Specifiche Del Prodotto; Risoluzione Dei Problemi - Kimberly-Clark CerviCool Manual De Usario

Non spostare l'introduttore C
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interno. Se occorre riposizionare l'introduttore, sfilare la sonda C
dall'introduttore C C * e riposizionarlo con il mandrino inserito.
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L'indicazione "Cooled RF Temp" (temperatura RF raffreddata) visualizzata sul
generatore di RF si riferisce alla temperatura dell' e lettrodo raffreddato e non
alla temperatura massima dei tessuti.
Eventi avversi
Potenziali complicazioni legate all'uso di questo dispositivo comprendono, in via
esemplificativa ma non esclusiva: infezioni, lesioni nervose, aumento del dolore,
lesioni viscerali, errori della tecnica, paralisi e morte.

Specifiche del prodotto

La sonda C C * è composta da un asse isolato elettricamente con una punta
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attiva che funziona da elettrodo per l' e rogazione di energia a RF, un'impugnatura,
tubi con luer lock e un cavo con connettore a 7 pin.
L'introduttore C C * comprende una cannula di acciaio inossidabile isolato
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e un mandrino.
Il kit di tubi comprende una buretta e un tubo flessibile dotato di luer lock per il
collegamento alla sonda C C
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La sonda C C *, l'introduttore C
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ossido di etilene e forniti sterili. Conservare i dispositivi in luogo fresco e asciutto.
Nota - rivolgersi a Kimberly-Clark per richiedere un elenco di tutti i numeri di
modello e le misure disponibili.
Ispezione prima dell'impiego
Prima dell'uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza di
eventuali danni. Verificare che la confezione non sia stata aperta o danneggiata.
Se la confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
Apparecchiature necessarie
Le procedure devono essere eseguite presso centri clinici specializzati dotati di
apparecchi fluoroscopici. I dispositivi occorrenti per l' e secuzione di procedure a
radiofrequenza sono:
• Sonda a radiofrequenza raffreddata C
• Introduttore/i per radiofrequenza raffreddata C
• Unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata e cavo
• Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata
• Cavo connettore per radiofrequenza raffreddata
• Elettrodo dispersivo a radiofrequenza
• Generatore di radiofrequenza (PMG-115-TD/PMG-230-TD)
Istruzioni per l'uso
Sistema monopolare
(Fig. 1)
Assemblare tutte le apparecchiature necessarie per la procedura. Impostare
il generatore di radiofrequenza (PMG-115-TD/PMG-230-TD) e l'unità pompa
(pompa) come specificato nelle Istruzioni per l'uso. Collegare il cavo connettore
per radiofrequenza raffreddata al generatore di RF come descritto nelle Istruzioni
per l'uso.
Aprire la confezione nel campo sterile impiegando adeguate tecniche sterili.
Ispezionare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di danni. NON
eseguire la procedura in caso di apparecchiature danneggiate.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata K
(Fig. 2)
1. Posizionare la buretta nell'apposito supporto sul lato dell'unità pompa.
Il lato della buretta con 2 o 3 porte indica la sommità della buretta.
(Fig. 3)
2. Riempire la buretta con acqua sterile a temperatura ambiente. Usare
tecniche di manipolazione sterili. Riempire la buretta sino alla tacca dei
70 mL. La buretta può essere riempita iniettando acqua sterile attraverso
una porta nel coperchio, oppure rimuovendo temporaneamente il
coperchio e versandovi direttamente acqua sterile.
Avvertenza - ASSICURARSI DI RIEMPIRE LA BURETTA SINO ALLA
TACCA DEI 70 mL. Se non si riempie la buretta sino alla tacca dei
70 mL, la quantità di acqua per la circolazione sarà insufficiente.
Utilizzare ESCLUSIVAMENTE acqua sterile a temperatura
ambiente. Verificare che il coperchio sia riposizionato sul corpo
della buretta dopo il riempimento. (Fig. 4-5)
Iniettare acqua sterile nella buretta OPPURE rimuovere il coperchio e
versare acqua sterile.
3. Posizionare il tubo con la parete spessa che fuoriesce dal fondo della
buretta nella testa della pompa della relativa unità. Posizionare il tubo
nei canali della staffa a forma di L per garantire che il tubo non sia
ostruito mentre si chiude la testa della pompa. Chiudere il coperchio
C * mentre la sonda C C
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*.
C * e il kit di tubi sono sterilizzati con
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C *
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C *
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* è al suo
sulla testa della pompa per bloccare il tubo.
C *
4. Togliere il cappuccio sui luer lock maschio e femmina. Collegare il luer
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lock appropriato a quello corrispondente sulla sonda C
stringere eccessivamente il collegamento. (Fig. 6)
Attenzione - Collegare un kit di tubi a una sonda C
5. Al termine della procedura, smaltire il kit di tubi secondo il metodo
adeguato.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata K
C C
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1. Con il mandrino nell'introduttore C
attenzione nel paziente sotto guida fluoroscopica per collocarlo sul sito
di lesionamento target.
2. Una volta posizionato correttamente l'introduttore C
attentamente il mandrino dall'introduttore C
3. Ripetere i punti 1-2 con un secondo introduttore C
Sonda per radiofrequenza raffreddata K
1. Inserire le sonde C
C
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significativa resistenza.
2. Collegare l' e lettrodo dispersivo al generatore di RF e posizionare il blocco
di messa a terra dell' e lettrodo sul paziente come indicato nelle Istruzioni
per l'uso fornite nella confezione.
3. Collegare la sonda C
4. Collegare il connettore a 14 pin del cavo connettore per RF raffreddata al
generatore di RF. Collegare la sonda C
cavo connettore per RF raffreddata.
5. Selezionare la modalità di trattamento nel generatore di RF. Configurare
le impostazioni avanzate e i parametri per l' e rogazione di RF nel
generatore di RF come indicato nel Manuale per l'utente.
6. Eseguire la procedura come indicato nel Manuale per l'utente del
generatore di RF. La procedura è composta dalle fasi di pre-
raffreddamento, trattamento e (come opzione) post-raffreddamento.
Nota - Oltre alla riproduzione del dolore o dell'irritazione generalmente
riportati a causa dell'introduzione della sonda, monitorare il paziente
individuando eventuali sintomi imprevisti che potrebbero indicare per
esempio irritazione della colonna vertebrale o di radici nervose. Se si
sospettano tali indicazioni, interrompere l' e rogazione di energia.
7. Dopo il trattamento rimuovere le sonde C
C
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dispersivo dal paziente e smaltirlo secondo il metodo adeguato.
Scollegare il cavo connettore per RF raffreddata dal generatore di
RF. Seguire le tecniche ospedaliere standard per la manipolazione di
elementi riutilizzabili.

