abiss CYRENE Instrucciones De Uso

página de 120

/ 120
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

CYRENE

Bandelette sous-urétrale

Mid-urethral sling

Banda suburetral

Sling médio-ureteral

Banderella sottouretrale

Suburethrales Band

Ταινία ακράτειας μέσης ουρήθρας

Midurethrale tape

Taśma podcewkowa

Bandeletă suburetrală

Suburetrálna páska

Слинг за средната част на уретрата

‫اﻟﺷرﯾط اﻟﺑﺎﺿﻌﺔ ﺟزﺋ ﯾ ً ﺎ‬

Orta üretral aski

Мидуретральный слинг

Мiдурэтральны слiнг

Середньоуретральний слінг

Resumen de contenidos para abiss CYRENE

Página 1 CYRENE Bandelette sous-urétrale Mid-urethral sling Banda suburetral Sling médio-ureteral Banderella sottouretrale Suburethrales Band Ταινία ακράτειας μέσης ουρήθρας Midurethrale tape Taśma podcewkowa Bandeletă suburetrală Suburetrálna páska Слинг за средната част на уретрата ‫اﻟﺷرﯾط اﻟﺑﺎﺿﻌﺔ ﺟزﺋ ﯾ ً ﺎ‬ Orta üretral aski Мидуретральный...
Página 2 AVANT TOUTE UTILISATION DE CET IMPLANT, LIRE ATTENTIVEMENT L’ENSEMBLE DES IN- FORMATIONS QUI SUIVENT. La bandelette CYRENE est un implant chirurgical conçu pour assurer une fonction dans le corps hu- main. Pour cela, la bandelette CYRENE doit être implantée de manière précise et rigoureuse dans les tissus suivant une technique chirurgicale déﬁ...
Página 3 INDICATIONS La bandelette CYRENE est destinée à réaliser un soutènement de l’urètre dans le traitement chirurgi- cal de l’incontinence urinaire d’effort de la femme. CONTRE-INDICATIONS Il appartient au chirurgien d’informer les patientes ou leur représentant, des contre-indications asso- ciées à l’usage de ce produit. Toutes les contre-indications habituelles à l’emploi des bandelettes de soutènement urétral s’appliquent aussi lors de l’implantation de la bandelette CYRENE.
Página 4 • Il est important que chaque procédure de pose de CYRENE soit évaluée et adaptée à la patiente. L’usage des méthodes d’imagerie avant et après la procédure peut faciliter la mise en place de la bandelette et conﬁ...
Página 5 ATTENTION : ces dispositifs sont prévus pour UNE SEULE connexion/ déconnexion de l’ensemble capuchon-tunnéliseur. Au delà, la tenue de l’ensemble n’est plus garantie. • Ce dispositif est un implant à usage unique. Il ne doit pas être réutilisé en vue d’éviter toute transmis- sion d’agents transmissibles.
Página 6 à l’aide d’un tunnéliseur adapté. Le descriptif ci-après n’est pas la procédure chirurgi- cale. Il s’agit des points propres à l’utilisation de CYRENE. Il appartient au chirurgien d’être formé aux procédures avant toute pose de bandelettes.
Página 7 - Désolidariser la bandelette des plans cutanés, et suturer par un point de ﬁ l résorbable. EVALUATION DU DISPOSITIF ABISS demande aux médecins ou personnels de soins de signaler à la société toute complication qui découlerait de l’usage de ce dispositif, et de renvoyer tout composant ou dispositif explanté. En vue d’assurer une manipulation sécuritaire lors de l’expédition et à...
Página 8 BEFORE INSERTING THIS IMPLANT, PLEASE READ ALL OF THE FOLLOWING INFORMATION CAREFULLY. The CYRENE sling is a surgical implant designed to provide a function in the human body. To achieve this, the CYRENE sling must be implanted precisely and meticulously in the tissues following a spe- ciﬁ...
Página 9 - CYRENE premium ref. 112313: Out-In transobturator approach - CYRENE premium In-Out ref. 122313: In-Out transobturator approach INDICATIONS The CYRENE sling is designed to provide urethral support in the surgical treatment of female stress incontinence. CONTRAINDICATIONS It is the surgeon’s responsibility to inform the patients or their representatives of the contraindications associated with the use of this product.
Página 10 • It is important that each procedure for the implantation of a CYRENE sling be evaluated and adapted to each individual patient. The use of imaging techniques before and after the procedure may facilitate the placement of the sling and conﬁ...
Página 11 • Good surgical practices must be followed when implanting the CYRENE sling. Standardized posto- perative procedures should be followed. • Do not let the sling come into contact with potentially damaging instruments (staples, clips or clamps).
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE The CYRENE sling is supplied in a sterile pack and must be stored at an ambient temperature. Check that the packaging is intact prior to use. Do not use the prosthesis if the packaging is open or damaged.
Página 13 ● third stage, passage of the instrumentation across the perineal membrane guided by the ﬁ nger until outside the vaginal incision. Passage across the perineal membrane is performed laterally to the ure- thra at the level of the middle third. - Check visually that the tunneller has not pierced the vagina.
Página 14 EVALUATION OF THE DEVICE ABISS asks doctors or medical staff to inform the company of any complication that follows the use of this device, and to return any explanted components or devices. To ensure safe handling when sending or receiving the devices, ABISS requests that the latter be decontaminated prior to dispatch.
