Neželeni Dogodki - Kimberly-Clark CerviCool Manual De Usario

Hlajeni radiofrekvenčni komplet
S
Blaženje bolečin
Rx Only: Samo na recept: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček
prodati samo zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk K
(sterilen, za enkratno uporabo, ni za stik s telesom): Uporablja se za kroženje
sterilne vode po zaprti zanki skozi hlajeno radiofrekvenčno (RF) sondo
K -C * C C *. Vključuje bireto in cevke.
imberly larK ervi ool
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik K
za enkratno uporabo): Samo za uporabo s sondami C
radiofrekvenčni uvajalnik C C
ervi
tkiva.
Hlajena radiofrekvenčna sonda K
enkratno uporabo): Skozi uvajalnik C
tkiva. Skozi notranjost kroži sterilna voda, ki v času dovajanja radiofrekvenčne
energije hladi sondo C C *. Termo člen v sondi C
ervi ool
hlajene elektrode skozi celoten postopek.
Indikacije za uporabo
Hlajeni radiofrekvenčni komplet K
radiofrekvenčnim (RF) generatorjem K
(prej generator Baylis za blaženje bolečine), je indiciran za radiofrekvenčno
odstranjevanje živčnega tkiva.
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
spodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno spodbujevalnik med
radiofrekvenčnim postopkom dati v način za spodbujanje s stalno hitrostjo. Po
postopku preverite bolnikov sistem spodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg RF generatorja uporabljene na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v OFF (izklopljenem)
položaju.
Pri bolnikih s kakršnimkoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je postopek potrebno opraviti z
lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
Komplet C C * vsebuje pripomočke za enkratno uporabo. Teh
ervi ool
medicinskih pripomočkov ne smete ponovno uporabiti, obdelati ali
sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija lahko
1) negativno vpliva na znano biozdružljivost pripomočka,
2) kompromitira strukturno integriteto pripomočka, 3) vodi v
nepravilno delovanje, v nasprotju z namenom ali 4) ustvari tveganje
kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih bolezni, kar lahko
povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika.
Sondo C C * je potrebno uporabljati s pravilnim priključnim
ervi ool
kablom. Če ga poizkusite uporabiti z drugimi povezovalnimi kabli,
lahko elektrika ubije bolnika ali operaterja.
Osebje laboratorija in bolniki so med radiofrekvenčnim postopkom
zaradi stalne uporabe rentgenskega slikanja lahko izpostavljeni veliki
količini rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbo
zaradi sevanja ter povečano tveganje somatskih in genetičnih
učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti ustrezne ukrepe za čim večje
zmanjšanje te izpostavljenosti.
Prenehajte uporabljati, če opazite nepravilne, spreminjajoče ali
počasne odčitke temperature. Uporaba poškodovane opreme lahko
povzroči poškodbo bolnika.
Ne spreminjajte opreme podjetja K
spremembe lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
Ko je RF generator aktiviran, lahko električno polje okoli vodnikov in
64
-C
imberly larK
-C * C C * (sterilen,
imberly larK ervi ool
C *. Hlajeni
ervi ool
* zagotovi pot za sondo C C
ool ervi ool
-C * C C * (sterilna, za
imberly larK ervi ool
C * se jo vstavi v ali v bližino živčnega
ervi ool
C * meri temperaturo
ervi ool
-C * C C *, skupaj z
imberly larK ervi ool
-C * (PMG-115-TD/PMG-230-TD)
imberly larK
-C *. Kakršnekoli
imberly larK
K -C
C
imberly larK
*
oddano električno polje motita delovanje druge medicinske opreme.
RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje s sondami lahko pripelje do poškodb bolnika ali
operaterja, še posebej med uporabo naprave.
* C C *
ervi ool
Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi
kovinskimi površinami.
Med dostavo energije ne odstranite naprave ali jo potegnite stran.
