abiss CYRENE Instrucciones De Uso página 49

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
De CYRENE-tape bestaat uit een prothetische band van polypropyleen, waarvan de uiteinden zijn
afgewerkt met een kap in roestvrij staal bij de premiumversie. Dankzij deze kap kan de tape worden
vastgeklemd aan de tunnel.
Er zijn drie modellen beschikbaar:
- CYRENE ref. 102313 : afsluitkanaal
- CYRENE premium ref. 112313 : afsluitkanaal Out-In
- CYRENE premium In-Out ref. 122313 : afsluitkanaal In-Out
INDICATIES
De CYRENE-tape is bedoeld om te gebruiken als steun voor de urethra bij de chirurgische behandeling
van urine stress-incontinentie bij vrouwen.
CONTRA-INDICATIES
Het is aan de chirurg om zijn patiënten of hun vertegenwoordiger op de hoogte te brengen van de
contra-indicaties bij gebruik van dit product. Alle contra-indicaties die verbonden zijn aan de toepassing
van tape voor steun van de urethra gelden ook voor het implanteren van de CYRENE-tape.
Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot patiëntes in de volgende situaties:
● Aanwezige of verwachte zwangerschap
● Borstvoeding
● Patiëntes in de groeifase (bijvoorbeeld: adolescenten)
● Urogenitale infecties (urineweg- of vaginale infectie)
● Tijdens de operatie ontstane laesies van de urethra (fi stel, divertikels)
● Bestralingstherapie van het bekken
● Auto-immuunziekte, verzwakt immuunsysteem of andere aandoeningen die de wondgenezing in de
weg kunnen staan
● Overgevoeligheid voor synthetische derivaten van het type polypropyleen
● Fibromyalgie
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste reacties zijn verwant aan het implanteren van biologisch materiaal.
Alvorens tot de operatie over te gaan, moet de chirurg de patiënte of haar naaste omgeving op de
hoogte stellen van de mogelijkheid van ongewenste bijwerkingen die aan het gebruik van de CYRE-
NE-tape zijn verbonden.
Hieronder vallen onder meer:
a) gerelateerd aan het product:
• Plaatselijke irritatie als reactie op een vreemd voorwerp.
Reacties op een vreemd voorwerp kunnen zich uiten in een ontstekingsgranuloom.
49