Página 15 La cinta CYRENE es un implante quirúrgico diseñado para realizar una función en el cuerpo humano. Para ello, la cinta CYRENE se debe implantar en los tejidos con gran precisión y rigor mediante una técnica quirúrgica deﬁ nida. El cirujano debe dominar esta técnica quirúrgica, así como las particula- ridades de implantación de CYRENE.
Página 16 Algunos de los efectos secundarios pueden desaparecer o reabsorberse con el tiempo. El tratamiento de determinados efectos puede requerir un retiro quirúrgico de la cinta CYRENE. En caso de fracaso de la intervención, es importante volver a evaluar el informe de la paciente.
Página 17 Estas pacientes pueden presentar una tasa de complicaciones más elevada. • Es importante que cada procedimiento de implantación de CYRENE se evalúe y adapte a la pa- ciente. El uso de métodos de diagnóstico por imagen, tanto antes como después de la intervención, puede facilitar la colocación de la cinta, así...
Página 18 Para retomar la actividad normal, deberá contar con la autorización de su médico. INSTRUCCIONES DE USO La cinta CYRENE se entrega en un embalaje estéril y debe conservarse a temperatura ambiente. Compruebe la integridad del embalaje antes de su uso. No utilice la prótesis si el embalaje está abierto o dañado.
Página 19 El texto descriptivo que sigue a conti- nuación no constituye el procedimiento quirúrgico. Trata de aspectos especíﬁ cos de la utilización de CYRENE. Corresponde al cirujano formarse en los procedimientos antes de implantar las cintas. Solo de describen las etapas especíﬁ cas de CYRENE.
Página 20 - Separe la cinta de los planos cutáneos y suture con un punto de hilo reabsorbible. EVALUACIÓN DEL DISPOSITIVO ABISS solicita a los médicos o al personal sanitario que comuniquen a la empresa cualquier com- plicación derivada del uso de este dispositivo y que reenvíen cualquier componente o dispositivo explantado.
Página 21 A paciente deve ser informada sobre os benefícios e os riscos da intervenção, devendo aceitá- los após um tempo de reﬂ exão. O sling CYRENE é um implante de tipo permanente. O médico prescritor deve informar à pa- ciente que a colocação de um implante permanente pode acarretar riscos de complicações cujo tratamento pode requerer uma intervenção cirúrgica.
Página 22 DESCRIÇÃO DO PRODUTO O sling CYRENE é composto por uma malha protética em polipropileno, com uma proteção de aço inoxidável nas extremidades na versão premium. Essa proteção permite prender o sling ao tuneli- zador. Estão disponíveis três modelos: - CYRENE ref. 102313: via transobturadora - CYRENE premium ref.
Página 23 • É importante que cada procedimento de colocação do CYRENE seja avaliado e adaptado à pa- ciente. O uso de métodos de imagem antes e depois do procedimento pode facilitar a ﬁ xação do sling e garantir a ausência de feridas nas estruturas anatômicas não visadas.
Página 24 • Em caso de dúvida, é possível fazer uma endoscopia uretral ou vesical após a intervenção cirúrgica para controlar a integridade da uretra e da vesícula. • Utilizar somente tunelizadores ABISS adaptados. • As extremidades das versões premium servem para prender os tunelizadores. Elas não podem ser utilizadas por mais de 60 minutos consecutivos no corpo humano.
Página 25 MODO DE UTILIZAÇÃO O sling CYRENE é distribuído em uma embalagem esterilizada e deve ser conservado em temperatu- ra ambiente. Veriﬁ que a integridade da embalagem antes de toda e qualquer utilização. Não utilize a prótese se a embalagem estiver aberta ou daniﬁ...
Página 26 ● após a passagem externa e posterior do osso, é necessário orientar horizontalmente o equipamento auxiliar de forma clara e fazer contato com o dedo do operador, situado entre a uretra e a fáscia sob o ramo. Passagem através dos músculos obturadores. ●...
Página 27 - Isole o sling dos planos cutâneos e suture com um ponto de ﬁ o reabsorvível. AVALIAÇÃO DO DISPOSITIVO A ABISS pede aos médicos ou proﬁ ssionais de cuidados de saúde que a informem sobre qualquer complicação que possa resultar da utilização do dispositivo e que devolvam qualquer componente ou dispositivo explantado.
Página 28 PRIMA DI OGNI UTILIZZO DELL’IMPIANTO, LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMA- ZIONI SOTTO RIPORTATE. La banderella CYRENE è un impianto chirurgico ideato per garantire una funzione all’interno del cor- po umano. Per questo motivo, è necessario impiantare la banderella CYRENE in maniera precisa e rigorosa all’interno dei tessuti seguendo una determinata tecnica chirurgica.
Página 29 Gli effetti indesiderati potenziali sono quelli tipicamente associati all’impianto di biomateriali. Il chirurgo è tenuto a informare, prima dell’intervento, la paziente o i suoi familiari circa i possibili effetti indesiderati associati all’impiego delle banderelle CYRENE. Tali effetti comprendono (ma non si limitano a): a) relativamente al prodotto: •...
Página 30 • È necessario che ogni procedura di impianto del dispositivo CYRENE sia accuratamente valutata e adattata alla paziente. L’uso di sistemi di imaging prima e dopo la procedura può facilitare il posiziona- mento della banderella e confermare l’assenza di danni delle strutture anatomiche non interessate.