Risoluzione dei problemi

La seguente tabella viene fornita come ausilio per l'utente nella diagnosi di
potenziali problemi.
PROBLEMA
Nessuna misurazione
della temperatura
OPPURE
-C *
larK
Lettura inesatta,
irregolare o lenta della
temperatura
L'acqua non scorre
attraverso la sonda e il
kit di tubi.
*
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C * nel tessuto attraverso l'introduttore
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C *. Non forzare mai la sonda C
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C * al kit di tubi.
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C * e smaltirli come rifiuti biologici. Rimuovere l' e lettrodo
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RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Accertarsi che tutto sia ben collegato:
• Sonda/e al cavo connettore per RF
raffreddata
• Cavo connettore per RF raffreddata al
generatore di RF
• Generatore di RF alla presa elettrica
Verificare se il generatore di RF segnala un
errore.
Verificare la presenza di eventuali danni a
carico della sonda o del cavo. Accertarsi che
i dispositivi siano asciutti e a temperatura
ambiente. Se il problema persiste,
interrompere l'uso.
• Interrompere immediatamente la
procedura.
• Verificare i collegamenti dei luer lock per
garantire che il kit di tubi sia collegato
alla sonda.
• Verificare la pompa controllando che il
coperchio non sia aperto.
• Verificare eventuali errori segnalati dal
generatore di RF.
C *. Non
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C *. (Fig. 7)
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-C *
imberly larK
C *, inserire quest'ultimo con
ool
C *, rimuovere
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C *.
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C * se necessario.
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-C * C C *
imberly larK ervi ool
C * se si avverte una
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C * al connettore a 7 pin sul
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C * e l'introduttore
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