Edwards HemoSphere Manual Del Usuario página 284

Monitor avanzado HemoSphere
El criterio de valoración secundario de la seguridad es una estadística descriptiva que consistía en un criterio
compuesto de 30 días de acontecimientos adversos posoperatorios en la población de casos completados (CC).
En la Tabla 14-35 en la página 284 se muestra los componentes del criterio de valoración compuesto
posoperatorio a 30 días para la población de casos completados (CC). Los resultados demuestran que la tasa de
eventos compuestos fue del 4,75 % (eventos compuestos =19 [IC del 95 %: 2,88, 7,32]), con un sujeto que
experimentó más de uno de los elementos compuestos individuales. Los datos de seguridad recogidos para el
grupo del MPOG incluyeron la mortalidad (375, 1,83 %); LRA de estadio 1 (2068, 9,35 %); LRA de estadio 2 (381,
1,72 %); LRA de estadio 3 (152, 0,69 %); y, lesión de miocardio [MINS] (178, 0,81 %).
Tabla 14-35: Estudio HPI — Componentes del criterio de valoración compuesto a los 30 días — Población
Criterio de valoración de análi‐
sis
Paro cardiaco posoperatorio no
mortal
Muerte intrahospitalaria
Accidente cerebrovascular
Lesiones renales agudas: total
Lesiones renales agudas: fase 1
Lesiones renales agudas: fase 2
Lesiones renales agudas: fase 3
Lesiones de miocardio (MINS)
CC = grupo completo (evaluable), IC = intervalo de confianza, días tras la cirugía (POD) = AESTDT-SGDT
El análisis de la población con intención de tratamiento (n=460) arrojó 3 (0,066 %) instancias de lesión de
miocardio (MINS) y 17 (3,7 %) de lesión renal aguda (LRA).
La duración de la estancia en el hospital y en la UCI para la cohorte HPI se indica en la Tabla 14-36
en la página 284.
Criterio de valoración
Duración de la estación en
el hospital en días
Duración de la estación en la
UCI en días
14.1.16.4 Resumen del estudio
Estos resultados demuestran una reducción sustancial en la HIO media que fue consistente en la mayoría de los
centros; la mayoría de los centros tuvieron una reducción >25 % en la duración media de la HIO y todos los
centros menos uno superaron el 35 %; oscilando entre una reducción media de la HIO del 23 % y el 72 %. Los
resultados del estudio mostraron una reducción de la duración de la HIO a 11,97 minutos (DE 13,92), lo que
supone una reducción del 57,6 % (p < 0,0001). Esta reducción es clínicamente relevante, ya que una HIO con una
duración de solo 1 minuto se ha asociado con complicaciones perioperatorias y morbilidad como LRA, MINS y
accidente cerebrovascular [12].
Los análisis de sensibilidad, incluida la revisión de la agrupación de los centros de estudio, los factores de
confusión y los sujetos excluidos de la cohorte de intención de tratamiento, no cambiaron substancialmente
estos resultados clínicamente relevantes de reducción de la hipotensión intraoperatoria (HIO) media.
Estos resultados indican que la función Acumen HPI demostró ser segura cuando se utiliza en pacientes
quirúrgicos que requieren una monitorización hemodinámica avanzada, sin ninguna reacción adversa
de análisis de CC (sujetos centrales, n=400)
Reacción adversa
Eventos n (%) IC del 95 %
1 (0,25) 0,01, 1,38
0 (0,00) 0,00, 0,92
0 (0,00) 0,00, 0,92
16 (4,00) 2,30, 6,41
11 (2,75) 1,38, 4,87
3 (0,75) 0,15, 2,18
2 (0,50) 0,06, 1,79
3 (0,75) 0,15, 2,18
Tabla 14-36: Duración de la estancia
n Media Mediana
455 6,8 5,3
151 2,7 2,0
284
Funciones avanzadas
Días tras la cirugía POD
Media Mediana
2,00 2,00
N/A N/A
N/A N/A
5,94 1,00
6,82 1,00
6,33 7,00
0,50 0,50
1,67 1,00
Rango IC exacto del 95 %
Mín. Máx. Inferior
0,3 50,5 6,2
0,1 27,0 2,2
Rango
2, 2
N/A
N/A
0, 27
0, 27
2, 10
0, 1
0, 4
Superior
7,3
3,1