Página 31 MODO D’USO La banderella CYRENE viene fornita in confezione sterile e deve essere conservata a temperatura ambiente. Non utilizzare la protesi se la confezione risulta aperta o danneggiata. L’impianto della banderella CYRENE può essere eseguito in anestesia generale, loco-regionale o lo- cale.
Página 32 Cyrene. È responsabilità del chirurgo assicurarsi di disporre di una formazione adeguata alla corretta esecuzione della procedura chirurgica prima di procedere all’im- pianto delle banderelle.
Página 33 - Separare la banderella dai piani cutanei e suturare con un punto di ﬁ lo riassorbibile. VALUTAZIONE DEL DISPOSITIVO ABISS chiede ai medici o al personale di segnalare alla società qualsivoglia complicazione dovuta all’uso di questo dispositivo e di restituire i componenti o i dispositivi espiantati. Al ﬁ ne di garantire una manipolazione sicura al momento della spedizione e della ricezione, ABISS richiede che i dispositivi vengano decontaminati prima della spedizione.
Página 34 Das CYRENE-Band ist ein Implantat, das eine Funktion im menschlichen Körper übernimmt. Zu die- sem Zweck muss das CYRENE-Band sehr präzise und sorgfältig nach einer genau deﬁ nierten Technik im Gewebe eingesetzt werden. Der Chirurg muss diese Operationstechnik und die Besonderheiten beim Einsetzen des CYRENE-Bands beherrschen.
Página 35 PRODUKTBESCHREIBUNG Das CYRENE-Band besteht aus einem Prothesenband aus Polypropylen, an dessen Enden sich bei der Premium-Version je eine Kappe aus rostfreiem Stahl beﬁ ndet. Mit dieser Kappe lässt sich das Band an die Tunnelierungsnadel anklippen. Es stehen drei Modelle zur Verfügung: - CYRENE Art.-Nr.
Página 36 Falls der Eingriff fehlschlägt, müssen die Unterlagen der Patientin neu geprüft werden. WARN- UND VORSICHTSHINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG DES PRODUKTS • Jedes CYRENE-Band muss vor dem Eingriff sorgfältig untersucht und auch während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung in keiner Weise beschädigt wird.
Página 37 • Am Ende des Eingriffs muss zur Überprüfung der Unversehrtheit der Harnröhre und der Blase eine Zystoskopie durchgeführt werden. • Nur mit geeigneten ABISS-Tunnelierungsnadeln verwenden. • Die Kappen der Premium-Version dienen dem Anklippen der Tunnelierungsnadeln. Sie dürfen nicht länger als sechzig Minuten kontinuierlich im Innern des menschlichen Körpers verwendet werden. Sie dürfen nicht implantiert werden.
Página 38 Die Wiederaufnahme der normalen Tätigkeiten unterliegt der ärztlichen Entscheidung. ANWENDUNG Das CYRENE-Band wird in einer sterilen Verpackung geliefert und ist bei Zimmertemperatur auf- zubewahren. Vor jeglicher Verwendung die Verpackung auf Beschädigungen überprüfen. Das Band nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Página 39 - Das Instrument wird horizontal OUT/IN geführt. Die Passage erfolgt in 3 Phasen: ● In der ersten Phase das Instrument nach dem Kontakt mit dem Knochen außerhalb des Ramus ischiopubicus führen. ● Nach der Passage außerhalb und hinter dem Knochen das Instrument dann in der zweiten Phase ganz horizontal ausrichten und den Kontakt zum Finger des Operateurs zwischen Harnröhre und Fas- zie unter dem Ramus herstellen.
Página 40 BEURTEILUNG DER VORRICHTUNG ABISS bittet alle Ärzte und das Pﬂ egepersonal, jegliche Komplikationen zu melden, die aus der Verwendung dieser Vorrichtung entstehen und etwaige explantierte Elemente oder Vorrichtungen ein- zusenden. Um eine sichere Handhabung beim Versand und Empfang der Vorrichtungen zu gewähr- leisten, bittet ABISS, diese vor dem Versand zu dekontaminieren.
Página 41 ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ, ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. Η ταινία ακράτειας CYRENE είναι χειρουργικό εμφύτευμα το οποίο έχει σχεδιαστεί για την υποστήριξη μιας λειτουργίας του ανθρώπινου οργανισμού. Για την επίτευξη αυτού του σκοπού, η ταινία ακράτειας...
Página 42 - Κωδικός CYRENE premium - In-Out 122313: Τοποθέτηση διαμέσου του θυροειδούς τρήματος εκ των έσω προς τα έξω ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η ταινία ακράτειας CYRENE έχει σχεδιαστεί για τη στήριξη της ουρήθρας στη χειρουργική αντιμετώπιση της γυναικείας ακράτειας ούρων από προσπάθεια. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
Página 43 περιστατικό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ • Κάθε ταινία CYRENE πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χειρουργική διαδικασία και να παρακολουθείται συνεχώς καθ’ όλη τη διάρκεια της χειρουργικής διαδικασίας, ώστε να διασφαλίζεται η μη αλλοίωση της δομικής ακεραιότητας της συσκευής με οποιονδήποτε τρόπο. Οι ταινίες CYRENE που...
Página 44 • Κατά την εμφύτευση της ταινίας CYRENE πρέπει να εφαρμόζονται οι ορθές χειρουργικές πρακτικές. Θα πρέπει να τηρούνται οι καθιερωμένες μετεγχειρητικές διαδικασίες. • Η ταινία δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με δυνητικά επιζήμια εργαλεία (συρραπτικά, κλιπ ή σφιγκτήρες). • Βεβαιωθείτε ότι η ταινία έχει τοποθετηθεί κάτω από το επίπεδο της μέσης ουρήθρας χωρίς να...
