Edwards HemoSphere Manual Del Usuario página 283

Monitor avanzado HemoSphere
Valor de PAM
PAM < 70
Nota: Método estándar — Episodio de HIO definido con al menos tres observaciones consecutivas con PAM < valor de PAM que
define la HIO. Se incluyen los sujetos centrales de FAS con una duración de la cirugía de al menos 3 horas. Se aplicó la prueba t de
Student como se especifica en el plan PAE.
Durante el estudio clínico, la reducción de la duración de la hipotensión intraoperatoria dependió del juicio
clínico sobre cuándo, qué se administró y cómo se administró el tratamiento con las indicaciones del parámetro
HPI y la pantalla secundaria HPI. Los tipos de intervención incluyeron: coloides, cristaloides, productos
sanguíneos, vasopresores e inótropos. De especial interés fue la comparación del patrón de frecuencia de los
sujetos y la intervención por umbral de HPI, es decir, cuando el parámetro HPI predecía una inestabilidad
hemodinámica (HPI > 85). Consulte la Tabla 14-34 en la página 283. Estos datos sugieren que HPI aportó un
valor añadido al proporcionar una alerta y aportar información a través de la pantalla secundaria que permitió al
médico aplicar intervenciones más oportunas y adecuadas.
Tabla 14-34: Patrón de frecuencia de los sujetos e instancias de intervención por umbral de HPI
Tipo de Grupo
intervención de HPI
Coloide HPI > 85
HPI ≤ 85
Cristaloide HPI > 85
HPI ≤ 85
Hemoderivados HPI > 85
HPI ≤ 85
Vasopresor HPI > 85
HPI ≤ 85
Inótropo HPI > 85
HPI ≤ 85
a, b: valor p del modelo de regresión logística con HPI ≤ 85 como referencia, a: sujeto, b: instancia de intervención. N = total de
sujetos o total de instancias de intervención, n = sujetos o instancias con intervención.
Seguridad. La función Acumen HPI demostró ser segura cuando se utiliza en pacientes quirúrgicos que
requieren una monitorización hemodinámica avanzada.
• No hubo ningún sujeto con eventos adjudicados que tuvieran alguna relación con la función Acumen HPI.
• No hubo ningún efecto adverso del dispositivo ni efecto adverso grave del dispositivo relacionado con la
función Acumen HPI.
• No hubo ningún efecto adverso del dispositivo no previsto (0 %) relacionado con la función HPI.
• No se produjo ninguna muerte relacionada/no relacionada con la función HPI.
Estadístico
Minutos totales de HIO
Media de HIO (minutos)
EST. HIO
Tamaño de la muestra (n)
Minutos totales de HIO
Media de HIO (minutos)
EST. HIO
Sujeto del estudio
N n n/N (%)
78 58 74,4
78 36 46,2
163 134 82,8
163 80 49,1
24 18 75,0
24 12 50,0
307 277 90,2
307 189 61,6
87 72 82,8
87 39 44,8
HPI
(sujetos = 406) (sujetos = 22 109)
3508
11,97
13,92
375
10 241
27,31
28,79
Instancia de intervención
a
valor p N
0,0004 134
134
< 0,0001 360
360
0,0781 56
56
< 0,0001 1604
1604
< 0,0001 187
187
283
Funciones avanzadas
MPOG Valor p
548 465 --
28,20 < 0,0001
42,60 --
20 986 --
1 185 983 --
56,50 < 0,0001
70,40 --
n n/N (%) valor p
87 64,9 < 0,0001
47 35,1
250 69,4 < 0,0001
110 30,6
34 60,7 0,0245
22 39,3
1156 72,1 < 0,0001
448 27,9
131 70,1 < 0,0001
56 30,0
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