abiss CYRENE Instrucciones De Uso página 92

Premium model ile transobtüratör prosedür (Giriş-Çıkış yaklaşımı)
- Bandın başlığını spiral iğneye tutturun, hafi f bir klik sesi duyulur, ve sıkıca takıldığını kontrol edin.
- Spiral iğnenin ucunun deriden çıkmasına yardımcı olmak için bistüri bıçağıyla minik bir insizyon
yapın.
- Bandı serbest bırakmak için, bandı başlık seviyesinde kesin veya başlığı, spiral iğneden ayırın (Ko-
cher tipi forsepsler kullanılması ve öne veya arkaya bir çeyrek tur döndürülmesi önerilir).
- Prosedürü ikinci tünel açma cihazı ile tekrarlayın: başlığı tutturun ve dokuları delin.
- Askıta doğru gerginliği elde etmek için, üretra ve askı arasında görülebilir bir açıklık (3 - 5 mm) bırak-
mak önemlidir.
- Varsa, obtüratör insizyonlarından taşan fazla bandı kesin.
- Bandı kutanöz düzlemlerden ayırın ve emilebilir sütür kullanarak sabitleyin.
CİHAZIN DEĞERLENDİRİLMESİ
ABISS, doktorlardan veya tıbbi personelden, bu cihazın kullanımını izleyen komplikasyonlar konusun-
da şirkete bilgi verilmesini ve eksplante edilen bileşenlerin veya cihazların iade edilmesini istemektedir.
ABISS, cihazların gönderilmesi veya teslim alınması sırasında güvenle kullanılmalarının sağlanması
için, cihazların dağıtımdan önce dezenfekte edilmelerini talep eder.
CYRENE BANDIN TANIMI VE ÖZELLİKLERİ
Bu askı, aşağıdaki teknik özelliklere sahip steril, tek kullanımlık, implante edilebilir bir tıbbi cihazdır:
- Monofi lament dokuma polipropilen, rezorbe olmaz
- Ortalama kalınlık: 0,0005 m
- Ortalama gramaj: 0,899 g/m
- İplik çapı: 0,15 mm
- Ana gözeneklerin boyu, mm:
* 1,31 x 0,44
* 1,62 x 1,02
- Ortalama gözeneklilik: %85
- Kopma direnci > 55 N
- Ortalama kopma uzaması: %58
- 10 N güç altında ortalama uzama: %8
Ölçülen değerler, üretim prosedürlerinin kısıtlamaları nedeniyle cihazın fonksiyonunu etkilemeksizin
bir ölçüde değişebilir.
Testler NF S 94-801 «Stres inkontinansın ve / veya pelvik organ prolapsusunun tedavisinde intravajinal
yerleştirilme için implantların güçlendirilmesi – Preklinik ve klinik çalışmalar» normuna (Ara. 2007)
uygun biçimde gerçekleştirilmiştir.
92