Página 45 επίσης δυνατή η οπισθοηβική εμφύτευση, η οποία επιτυγχάνεται με τη χρήση του κατάλληλου οδηγού διέλευσης. Η περιγραφή που ακολουθεί δεν αποτελεί χειρουργική διαδικασία. Σχετίζεται με σημεία που αφορούν τη χρήση της ταινίας CYRENE. Ο χειρουργός πρέπει να έχει εκπαιδευτεί στη χειρουργική διαδικασία πριν από την εμφύτευση της ταινίας.
Página 46 - Μην διαχωρίζετε ποτέ την περιοχή μεταξύ της περιτονίας και του βλεννογόνου, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κολπικής διάβρωσης, προεκβολής και νέκρωσης. - Εκτελέστε τις εξωτερικές δερματικές τομές επί των μεγάλων χειλέων σε οριζόντια γραμμή διερχόμενη μεταξύ της κλειτορίδας και του έξω στομίου της ουρήθρας. Αυτή η σημειακή τομή βρίσκεται εσωτερικά του...
Página 47 - Διαχωρίστε την ταινία από τα επίπεδα του δέρματος και στερεώστε την με ένα απορροφήσιμο ράμμα. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣs Η ABISS παρακαλεί τους ιατρούς ή το ιατρικό προσωπικό να ενημερώσουν την εταιρεία σχετικά με τυχόν επιπλοκές μετά τη χρήση αυτής της συσκευής, καθώς και να επιστρέψουν τυχόν εκφυτευμένα...
Página 48 De CYRENE-tape is een chirurgisch implantaat dat ontworpen is om een functie in het menselijk lichaam te verzorgen. Daarom moet de tape CYRENE zeer nauwkeurig en strikt in het weefsel worden geïmplanteerd conform de voorgeschreven chirurgische techniek. De chirurg moet deze chirurgische techniek en de speciﬁ...
Página 49 - CYRENE premium ref. 112313 : afsluitkanaal Out-In - CYRENE premium In-Out ref. 122313 : afsluitkanaal In-Out INDICATIES De CYRENE-tape is bedoeld om te gebruiken als steun voor de urethra bij de chirurgische behandeling van urine stress-incontinentie bij vrouwen. CONTRA-INDICATIES Het is aan de chirurg om zijn patiënten of hun vertegenwoordiger op de hoogte te brengen van de...
Página 50 • Elke CYRENE-tape moet zorgvuldig worden onderzocht voor de operatie en continu gecontroleerd worden gedurende de chirurgische procedure, om ervoor te zorgen dat de structurele integriteit van het apparaat in geen enkel geval in gevaar wordt gebracht. Een beschadigde CYRENE-tape mag niet worden geïmplanteerd of gerepareerd.
Página 51 • Bij de implantatie van de CYRENE-tape moeten goede chirurgische praktijken worden nageleefd. Gestandaardiseerde postoperatieve protocollen moeten worden nageleefd. • Voorkom dat de tape in aanraking komt met voorwerpen als hechtkrammen, wondklemmen e.d. die de tape kunnen beschadigen. • Controleer of de tape niet te strak onder het middelste deel van de urethra is geplaatst.
Página 52 We beschrijven hier alleen het afsluitkanaal. Plaatsing via retropubische weg is mogelijk en dient te ge- beuren met behulp van een aangepaste tunnel. De hierna volgende beschrijving is niet de chirurgische procedure. Het betreft speciﬁ eke aandachtspunten voor het gebruik van CYRENE. De chirurg moet zijn opgeleid voor chirurgische ingrepen alvorens de tapes te plaatsen.
Página 53 - Voer het instrument door langs een horizontale OUT-IN-route. Deze doorvoer verloopt volgens 3 stappen: ● eerste stap: na een contact met het bot wordt het instrument doorgevoerd aan de buitenkant van de verbinding tussen zitbeen en schaambeen ● tweede stap: na de doorvoer aan de buitenkant achter het bot langs moet het instrument goed ho- rizontaal worden gehouden en moet dit contact maken met de vinger van de operator die zich tussen de urethra en de fascia onder de verbinding tussen zitbeen en schaambeen bevindt.
Página 54 - Maak de tape los van het huidoppervlak en hecht met een resorbeerbare draad. EVALUATIE VAN HET APPARAAT ABISS vereist van de artsen of het medisch personeel verslag uit te brengen aan het bedrijf over even- tuele complicaties die voortvloeien uit het gebruik van dit apparaat, en elk geëxplanteerd onderdeel of apparaat te retourneren.
Página 55 Taśma CYRENE to implant chirurgiczny, zaprojektowany w celu zapewnienia funkcji w ludzkim orga- nizmie. W tym celu, taśmę CYRENE należy wszczepić bardzo precyzyjnie i starannie w tkankach zgo- dnie z określoną techniką chirurgiczną. Chirurg musi opanować tę technikę chirurgiczną, jak również...
Página 56 WSKAZANIA Taśma CYRENE przeznaczona jest do podtrzymywania cewki moczowej przy chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. PRZECIWWSKAZANIA Obowiązkiem chirurga jest poinformowanie przed operacją pacjentek lub ich pełnomocników o prze- ciwwskazaniach związanych z zastosowaniem niniejszego produktu. W przypadku implantacji taśmy CYRENE mają...
Página 57 Pacjentki te mogą mieć wyższy współczynnik powikłań. • Ważne jest, żeby każdy zabieg wszczepienia taśmy CYRENE podlegał ocenie i był dostosowany in- dywidualnie do każdej pacjentki. Wykorzystanie technik obrazowania przed i po zabiegu może ułatwić...
Página 58 • Zaczepy w wersji premium służą do mocowania taśmy do urządzeń tunelujących. Nie można pozos- tawić ich jednorazowo w ludzkim organizmie na dłużej niż 60 minut. W żadnym wypadku nie wolno ich wszczepiać. OSTRZEŻENIE: niniejsze specyﬁ kacje dotyczą wyłącznie POJEDYNCZEGO połączenia lub rozłączenia przyrządu do tunelowania i nasadki.
