Chattanooga LIGHTFORCE FXi Instrucciones De Uso página 301

공인 대리점
회사 이름
Emergo Europe
등록 정보
인증 기관 및 ID 번호
BSI Group, 2797
준수 평가
기기 분류 등급
Class IIa
Rule 9
LiteCure, LLC 는 위에 언급된 제품이 적용되는 표준과 의료 기기 지침 93/42/EEC+2007/47/EEC 의 핵심 요건을 회원국의 국법에 따라
충족한다고 선언합니다.
7
사양 및 환경 조건
7.1 시스템 사양(LightForce FXi)
기기 제품군 이름
모델 번호
기기 분류 등급
의료 기기
전기 의료 장비
레이저 제품
사용자 인터페이스
터치스크린 디스플레이
방사 표시
기계 사양
크기
무게
환경 사양
작동 온도
충전 온도
보관 온도
습도
압력
냉각
광학 사양
치료 파장
피부색 조정
최대 출력
파장 비율
조준 빔 출력
조준 빔 파장
RSR-000886-000 (5)
주소
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
마크
법규 준수 정보 경로
MDD 93/42/EEC 위원회 지침 부록
II
LTC-1510-L-B6
USFDA 21CFR 890.5500 에 따른 Class II 의료 기기
EN/IEC 60601-1 에 따른 Class I Type B 기기
IEC 60825-1 에 따른 Class 4 레이저 제품
터치스크린이 있는 10" HD 디스플레이
음성 신호(50 ~ 75dB), LED(앞면 디스플레이)
38 cm(L) x 28 cm(W) x 20 cm(H)
4kg
10°C ~ 35°C
10°C ~ 32°C
-20°C ~ 70°C
80% 이하 상대습도, 비응축
70-106kPa
공기 강제 투입을 통한 전기식 열 냉각
밝음(I, II)
980nm 80% + 810nm 20%
4.0mW 미만
650nm ± 20nm
전화/이메일
+31.70.345.8570 - 전화
+31.70.346.7299 - 팩스
europe@emergogroup.com
CE 인증서 번호
CE 542523
적용 표준
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce 테라피 레이저 - LTC
LightForce ® FXi
980nm ± 20nm, 810nm ± 20nm
중간(III, IV)
또는
15W
어두움(V, VI)
15W
980nm 100%
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