di un paziente. Il catetere Impella viene inserito
per via percutanea attraverso l'arteria femorale e nel ventricolo sinistro.
Quando posizionato correttamente, il catetere Impella porta il sangue
dall'area interna, la quale risiede nel ventricolo sinistro, attraverso la
cannula fino ad arrivare all'apertura esterna nell'aorta ascendente.
I medici e gli operatori dei dispositivi possono monitorare il corretto
posizionamento e funzionamento del catetere Impella sulla schermata del
display dell'Automated Impella Controller.
Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella, l'Automated
Impella Controller e i componenti accessori.
COMPONENTI DEL SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella è composto dai seguenti componenti riutilizzabili:
• Automated Impella Controller: fornisce l'interfaccia utente, le
indicazioni di allarme e la batteria portatile
• Carrello dell'Automated Impella Controller: per consentire un facile
trasporto del Automated Impella Controller
COMPONENTI MONOUSO DEL SISTEMA
Il sistema Impella include anche i seguenti componenti monouso:
• Catetere Impella
• Cassetta di spurgo
• Kit introduttore
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
KIT DI CONFIGURAZIONE E INSERIMENTO IMPELLA
I componenti del sistema Impella sono confezionati in una singola scatola
che prende il nome di Kit di configurazione e inserimento Impella.
Il kit di configurazione e inserimento Impella CP
• Catetere Impella CP con SmartAssist
®
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
• Cassetta di spurgo
• Kit introduttore
» Introduttori peel-away - due introduttori da 14 Fr (13 cm e 25 cm)
»
Dilatatori - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr e 14 Fr
» Filo guida di accesso rigido da 0,035 poll.
CONFIGURAZIONI DEL SISTEMA
L'Automated Impella Controller si connette al catetere Impella e ai relativi
componenti accessori durante la configurazione iniziale, come mostrato in
figura.
Se incluso, scollegare il connettore a Y dal tubo di spurgo
Soluzione
per
glucosio
Automated Impella Controller
Cassetta di spurgo
Figura 5.1
® con SmartAssist ® contiene:
®
Catetere Impella ®
Cavo di
collegamento
Collegare il tubo di spurgo
direttamente al catetere Impella
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