Página 59 że powinna powstrzymywać się od kąpieli. O terminie powrotu do zwykłego trybu życia zadecyduje lekarz. INSTRUKCJE UŻYCIA Taśma CYRENE jest dostarczana w sterylnym opakowaniu i należy ją przechowywać w temperaturze otoczenia. Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Nie używać protezy, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Página 60 równolegle do cewki moczowej na wysokości środkowej trzeciej części. - Wzrokowo sprawdzić, czy tuneler nie przebił pochwy. - Wprowadzić około 3 cm zwężającej się końcówki taśmy do ucha tunelera. - Umieścić taśmę w odpowiednim miejscu, odwracając tuneler. Taśmę należy umieścić między cewką moczową...
Página 61 OCENA WYROBU Firma ABISS prosi lekarzy i personel medyczny o przekazywanie jej informacji o wszelkich powikła- niach, które wystąpiły po użyciu tego wyrobu oraz o zwracanie eksplantowanych elementów lub wy- robów. Aby zapewnić bezpieczne posługiwanie się wyrobami przy ich wysyłce lub odbiorze, ﬁ rma ABISS wymaga, żeby w tym ostatnim przypadku poddano je odkażaniu przed wysyłką.
Página 62 Bandeletã CYRENE este un implant chirurgical conceput pentru a îndeplini o anumită funcţie în orga- nismul uman. În acest scop, bandeletã CYRENE trebuie implantată în ţesuturi cu precizie şi meticulozi- tate, respectând o tehnică chirurgicală speciﬁ că. Chirurgul trebuie să stăpânească foarte bine această...
Página 63 Efectele adverse potenţiale sunt cele legate de implantarea de biomateriale. Medicul chirurg este responsabil să informeze pacienta sau familia acesteia, anterior intervenţiei chirurgicale, cu privire la posibilele efecte adverse asociate utilizării bandeletã CYRENE. Acestea includ, dar nu se limitează la: a) asociate produsului: •...
Página 64 Aceste paciente pot prezenta o rată mai mare a complicaţiilor. • Este important ca ﬁ ecare procedură de implantare a bandeletei CYRENE să ﬁ e evaluată şi adaptată individual la ﬁ ecare pacientă. Utilizarea tehnicilor de imagistică înainte şi după procedură poate facilita poziţionarea bandeletã...
Página 65 Medicul va stabili reluarea activităţilor normale. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Bandeletã CYRENE este furnizată într-un ambalaj steril şi trebuie depozitată la temperatura ambiantă. Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că ambalajul este intact. Nu utilizaţi proteza dacă ambalajul este des- făcut sau deteriorat.
Página 66 Procedura transobturatorie (abordarea exterior-interior) - După incizarea mucoasei vaginale cu un bisturiu rece şi deschiderea fasciei cu foarfecele Mayo, executaţi pe ﬁ ecare parte 2 treceri între fascie şi uretră până la nivel cu membrana perineală şi margi- nea posterioară a ramiﬁ caţiei ischio-pubiene. Nu deschideţi membrana perineală. - Nu executaţi niciodată...
Página 67 - Separaţi bandeletã de planurile cutanate şi ﬁ xaţi utilizând o sutură resorbabilă. EVALUAREA DISPOZITIVULUI ABISS solicită medicilor sau personalului medical să informeze compania cu privire la orice complicaţii apărute în urma utilizării acestui dispozitiv şi să returneze orice componente sau dispozitive explantate.
Página 68 PRED ZAVEDENÍM IMPLANTÁTU SI POZORNE PREČÍTAJTE VŠETKY NASLEDUJÚCE INFOR- MÁCIE. Páska CYRENE je chirurgický implantát určený na zabezpečenie určitej funkcie v ľudskom tele. Na do- siahnutie tohto účelu je nevyhnutné, aby sa páska CYRENE presne a dôkladne implantovala do tkanív pomocou špeciﬁ...
Página 69 INDIKÁCIE Páska CYRENE je určená na podporu močovej trubice pri chirurgickej liečbe stresovej inkontinencie u žien. KONTRAINDIKÁCIE Chirurg je zodpovedný za informovanie pacientky alebo jej zástupcov o kontraindikáciách spojených s použitím tohto výrobku. Všetky zvyčajné kontraindikácie, ktoré platia pre použitie závesu močovej rúry, platia aj pre implantáciu pásky CYRENE.
Página 70 Tieto pacientky môžu vykazovať zvýšené percento komplikácií. • Je dôležité, aby bol každý zákrok pri implantácii pásky CYRENE vyhodnotený a prispôsobený s ohľadom na každú jednotlivú pacientku. Používanie zobrazovacích techník pred a po zákroku môže uľahčiť...
Página 71 NÁVOD NA POUŽITIE Páska CYRENE sa dodáva v sterilnom balení a musí skladovať pri izbovej teplote. Pred použitím skontrolujte, či je balenie neporušené. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, protézu nepoužívajte. Páska CYRENE môže byť implantovaná pri celkovej, regionálnej alebo lokálnej anestézii.
Página 72 Opíšeme len transobturátorový prístup. Je možné aj implantovanie retropubickým prístupom, a to použitím vhodného tunelovacieho zariadenia. Nižšie uvedený popis nie je chirurgickým zákrokom. Súvisí s bodmi týkajúcimi sa používania pásky CYRENE. Pred implantáciou pásky musí byť chirurg vyškolený v chirurgickom zákroku.
Página 73 - Pásku oddeľte od kožných rovín a zaﬁ xujte použitím jedného absorbovateľného šva. VYHODNOTENIE ZARIADENIA Spoločnosť ABISS vyzýva lekárov a zdravotníckych pracovníkov, aby ju informovali o akýchkoľvek komplikáciách, ktoré nastali po použití tohto zariadenia, a aby vrátili všetky explantované súčasti a zariadenia.
Página 74 ИНФОРМАЦИЯ ПО-ДОЛУ. Лентата CYRENE е хирургически имплант, предназначен да осигурява функционалност в човешкото тяло. За да се постигне това, лентата CYRENE трябва да бъде имплантиран много прецизно и щателно в тъканите, като се следва специфична хирургическа техника. Хирургът трябва да е овладял тази хирургична техника, както и спецификите, свързани с имплантирането...
