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PRESTAZIONI
La accuratezza della saturazione dei sensori quando usati con monitor dotati di tecnologia Masimo SET o con moduli omologati per tecnologia Masimo SET che utilizzano cavi paziente serie, e in assenza di movimento – nel range
da 70% a 100% di SpO2 è ± 2 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti e ± 3 cifre (1 Dev std) per i neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è ± 3 bpm (1 Dev std) adulti/pazienti pediatrici/
lattanti/neonati. Durante il movimento, la precisione (da 70% a 100% di SpO2) è ± 3 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti/neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è ± 5 bpm (1 Dev std).
La accuratezza con bassa pefusione nel range da 70% a 100% di SpO2 è ± 2 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti e ± 3 cifre (1 Dev std) per i neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è
± 3 bpm (1 Dev std).I M-LNCS, LNCS sensori serie sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è
stato aggiunto 1% a compensazione delle proprietà dell' e moglobina fetale.
Se usato con pulsossimetri Nellcor e compatibili Nellcor in assenza di moto, la precisione del sensore M-LNCS, LNCS con SpO2 nell'intervallo 70 – 100% è di ±2 cifre (1 DS) per i pazienti adulti, pediatrici e lattanti e di ±3 cifre
(1 DS) per i neonati. La precisione della frequenza del polso nell'intervallo 25 – 240 bpm è ±3 bpm (1 DS). La serie M-LNCS, LNCS è stata convalidata con il pulsossimetro N-200 Nellcor.
COMPATIBILITÀ CON GLI STRUMENTI
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con strumenti contenenti monitor ossimetrici o pulsossimetrici Masimo SET omologati per l'uso di sensori M-LNCS, LNCS e con pulsossimetri Nellcor e compatibili Nellcor.
Ogni sensore è concepito per funzionare correttamente soltanto con i sistemi per pulsossimetria del fabbricante originale. L'uso di questo sensore con strumenti differenti può causare il mancato o lo scorretto
funzionamento del sistema per pulsossimetria.
Per informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.masimo.com
GARANZIA
LA MASIMO GARANTISCE CIASCUN PRODOTTO DA ESSA FABBRICATO, A CONDIZIONE CHE ESSO VENGA USATO IN BASE ALLE ISTRUZIONI FORNITE, CONTRO DIFETTI DI MATERIALI E DI FABBRICAZIONE PER UN PERIODO
DI SEI (6) MESI. QUESTA GARANZIA HA VALIDITÀ UNICAMENTE PER L'ACQUIRENTE ORIGINALE. I PRODOTTI MONOUSO SONO GARANTITI UNICAMENTE PER L'USO SU UN SINGOLO PAZIENTE. LA GARANZIA ESPOSTA
IN PRECEDENZA È L'UNICA ED ESCLUSIVA GARANZIA RELATIVA AI PRODOTTI VENDUTI DALLA MASIMO ALL'ACQUIRENTE. LA MASIMO DECLINA ESPLICITAMENTE QUALSIASI ALTRA GARANZIA VERBALE, ESPLICITA
O IMPLICITA, INCLUSE, IN MODO NON ESCLUSIVO, LE EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. L'UNICO OBBLIGO DELLA MASIMO E L'UNICO RICORSO A DISPOSIZIONE
DELL'ACQUIRENTE IN CASO DI VIOLAZIONE DI QUALSIASI GARANZIA CONSISTE, A DISCREZIONE DELLA MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DELLA GARANZIA
La presente garanzia non copre alcun prodotto che non sia stato utilizzato in conformità alle relative istruzioni per l'uso o che sia stato sottoposto a uso improprio, negligenza o incidente o che abbia subito danni imputabili a cause
esterne al prodotto stesso. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, risterilizzati o riciclati.
IN NESSUN CASO LA MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI LA MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DELLA MASIMO PER I PRODOTTI
VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO
DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO LA MASIMO SARÀ RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN
QUESTA SEZIONE NON ESCLUDERANNO ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLA LEGGE IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DEI PRODOTTI, NON POTRÀ ESSERE LEGALMENTE ESCLUSA DAL CONTRATTO.
ASSENZA DI AUTORIZZAZIONI IMPLICITE
QUESTO SENSORE MONOPAZIENTE LE È CONCESSO IN LICENZA AI SENSI DEI BREVETTI DI PROPRIETÀ DI MASIMO ESCLUSIVAMENTE PER L'USO SU UN SINGOLO PAZIENTE. ACCETTANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO, DICHIARA
E ACCETTA CHE NON È CONCESSA ALCUNA LICENZA PER L'UTILIZZO DI QUESTO PRODOTTO SU PIÙ DI UN PAZIENTE. DOPO L'USO SU UN SINGOLO PAZIENTE, ELIMINARE IL SENSORE.
L'ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE
ALL'UTILIZZO DEI SENSORI M-LNCS, LNCS.
ATTENZIONE – LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O DIETRO PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA.
Per uso professionale. Per le informazioni complete sulle prescrizioni, compresi messaggi di avvertenza, indicazioni, controindicazioni, precauzioni ed eventi indesiderati, leggere le istruzioni per l'uso.
I simboli seguenti possono essere presenti sul prodotto o sulla sua etichetta:
SIMBOLO
Consultare le istruzioni per l'uso
Attenersi alle istruzioni per l'uso
Produttore
Data di scadenza AAAA-MM-GG
Non riutilizzare/Esclusivamente monopaziente
Non sterile
Non contiene lattice di gomma naturale
LATEX
Attenzione: la legge federale USA limita la vendita del presente dispositivo da parte di
un medico o su prescrizione di un medico.
Marchio di conformità alla Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE
Conservare in un luogo asciutto
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Fragile, maneggiare con cura
Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS è un marchio da Masimo Corporation.
Masimo, SET, e LNCS sono marchi depositati a livello federale di Masimo Corporation.
Nellcor è un marchio registrato a livello federale della Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Stampato negli Stati Uniti d'America.
DEFINIZIONE
SIMBOLO
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Raccolta differenziata per apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
Codice lotto
Numero catalogo (numero modello)
Numero di riferimento Masimo
Peso corporeo
Maggiore di
Minore di
Intervallo temperatura di conservazione
Limitazione dell'umidità di conservazione
Limite di pressione atmosferica
Le istruzioni per l'uso e i manuali sono disponibili in formato elettronico presso
http://www.masimo.com/TechDocs
Nota: le istruzioni per l'uso elettroniche non sono disponibili nelle
nazioni a marchio CE.
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DEFINIZIONE
6698G-eIFU-1016
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