Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Atenție: Calibrarea este o procedură de service care trebuie efectuată numai de către personalul de service autorizat. Reglarea oricăror
componente interne de către oricine altcineva decât personalul de service certificat anulează orice garanție existentă a producătorului
pentru sistemul laser.
Avertisment: Utilizarea comenzilor sau reglărilor sau efectuarea altor proceduri decât cele specificate aici poate duce la expunerea la
radiații periculoase. Evitați expunerea ochilor sau a pielii la radiații directe sau dispersate când sistemul este deschis.
Instrucțiuni privind verificarea calibrării puterii laser
Avertisment: Purtați ÎNTOTDEAUNA ochelari de protecție laser când efectuați procedura de verificare a calibrării laserului și urmați
toate instrucțiunile de siguranță pentru laser.
Echipament necesar: Contor de putere și detector trasabil certificat (Figura 29) cu capacități adecvate de
măsurare a lungimii de undă și a puterii
Step 1.
Opriți laserul.
Step 2.
Verificați și atașați fibra optică și cablul de alimentare conform instrucțiunilor. Asigurați-vă că fibra
optică este curată și fără praf, lichide sau alți contaminanți.
Step 3.
Porniți sistemul laser și intrați în modul Așteptare.
Step 4.
Măriți setarea de putere până când ajunge la setarea de putere maximă.
Step 5.
Puneți laserul în modul Pregătit.
Step 6.
Folosind fasciculul de țintire, direcționați capătul distal al fibrei în zona activă a contorului de
putere. Țineți vârful fibrei la 2-3 cm distanță de suprafața zonei active a detectorului de putere.
Step 7.
Activați laserul și înregistrați valoarea în wați de pe afișajul contorului de putere. Puterea măsurată a laserului trebuie să fie în ±
20% din setarea puterii.
a.
Dacă rezultatele sunt în afara intervalului de 20%, asigurați-vă că: toată lumina din fibră intră în detector, fibra este
conectată corect și fibra nu este deteriorată. Dacă este necesar, înlocuiți cu o fibră nouă și repetați.
b.
Dacă rezultatele sunt încă în afara intervalului de 20%, întrerupeți această procedură și contactați Serviciul Clienți pentru
asistență.
6
Calitate și Reglementare
6.1
Sisteme de Calitate
FXi a fost proiectat, dezvoltat și fabricat în conformitate cu ISO13485:2016 - Dispozitive medicale - Sisteme de management al calității.
6.2
Clasificarea dispozitivului
FXi este în conformitate cu 21 CFR Capitolul 1, Subcapitolul J, așa cum este administrat de Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică
(CDRH) al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).
Conform standardelor aplicabile, sistemul laser este clasificat după cum urmează:
•
Dispozitiv clasa I tip B conform EN/IEC 60601-1
Produs laser clasa 4 conform IEC 60825-1
•
6.3
Declarație de conformitate (UE)
IDENTIFICAREA PRODUSULUI
Denumirea produsului
Lasere de terapie LightForce
®
PRODUCĂTOR
Denumirea societății
LiteCure, LLC
REPREZENTANT AUTORIZAT
Denumirea societății
Emergo Europe
INFORMAȚII DE ÎNREGISTRARE
Organism notificat și ID #
Grup BSI, 2797
EVALUAREA CONFORMITĂȚII
Clasificarea dispozitivului
Clasa IIa
Regulamentul 9
LiteCure, LLC declară că produsul menționat mai sus îndeplinește cerințele fundamentale ale standardelor aplicate și ale Directivei privind
Dispozitivele Medicale 93/42/CEE+2007/47/CEE transpusă în legile naționale ale statelor membre.
RSR-000886-000 (5)
Model/număr
LTC-1510-L-B6
Adresă
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
SUA
Adresă
Prinsessegracht 20
2514 AP Haga
Țările de Jos
Marcaj
Calea de conformitate
Anexa II la Directiva MDD
93/42/CEE a Consiliului
LightForce
®
FXi
Reprezentant
Director de Calitate și Reglementare
Telefon/e-mail
+31.70.345.8570 - telefon
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
Număr certificat CE
CE 542523
Standarde aplicate
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Figura 29
Pagina 14 din 20
Publicidad