Página 75 ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА Лентата CYRENE е съставена от полипропиленова протезна лента, чиито краища са покрити с неръждаема стомана в премиум версията. Тази капачка се използва за защипване на лентата към изделието за тунелиране. Предлагат се три модела: - CYRENE кат. № 102313: трансобтураторен подход...
Página 76 дъно, трябва да се преценява внимателно. Тези пациенти могат да имат по-висок процент усложнения. • Важно е всяка процедура за имплантиране на бандаж CYRENE да се оценява и адаптира към всеки отделен пациент. Използването на образни техники преди и след процедурата може да...
Página 77 се справя с усложненията, предизвикани от синтетични импланти за лечение на уринарна стрес инконтиненция. • Трябва да се следват добрите хирургични практики при имплантиране на лентата CYRENE. Трябва да се спазват стандартни постоперативни процедури. • Не допускайте контакт на лентата с инструменти, които има вероятност да я повредят...
Página 78 и др.), сексуалната активност и къпане. Връщането към нормална дейност е според лекарската преценка. ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Лентата CYRENE се доставя в стерилна опаковка и трябва да се съхранява при стайна температура. Преди употреба проверете целостта на опаковката. Не използвайте протезата, ако опаковката е отворена или повредена.
Página 79 периферната мембрана и постериорния ръб на ишиопубичния клон. Не отваряйте перинеалната мембрана. - Никога не дисектирайте между фасцията и мукозата, тъй като има увеличен риск за вагинална ерозия, екструзия или некроза. - Изпълнете вътрешни кожни контраинцизии на големите устни по хоризонтална линия, преминаваща...
Página 80 - Отделете лентата от кожната равнина и я подсигурете с един абсорбируем шев. ОЦЕНКА НА ИЗДЕЛИЕТО ABISS призовава лекарите или медицинският персонал да информират компанията за всякакви усложнения след употребата на това изделие и да връщат всички експлантирани компоненти или изделия. За да се гарантира безопасната работа при изпращането или получаването на...
Página 81 на производствените процедури. Без влияние върху функцията на изделието. Изпитванията са проведени в съответствие със стандарт NF S 94-801 „Подсилване на импланти, поставени интравагинално за лечение на стрес инконтиненция и/или пролапс на тазови органи – Предклинични и клинични изпитвания” (Декември 2007 г.). CYRENE CYRENE CYRENE CYRENE...
Página 82 102313 CYRENE - 112313 CYRENE - 122313 CYRENE - CYRENE CYRENE CYRENE...
Página 83 CYRENE CYRENE CYRENE CYRENE CYRENE ABISS...
Página 84 CYRENE CYRENE CYRENE CYRENE Mayo...
Página 85 Blair-Donati...
Página 86 ABISS ABISS CYRENE × × 2007...
Página 87 CYRENE, insan bedenine bir fonksiyon sağlamak üzere tasarlanmış cerrahi bir implanttır. Bunu ger- çekleştirmek için CYRENE askı, dokulara, özel bir cerrahi teknikle, son derece hassas ve özenli bir şekilde implante edilmelidir. Cerrah bu cerrahi teknik ve yanı sıra CYRENE implantasyonu ile ilişkili özgün özellikler konusunda uzmanlaşmalıdır.
Página 88 ● Sentetik polipropilen tipi türevlerine aşırı duyarlılık ● Fibromiyalji ADVERS OLAYLAR Olası advers olaylar, biyomateryallerin implantasyonuna eşlik eden olaylardır. Ameliyattan önce, CYRENE bandın kullanımına eşlik eden muhtemel advers etkilerin hastaya veya ailesine bildirilmesi cerrahın sorumluluğundadır. Bunlar aşağıdakileri kapsar, ancak bunlarla sınırlı değildir: a) Ürünle bağlantılı: •...
Página 89 Bu hastalarda, komplikasyon- ların oranı yüksek olabilir. • Bir CYRENE askı implantasyonuna yönelik her prosedürün her bir bireysel hasta için değerlendi- rilmesi ve uyarlanması önemlidir. Prosedürden önce ve sonra görüntüleme tekniklerinin kullanımı, bandın yerleştirilmesini kolaylaştırabilir ve yan anatomik yapılarda yaralanma olmadığını doğrulayabilir.
Página 90 Yalnızca transobtüratör yaklaşımı açıklayacağız. Retropubik yaklaşım ile implantasyon mümkündür ve uygun bir tünel açma cihazı kullanılarak başarılabilir. Aşağıdaki açıklama cerrahi prosedür değil- dir. Cyrene’in kullanımına ilişkin bazı noktalara dairdir. Cerrah, askı implantasyonundan önce cerrahi prosedürle ilgili eğitim almış olmalıdır. Yalnızca CYRENE bandına özel adımları açıklayacağız.
Página 91 Transobtüratör prosedür (Çıkış-Giriş yaklaşımı) - Vajinal mukozanın soğuk bıçakla insizyonundan ve fasyanın Mayo makasla açılmasından sonra her iki yanda fasya ve üretra arasında perineal membran ve iskiopübik ramusların posterior kenarına gelene kadar 2 geçit yapın. Perineal membranı açmayın. - Vajinal erozyon, ekstrüzyon ve nekroz riski artacağından fasya ve mukoza arasını disekte etmeyin. - Klitoris ve üretral meatus arasından geçen yatay bir hat üzerinde labia majorayı...
Página 92 - Bandı kutanöz düzlemlerden ayırın ve emilebilir sütür kullanarak sabitleyin. CİHAZIN DEĞERLENDİRİLMESİ ABISS, doktorlardan veya tıbbi personelden, bu cihazın kullanımını izleyen komplikasyonlar konusun- da şirkete bilgi verilmesini ve eksplante edilen bileşenlerin veya cihazların iade edilmesini istemektedir. ABISS, cihazların gönderilmesi veya teslim alınması sırasında güvenle kullanılmalarının sağlanması...
