Kimberly-Clark CerviCool Manual De Usario página 45

K
imberly
N
Smertedemping
Rx Only: Fås kun på resept: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til
salg til eller på ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
K -C * C C * Cooled RF sterilt slangesett (sterilt, engangs, uten
imberly larK ervi ool
kroppskontakt): Brukes for lukket kretsløp av sterilt vann gjennom en
K -C * C C * Cooled RF-probe. Det inkluderer en byrette og slanger.
imberly larK ervi ool
K -C * C C * Cooled RF innfører (steril, engangsbruk): Skal bare
imberly larK ervi ool
brukes med C C * prober. C
ervi ool ervi
C C *-proben inn i nervevevet.
ervi ool
K -C * C C * Cooled RF-probe (steril, engangsbruk): Stikkes
imberly larK ervi ool
gjennom en C C * innfører inn i eller nært nervevev. Sterilt vann sirkulerer
ervi ool
internt for å kjøle ned C C *-proben mens den leverer radiofrekvent energi.
ervi ool
Et termoelement i C C *-proben måler temperaturen i den nedkjølte
ervi ool
elektroden gjennom hele prosedyren.
Bruksområder
K -C * C C * Cooled RF-sett, sammen med K
imberly larK ervi ool
RF-generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD) (tidligere Baylis Pain Management
Generator) er indikert for bruk til å skape RF-lesjoner i nervevev.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan det skje en rekke endringer under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under radiofrekvensprosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem
etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i
tillegg til RF-generatoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør den utføres med lokal anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
C C *-settet består av engangsenheter. Dette medisinske utstyret
ervi ool
må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering kan 1) påvirke negativt den kjente
biokompatibiliteten som enheten har, 2) kompromittere enhetens
strukturelle integritet, 3) føre til at enheten ikke virker som tenkt, eller
4) være en fare for forurensing og føre til overføring av smittsomme
sykdommer som fører til pasientskade, sykdom eller dødsfall.
C C *-proben må brukes med riktig tilkoblingskabel. Å prøve å
ervi ool
bruke den med andre tilkoblingskabler kan føre til at pasient eller
operatør får dødelige strømstøt.
Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn av
kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimalisere denne eksponeringen.
Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
K -C * utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
imberly larK
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
Når RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og utstrålte
elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr.
RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft. Pasient-
eller operatørskade kan oppstå fra uriktig håndtering av probene,
spesielt når enheten er i bruk.
Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme i
kontakt med jordede metalloverflater.
-C
C C Cooled RF-sett
larK
* ool *
ervi
C * Cooled RF-innfører skaper en vei for
ool
-C
imberly larK
Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
Forholdsregler
Ikke prøv å bruke C
brukermanual for RF-generatoren og spredeelektroden (PMA-GP-BAY) grundig.
Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved normale
innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller 2) brudd i
strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett etter opplagte
feil eller feilaktig bruk.
For å forhindre fare for antenning, pass på at det ikke finnes brennbart materiale
i rommet mens RF-kraften står på.
Bare leger som er velkjent med RF-lesjonteknikker bør bruke komponentene i
C C *-settet.
ervi ool
Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient alle
tenkelige risikoer angående RF-lesjonsprosedyren.
Den sterile pakningen bør inspiseres visuelt før bruk for å oppdage eventuelle
skader. Kontroller at pakningen ikke er skadet. Ikke bruk utstyret hvis pakningen
*
er skadet.
Riktig steril teknikk må brukes når slangesettet settes sammen og fylles. Ikke
legg fra deg lokket på en ikke-steril overflate.
K -C
imberly
Slangesettet er til bruk med en enkelt C
Vær nøye med at alle luer-koblinger er sikre for å forhindre lekkasje. Ikke
koble fra luerkoblingene mens pumpen går.
Arranger utstyret slik at faren for å snuble i slanger reduseres.
IKKE utfør Cooled RF lesjonsprosedyrer hvis vannet ikke sirkulerer gjennom
slangesettet, hvis det lekker vann eller hvis du ser luftbobler i slangene.
Stans prosedyren med en gang og korriger sirkulasjonen før prosedyren
startes på nytt.
IKKE klyp slangene i slangesettet.
K -C
imberly
Vær forsiktig når du håndterer C
forårsake skader på operatøren hvis den håndteres med uforsiktighet.
Håndter C
strømmer.
Ikke flytt på C
Velg C C
ervi
K -C
imberly
Slangesettet må aldri kobles fra C
Åpningen i slangesettet må ikke hindres på noen måte under prosedyren,
siden det vil stanse nedkjølingen av proben.
Koble fra C
Håndter C
strømmer og den varme tuppen.
Mens C
ervi
med på fluoroskopet om den får en knekk. Ikke prøv å stikke C
proben lenger inn hvis du ser knekk/krumming, eller om du føler betydelig
motstand.
Ikke rør på C
er nødvendig å reposisjonere, trekk C
innføreren og reposisjoner deretter C
stukket inn.
"Cooled RF Temp" som vises på RF-generatoren henviser til temperaturen på
den nedkjølte elektroden, og ikke varmeste vevtemperatur.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner med bruken av denne enheten inkluderer, men er
ikke begrenset til: infeksjon, nerveskade, økt smerte, skade på innvollene, at
teknikken ikke virker, lammelse og dødsfall.
Produktspesifikasjoner
C C *-proben består av et elektrisk isolert skaft med en aktiv tupp som
ervi ool
fungerer som en elektrode for leveranse av RF-energi, et håndtak, slanger med
luerlås og en kabel med en 7-pins kontakt.
C C *-innfører inkluderer en isolert kanyle i rustfritt stål og en stilett.
ervi ool
Slangesettet består av en byrette og fleksible slanger med luerlås for å kobles til
C C *-proben.
ervi ool
C *-settet før du har lest vedlagte bruksanvisning og
ervi ool
* Cooled RF sterilt slangesett
larK
C
ervi
* C C * Cooled RF innfører
larK ervi ool
C *-innføreren. Den skarpe tuppen kan
ervi ool
C * innføreren sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske
ervi ool
C * innføreren uten at stiletten er satt helt inn.
ervi ool
* innfører med riktig størrelse.
ool
* C C * Cooled RF probe
larK ervi ool
C * proben mens RF-energi leveres.
ervi ool
C * proben ved å trekke i kontakten, ikke i kabelen.
ervi ool
C * proben sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske
ervi ool
C * proben stikkes inn gjennom C
ool
C * innføreren mens C C
ervi ool ervi
C
ervi ool
C
ervi ool
*-probe.
ool
C * innføreren, følg
ervi ool
C *
ervi ool
* proben er inni den. Hvis det
ool
*-proben ut av C C *-
ervi ool
*-innføreren med stiletten
45