Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
REKISTERÖINTITIEDOT
Ilmoitettu laitos ja tunnusnumero
BSI Group, 2797
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
Laiteluokitus
Luokka IIa
9. artikla
LiteCure, LLC vakuuttaa, että edellä mainittu tuote täyttää sovellettujen standardien ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY+2007/47/ETY
perusvaatimukset, jotka on asetettu osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä.
Tekniset tiedot ja ympäristöolosuhteet
7.
7.1.
Järjestelmän tekniset tiedot (LightForce FXi)
Laiteperheen nimi
Mallinumero
Laiteluokitukset
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
Lasertuote
Käyttöliittymä
Kosketusnäyttö
Säteilyilmaisin
Mekaaniset tiedot
Mitat
Paino
Ympäristövaatimukset
Käyttölämpötila
Latauslämpötila
Varastointilämpötila
Kosteus
Paine
Jäähdytys
Optiset tiedot
Käsittelyaallonpituudet
Ihon sävyn säätö
Suurin mahdollinen lähtöteho
Aallonpituussuhde
Kohdistuvalo
Kohdistusvalon aallonpituus
Toimintatilat
Pulssitaajuus
Pulssin kesto
Suojalasit
Sähkötiedot
Tulojännite
Tulovirta
Akkuyksikkö
Säteenkuljetuskoneiston (BDA) määritykset
BDA-malli
Käsikappaleen koneisto (-B6)
Empower-kiinnikkeet
RSR-000886-000 (5)
Merkintä
Reitti vaatimustenmukaisuuteen
MDD 93/42/ETY neuvoston
direktiivin liite II
LTC-1510-L-B6
Luokan II lääkinnällinen laite USFDA 21CFR 890.5500 -luokituksen mukaan
Luokan I tyypin B laite EN/IEC 60601-1-standardin mukaan
Luokan 4 lasertuote standardin IEC 60825-1 mukaan
10 tuuman HD-näyttö kosketusnäytöllä
Äänimerkki (50–75 dB), LED (etunäyttö)
38 cm (P) x 28 cm (L) x 20 cm (K)
4 kg
10–35°C
10°C–32°C
-20°C–70°C
≤ 80 % RH ei kondensoituva
70–106 kPa
Ilmalämpöjäähdytys
Vaalea (I, II)
tai
15W
80 % 980 nm:stä + 20 % 810 nm:stä
<4,0 mW
650 nm ± 20 nm
Jatkuva aalto (CW) tai pulssi
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
50 %:n käyttöjakso millä tahansa pulssitaajuusasetuksella
OD5+ 808 nm & 980 nm
100–240 VAC; 50/60 Hz
≤ 400 VA
Li-Ion 9,9 V, 5,0 Ah
Uusi Empower-kuljetusjärjestelmä
Peruskäsikappale (BHP), jossa on 600 μm kuituydin
Litteä ikkuna-IQ, pieni kartio-IQ, pieni hierontapallo-IQ, suuri hierontapallo-IQ, suuri kartio-IQ
(HUOMAUTUS: "-IQ" tarkoittaa, että kiinnike on versio, jonka voi kytkeä irti nopeasti ja jossa
on RFID-tunniste)
CE-todistuksen numero
CE 542523
Käytetyt standardit
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce-hoitolaserit – LTC
LightForce
®
FXi
980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm
keskitaso (III, IV)
Tumma (V, VI)
15W
100 % 980 nm
Sivu 14 / 20
Publicidad