Página 93 ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ПРИВЕДЕННУЮ НИЖЕ ИНФОРМАЦИЮ. Слинга CYRENE - это хирургический имплантат, предназначенный для работы в человеческом организме. Для правильного функционирования слинга CYRENE должен быть имплантирован в ткани с максимальной точностью и тщательностью при соблюдении специальной хирургической методики. Хирург должен овладеть этой техникой так же хорошо, как и изучить особенности, связанные...
Página 94 ПОКАЗАНИЯ Слинга CYRENE предназначена для поддержки уретры при хирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Хирург обязан информировать пациентов или их представителей о противопоказаниях, связанных с использованием данного продукта. Все обычные противопоказания к использованию уретральных слингов применимы и при имплантации ленты CYRENE.
Página 95 случай данного пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ • Каждая слинга CYRENE должна быть тщательно обследована до начала и находиться под постоянным наблюдением во время хирургического вмешательства, чтобы никоим образом не нарушить структурную целостность устройства. Поврежденную ленту CYRENE не...
Página 96 • После процедуры необходимо провести цистоскопию для проверки целостности уретры и мочевого пузыря. • Используйте только правильно адаптированное устройство туннелирования ABISS. • В премиум версии зажимы используются для крепления к устройству туннелирования. Они не могут находиться в теле пациента дольше, чем 60 минут за один раз. Они ни в коем случае...
Página 97 бегом, и т.д), а также воздерживаться от любой сексуальной активности и принятия ванн. Возвращение к активной деятельности должно быть согласованно с врачом. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Слинга CYRENE поставляется в стерильной упаковке и подлежит хранению при комнатной температуре. Проверьте целостность упаковки перед использованием. Не используйте протез, если упаковка вскрыта или повреждена.
Página 98 - Проход инструмента по горизонтальному пути СНАРУЖИ ВНУТРЬ. Проход состоит из 3 этапов: ● во-первых, после соприкосновения с костью, проход инструмента снаружи от седалищно- лобковой ветви; ● во-вторых, после внешнего прохода за костью, резкое направление инструмента горизонтально до соприкосновения с пальцем оператора, расположенным между уретрой и фасцией под ветвью.
Página 99 - Отделите ленту от кожных поверхностей и скрепите одним швом, используя рассасывающийся шовный материал. ХАРАКТЕРИСТИКА УСТРОЙСТВА Компания ABISS просит врачей и медицинский персонал сообщать ее о любой сложности, возникающей при использовании устройства, и возвращать любой эксплантированный компонент или устройство. Для обеспечения безопасной доставки при отправке или получении...
Página 100 ІНФАРМАЦЫЮ. Стужка CYRENE з’яўляецца хірургічным імплантатам, прызначаным для забеспячэння функцый у арганізме чалавека. Для дасягнення гэтага стужка CYRENE павінна дакладна і ўважліва імплантавацца ў тканінах у адпаведнасці з канкрэтнымі хірургічнымі тэхналогіямі. Лекар павінен валодаць такімі хірургічнымі тэхналогіямі, а таксама асаблівасцямі, звязанымі з імплантацыяй...
Página 101 Хірург нясе адказнасць за інфармаванне пацыентаў або іх прадстаўнікоў аб процiпаказаннях, звязаных з выкарыстаннем гэтага прадукта. Усе звычайныя проціпаказанні, якія маюць месца пры выкарыстанні ўрэтральных стужак, маюць месца таксама пры імплантацыі стужкі CYRENE. Яны ўключаюць, без абмежаванняў, наступныя станы пацыентаў: •...
Página 102 ў якіх раней праводзіліся аперацыі ў зоне тазавага дна, павінна ажыццяўляцца з асцярогай. Такія пацыенткі могуць мець больш высокую частату ўскладненняў. • Важна, каб кожная працэдура імплантацыі стужкі CYRENE была ацэнена і адаптавана для кожнай канкрэтнай пацыенткі. Выкарыстанне метадаў візуалізацыі перад і пасля працэдуры...
Página 103 якім выпадку яны не павінны быць імплантаваныя. ПАПЯРЭДЖАННЕ: дадзеныя патрабаванні адносяцца толькі для АДЗІНКАВАГА падключэння або адключэння прылады праходчыка і каўпачка. Бяспечнасць паўторнага выкарыстання гэтага абсталявання не можа быть гарантаваная. • Гэта прылада з’яўляецца аднаразовым імплантатам. Каб пазбегнуць перадачы ўзбуджальнікаў інфекцыі, не...
Página 104 сэксуальнай актыўнасці і прыняцця ванн. Пацыентка можа аднавіць сваю фізічную актыўнасць па рэкамендацыі лекара. ІНСТРУКЦЫЯ ПА ВЫКАРЫСТАННІ Стужка CYRENE пастаўляецца ў стэрыльнай упакоўцы і павінна захоўвацца пры тэмпературы навакольнага асяроддзя. Перад выкарыстаннем пераканайцеся, што ўпакоўка не пашкоджана. Не выкарыстоўвайце пратэз, калі ўпакоўка адкрыта або пашкоджана.
Página 105 ўзроўні сярэдняй траціны. - Праверыць візуальна, ці праходчык не працяў похву. - Увесці звужаны канец стужкі ў адтуліну праходчыка прыкладна на 3 см. - Размясціць стужку ў неабходнай пазіцыі, павярнуўшы праходчык у адваротным накірунку. Стужка павінна знаходзіцца паміж урэтрай і фасцыямі, а не паміж фасцыямі і слізніцай похвы (рызыка...