Svarila
Kompleta C
ervi
* do živčnega
uporabo in Uporabniškega priročnika za RF generator in razpršilno elektrodo
(PMA-GP-BAY).
Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačno uporabo razpršilne elektrode ali
2) prekinitev napajanja za električni vodnik. Ne povečajte moči, dokler niste
preverili, če so prisotne očitne napake ali napačna uporaba.
Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi niso
prisotni gorljivi materiali.
Komponente kompleta C
seznanjeni s tehniko RF odstranitve tkiva.
Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in mu
sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Sterilni zavitek je potrebno pred uporabo vizualno pregledati, da se zagotovi, da
ni poškodovan. Zagotovite, da zavitek ni poškodovan. Opreme ne uporabljajte, če
zavitek ni neoporečen.
Med sestavljanjem in polnjenjem kompleta cevk je potrebno uporabljati
primerne sterilne tehnike. Pokrova ne položite na nesterilno površino.
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk K
Komplet cevk je namenjen za uporabo s samo eno sondo C
Potrebno je poskrbeti, da so vsi luer ustniki čvrsto spojeni, da se prepreči
puščanje. Ne ločite luer ustnikov, kadar črpalka deluje.
Opremo razporedite tako, da čim bolj zmanjšate nevarnost, da bi se kdo
spotaknil.
NE opravljajte hlajenih postopkov za RF odstranjevanje tkiva, če voda ne
kroži skozi komplet cevk, če voda pušča ali če v cevkah vidite mehurčke.
Nemudoma ustavite postopek in popravite kroženje, preden ponovno
začnete s postopkom.
Cevk v kompletu cevk NE stiskajte.
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik K
Bodite previdni med rokovanjem z uvajalnikom C
ob neprevidnem rokovanju poškoduje operaterja.
Med uporabo C
električnih tokov.
C C
ervi ool
Izberite C
Hlajena radiofrekvenčna sonda K
Med RF dovajanjem ne sme komplet cevk nikoli biti ločen od C
sonde. Lumen kompleta cevk med postopkom ne sme biti zmanjšan, ker bo
to prekinilo hlajenje sonde.
Sondo C
Pri rokovanju s C
električnega toka in vroče konice.
Pri vstavljanju sonde C
če se kje pojavi kakšna izboklina. Sonde C
opazite pojav izbokline ali čutite precejšen odpor.
Uvajalnika C
potreben premik, potegnite sondo C
nato s pomočjo vstavljene oporne žice premaknite CERVICOOL uvajalnik.
Prikaz „Cooled RF Temp" na RF generatorju se nanaša na temperaturo hlajene
elektrode in ne na temperaturo najbolj vročega tkiva.
Neželeni dogodki
Morebitni zapleti, ki so povezani z uporabo te naprave vključujejo, vendar niso
omejeni na: infekcijo, poškodbo živca, povečanje bolečine, poškodbo notranjih
organov, neuspešnost tehnike, paralizo in smrt.
C
ool *
ervi
C * ne uporabljajte, dokler niste pozorno prebrali Navodil za
ool
C * smejo uporabljati samo zdravniki, ki so
ervi ool
imberly
C * uvajalnika ravnajte z njim previdno zaradi
ervi ool
* Uvajalnika ne premikajte, če oporna žica ni popolnoma vstavljena.
C * uvajalnik primerne velikosti.
ervi ool
imberly
C * odstranite tako, da potegnete konektor, ne kabel.
ervi ool
C * sondo v času uporabe bodite previdni zaradi
ervi ool
C * skozi uvajalnik C
ervi ool
C * ne premikajte, kadar je v njem sonda C
ervi ool
C
ervi ool
-C *
imberly larK
C *.
ervi ool
-C * C C *
larK ervi ool
C *. Ostra konica lahko
ervi ool
-C * C C *
larK ervi ool
C *
ervi ool
C * opazujte rentgen,
ervi ool
C * ne vstavljajte naprej, če
ervi ool
C *. Če je
ervi ool
* ven iz C C * uvajalnika in
ervi ool