Kimberly-Clark CerviCool Manual De Usario página 30

Kit per radiofrequenza raffreddata
i
Gestione del dolore
Rx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense
limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di
un medico.
Descrizione del dispositivo
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata K
C C * (sterile, monouso, senza contatto corporeo): è utilizzato per la
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circolazione a ciclo chiuso di acqua sterile attraverso una sonda a radiofrequenza
(RF) raffreddata K -C * C
imberly larK
Introduttore per radiofrequenza raffreddata K
(sterile, monouso): deve essere utilizzato esclusivamente con le sonde C
L'introduttore a radiofrequenza raffreddata C
sonda C C * nel tessuto nervoso.
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Sonda a radiofrequenza raffreddata K
monouso): viene inserita mediante un introduttore C
in prossimità del tessuto nervoso. L'acqua sterile circola internamente per
raffreddare la sonda C C * mentre eroga energia a radiofrequenza. Una
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termocoppia nella sonda C C
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raffreddato per tutta la durata della procedura.
Indicazioni per l'uso
Il kit per radiofrequenza raffreddata K
al generatore di radiofrequenza K
(precedentemente chiamato generatore per il controllo del dolore Baylis) è
indicato per generare lesioni a radiofrequenza nel tessuto nervoso.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il
pacemaker potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi
omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi
all'azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba
essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura
a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema di stimolazione del
paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l'uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell'area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
Il kit C C * contiene dispositivi monouso. Non riutilizzare, trattare,
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né risterilizzare questi dispositivi medici. Il riutilizzo, il trattamento
o la risterilizzazione potrebbero 1) compromettere le caratteristiche
note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l'integrità strutturale del
dispositivo, 3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle
previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la
trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la
morte del paziente.
La sonda C C * deve essere utilizzata con il cavo connettore
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corretto. Eventuali tentativi di utilizzarla con altri cavi connettore
possono causare elettrocuzione del paziente o dell'operatore.
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure a
radiofrequenza a causa dell'uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
Interrompere l'uso se si osserva che la lettura della temperatura è
inesatta, irregolare o lenta. L'uso di un'apparecchiatura danneggiata
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-C
imberly
C *. Comprende una buretta e un tubo.
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-C
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C * fornisce un percorso per la
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-C * C C
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C * all'interno o
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* misura la temperatura dell' e lettrodo
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-C * C C *, in combinazione
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-C * (PMG-115-TD/PMG-230-TD)
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K -C
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può provocare lesioni a carico del paziente.
Non modificare le apparecchiature K
potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Durante l'attivazione del generatore di radiofrequenza, i campi
elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il corretto
*
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funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria delle sonde
può causare lesioni a carico del paziente o dell'operatore, soprattutto
* C C *
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durante l'azionamento del dispositivo.
C *.
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Durante l'erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
Durante l'erogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo.
* (sterile,
Precauzioni
Non tentare di utilizzare il kit C
Istruzioni per l'uso e il Manuale per l'utente del generatore di RF e dell' e lettrodo
dispersivo (PMA-GP-BAY).
Un'apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto alle
impostazioni normali potrebbero indicare: 1) applicazione errata dell' e lettrodo
dispersivo oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore elettrico.
Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti evidenti o
un'applicazione impropria.
Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l'applicazione di potenza RF.
I componenti del kit C
esperti nelle tecniche di lesione a RF.
È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Prima dell'uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni. Verificare che la confezione non sia danneggiata. Se la
confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
Occorre utilizzare tecniche sterili adeguate durante l'assemblaggio e il
riempimento del kit di tubi. Non posizionare il coperchio su una superficie non
sterile.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata K
Il kit di tubi deve essere utilizzato con una sola sonda C
Occorre prestare attenzione affinché tutti i raccordi luer siano fissati per
evitare perdite. Non scollegare i raccordi luer mentre la pompa è in funzione.
Disporre le apparecchiature in modo da ridurre al minimo il rischio di
inciampare.
NON eseguire procedure di lesionamento a radiofrequenza se l'acqua non
circola attraverso il kit di tubi, se vi sono perdite d'acqua o se sono visibili
bolle d'aria all'interno dei tubi. Interrompere immediatamente la procedura
e correggere la circolazione prima di riprendere la procedura.
NON schiacciare i tubi del kit.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata K
C C
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Prestare attenzione mentre si maneggia l'introduttore C
affilata può provocare lesioni all' o peratore se maneggiata con imprudenza.
Maneggiare l'introduttore C
delle correnti elettriche.
Non spostare l'introduttore C
inserito.
Scegliere la misura corretta dell'introduttore C
Sonda per radiofrequenza raffreddata K
Il kit di tubi non deve essere mai scollegato dalla sonda C
l' e rogazione di RF. Il lume del kit di tubi non deve essere ostruito in alcun
modo durante la procedura per evitare di interrompere il raffreddamento
della sonda.
Scollegare la sonda C
Maneggiare la sonda C
correnti elettriche e della punta calda.
Durante l'inserimento della sonda C
C C
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inserire ulteriormente la sonda C
avverte una significativa resistenza.
C C
* ool *
ervi
imberly
C * prima di aver letto attentamente le
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C * devono essere utilizzati esclusivamente da medici
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*
C * con attenzione durante l'uso a causa
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C * se il mandrino non è completamente
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C * tirando il connettore, non il cavo.
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C * con attenzione durante l'uso a causa delle
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C
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* verificare eventuali deformazioni del fluoroscopio. Non tentare di
C * se si osservano deformazioni o si
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-C *. Eventuali modifiche
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-C *
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C *.
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-C *
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C *. La punta
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C *.
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-C * C C *
imberly larK ervi ool
C * durante
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* attraverso l'introduttore