Página 106 ускладненнях пры выкарыстаннi гэтай прылады і вяртаць любыя эксплантатаваныя кампаненты або прылады. Для гарантавання бяспечнай апрацоўкі пры адпраўцы або атрыманні прылады кампанiя ABISS просіць дэзінфіцыраваць прыладу перад адпраўкай. АПIСАННЕ I ХАРАКТАРЫСТЫКI СТУЖКI CYRENE Дадзеная стужка з’яўляецца стэрыльнай аднаразовай медыцынскай прыладай для імплантацыі...
Página 107 ПЕРЕД УВЕДЕННЯМ ІМПЛАНТАТУ УВАЖНО ОЗНАЙОМТЕСЯ З УСІЄЮ НАВЕДЕНОЮ НИЖЧЕ ІНФОРМАЦІЄЮ. Слінг CYRENE — це імплантат, що вводиться хірургічним шляхом і призначений для забезпечення життєдіяльності організму людини. Для цього слінг CYRENE необхідно імплантувати в тканини з максимальною точністю й дотриманням належної хірургічної методики. Лікар має...
Página 108 ПОКАЗАННЯ Слінг CYRENE призначений для підтримки сечівника під час хірургічного лікування стресового нетримання сечі в жінок. ПРОТИПОКАЗАННЯ Хірург зобов’язаний проінформувати своїх пацієнток або їхніх представників щодо протипоказань, пов’язаних з використанням продукту. Протипоказання до імплантації слінга CYRENE та до уретральних слінгів однакові.
Página 109 Якщо операція не пройшла успішно, необхідно зробити ретельне повторне обстеження пацієнтки. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ, ПОВ’ЯЗАНІ З ВИКОРИСТАННЯМ ПРОДУКТУ • Необхідно уважно оглянути кожен слінг CYRENE перед хірургічною операцією та постійно стежити за його станом протягом операції, щоб забезпечити відсутність жодних порушень...
Página 110 • Використовуйте тільки адаптовані троакари ABISS. • У преміум-версії затискачі використовуються для кріплення до троакарів. Час їх використання в людському тілі не може перевищувати 60 хвилин за один раз. У жодному разі їх не слід імплантувати. УВАГА! Ці характеристики застосовуються тільки для ОДНОСТОРОННЬОГО...
Página 111 будь-якої сексуальної активності та прийняття ванн. Пацієнтка може повернутися до звичайної діяльності з дозволу лікаря. ІНСТРУКЦІЇ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Слінг CYRENE постачається в стерильній упаковці. Його необхідно зберігати за кімнатної температури. Перевірте цілісність упакування перед використанням. Не використовуйте цей протез, якщо упаковка відкрита чи пошкоджена.
Página 112 ● третій етап — проведення інструментів через мембрану промежини, кероване пальцем, до виходу з надрізу на піхві. Проведення через мембрану промежини здійснюється поперечно до сечівника на рівні середньої третини. - Візуально переконайтесь, що троакар не пробив піхву. - Уведіть приблизно 3 см конічного кінця слінга в отвір троакара. - Помістіть...
Página 113 ОЦІНКА ПРИСТРОЮ Компанія ABISS просить лікарів або медперсонал повідомляти про будь-які ускладнення, що виникають у разі використання даного пристрою, і повертати будь-які експлантовані компоненти чи пристрої. Для безпечного відправлення або одержання пристроїв ABISS просить дезінфікувати їх до відправлення. ОПИС ТА ХАРАКТЕРИСТИКА СЛІНГА CYRENE Слінг...
Página 114 SYMBOLES UTILISES USED SYMBOLS SÍMBOLOS UTILIZADOS SÍMBOLOS UTILIZADOS SIMBOLI UTILIZZATI VERWENDETE SYMBOLE ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ GEBRUIKTE SYMBOLEN UŻYWANE SYMBOLE SIMBOLURI UTILIZATE POUŽITÉ SYMBOLY ИЗПОЛЗВАНИ СИМВОЛИ KULLANILAN SEMBOLLER ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ВЫКАРЫСТАНЫЯ СІМВАЛЫ ВИКОРИСТАНІ СИМВОЛИ Fabricant Manufacturer Fabricante Fabricante Produttore Hersteller Κατασκευαστής Fabrikant Producent Producător...
Página 115 Ne pas réutiliser Do not reuse No reutilizar Não reutilizar Non riutilizzare Nicht wiederverwenden Να μην επαναχρησιμοποιείται Niet hergebruiken Produkt nie nadaje się do powtórnego użycia A nu se reutiliza Nepoužívajte opakovane Не използвайте повторно Yeniden kullanmayın Не использовать повторно Не...
Página 116 Numéro de lot Batch number Número de lote Número do lote Numero di lotto Chargennummer Αριθμός παρτίδας Partijnummer Numer partii Număr lot Číslo šarže Номер на партида Parti numarası Номер партии Серыйны нумар Номер партії Attention, lire la notice d’emploi Warning, read the instructions for use Advertencia: Consulte las instrucciones Atenção, leia as instruções de utilização...
Página 117 Ne pas restériliser Do not re-sterilize No volver a esterilizar Não reesterilizar Non risterilizzare Nicht resterilisieren Να μην επαναποστειρώνεται Niet opnieuw steriliseren Nie sterylizować ponownie A nu se resteriliza Opakovane nesterilizujte Не стерилизирайте повторно Yeniden sterilize etmeyin Не стерилизуйте повторно Забараняецца...
Página 118 A utiliser avant Use before Fecha de caducidad Utilizar antes de Utilizzare entro Verwenden vor dem Ημερομηνία λήξης Te gebruiken vóór Należy zużyć przed A se utiliza înainte de Použiť do Срок на годност Son kullanma tarihi Срок годности Выкарыстаць да Використати...
Página 119 A conserver à l’abri de la lumière Store away from light Guardar en lugar no expuesto a la luz Conservar ao abrigo da luz Conservare al riparo dalla luce Vor Licht geschützt lagern Να αποθηκεύεται σε χώρο χωρίς φως In het donker bewaren Przechowywać...
Página 120 ABISS 14, rue de la Télématique 42000 SAINT-ÉTIENNE – France 0459 Tél : +33 4 77 91 28 58 (2011) Fax : +33 4 77 91 28 59 NI0059 v3 Réf. — 2019-08...