Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
K
imberly
n
Pijnbeheersing
Rx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar: Volgens de federale wetgeving
(van de Verenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving van het product
K
-C
* C
C
* gekoelde radiofrequente steriele slangenset
imberly
larK
ervi
ool
(steriel, voor eenmalig gebruik, geen lichaamscontact): Deze wordt gebruikt
voor circulatie van steriel water in een gesloten circuit door een K
C
C
* gekoelde radiofrequente (RF) sonde. De set is voorzien van een buret
ervi
ool
en slangen.
K
-C
* C
C
* gekoelde radiofrequente introducer (steriel,
imberly
larK
ervi
ool
voor eenmalig gebruik): Deze dient uitsluitend voor gebruik met de C
sondes. De C
C
* gekoelde radiofrequente introducer vormt een baan naar
ervi
ool
het zenuwweefsel voor de C
ervi
K
-C
* C
C
* gekoelde radiofrequente sonde (steriel,
imberly
larK
ervi
ool
voor eenmalig gebruik): Deze wordt via een C
zenuwweefsel ingebracht. Steriel water circuleert inwendig voor koeling van
de C
C
*-sonde terwijl deze radiofrequente energie afgeeft. Gedurende de
ervi
ool
gehele ingreep meet een thermokoppel in de C
van de gekoelde elektrode.
Indicaties voor gebruik
De K
-C
* C
C
* gekoelde radiofrequentieset dient in combinatie
imberly
larK
ervi
ool
met de K
-C
* radiofrequente generator (RF-generator) (PMG-115-TD/
imberly
larK
PMG-230-TD) (tevoren bekend als de Baylis-generator voor pijnbeheersing) voor
het maken van radiofrequente laesies in zenuwweefsel.
Contra-indicaties
Bij pati nten met een pacemaker kan er tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF-signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep moet worden ingesteld op pacing in een vaste
modus. Evalueer het pacingsysteem van de pati nt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de RF-generator bij
de pati nt zal worden gebruikt.
Als de pati nt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij pati nten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback
en reacties van de pati nt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient de
behandeling onder plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
De C
C
*-set bevat voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen.
ervi
ool
Deze medische hulpmiddelen niet opnieuw gebruiken, opnieuw
verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking
of hersterilisatie kan 1) de bekende biocompatibiliteit van het
hulpmiddel negatief beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van
het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van
het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich
meebrengen en de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat
letsel, ziekte of overlijden van patiënten tot gevolg kan hebben.
De C
C
*-sonde dient met de juiste aansluitkabel te worden
ervi
ool
gebruikt. Als hij met andere aansluitkabels wordt gebruikt, kan dit
elektrocutie van de patiënt of de gebruiker tot gevolg hebben.
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequente
ingrepen als gevolg van het voortdurende gebruik van
doorlichtingsbeelden. Deze blootstelling kan leiden tot acuut
stralingsletsel evenals een groter risico op somatische en genetische
effecten. Daarom moeten er toereikende maatregelen worden
getroffen om deze blootstelling tot een minimum te beperken.
Het gebruik dient gestaakt te worden als er onnauwkeurige,
42
-C
C
C
gekoelde radiofrequentieset
larK
*
ool *
ervi
C
*-sonde.
ool
C
*-introducer in of nabij
ervi
ool
C
*-sonde de temperatuur
ervi
ool
onregelmatige of trage temperatuurmetingen worden waargenomen.
Het gebruik van beschadigde apparatuur kan letsel aan de patiënt
veroorzaken.
Er mogen geen modificaties worden aangebracht in K
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid van
het hulpmiddel in gevaar brengen.
Wanneer de RF-generator in werking wordt gesteld, kunnen de geleide
-C
*
imberly
larK
en gestraalde elektrische velden storing veroorzaken in andere
elektrische medische apparatuur.
De RF-generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te
dienen. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg van
C
*-
ervi
ool
onjuiste hantering van de sondes, met name tijdens gebruik van het
hulpmiddel.
Tijdens de toediening van energie moet worden voorkomen dat de
patiënt in aanraking kan komen met geaarde metalen oppervlakken.
Het hulpmiddel mag niet worden verwijderd of teruggetrokken tijdens
de toediening van energie.
Voorzorgsmaatregelen
De C
C
ervi
ool
gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding voor de RF-generator en de
referentie-elektrode (PMA-GP-BAY) grondig zijn doorgelezen.
Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de apparatuur
bij normale instellingen kan duiden op de volgende zaken: 1) een verkeerde
aanbrenging van de referentie-elektrode of 2) storing in een elektrische geleider.
Verhoog het energieniveau pas nadat u op duidelijke defecten of een verkeerde
aanbrenging hebt gecontroleerd.
Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF-energie wordt
toegepast.
Alleen artsen die vertrouwd zijn met RF-laesietechnieken mogen de onderdelen
van de C
ervi
De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico's van de RF-
laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te communiceren.
De steriele verpakking moet vóór gebruik met het oog worden geïnspecteerd om
eventuele gebreken te ontdekken. Controleer of de verpakking onbeschadigd is.
Gebruik de apparatuur niet als de verpakking niet intact is.
Bij het samenstellen en vullen van de slangenset moeten de juiste steriele
technieken worden toegepast. Plaats het deksel niet op een niet-steriel
oppervlak.
K
imberly
De slangenset dient voor gebruik met een enkele C
Voorzichtigheid is geboden om te zorgen dat alle luerfittingen goed
vastzitten om lekkage te voorkomen. De luerfittingen mogen niet
losgekoppeld worden terwijl de pomp werkt.
Stel de apparatuur zodanig op dat het risico dat iemand over de slang
struikelt tot een minimum wordt beperkt.
Er mogen GEEN gekoelde RF-laesie-ingrepen worden uitgevoerd als er geen
water door de slangenset circuleert, er water lekt of er luchtbellen in de
slangen te zien zijn. Staak de ingreep onmiddellijk en corrigeer de circulatie
alvorens de ingreep opnieuw te starten.
Knijp NIET in de slangen van de slangenset.
K
imberly
Ga voorzichtig te werk tijdens het hanteren van de C
Bij onzorgvuldige hantering kan de scherpe tip letsel aan de gebruiker
toebrengen.
Hanteer de C
elektrische stroom.
Verplaats de C
ingebracht.
Kies een C
K
imberly
De slangenset mag nooit worden losgekoppeld van de C
wanneer er radiofrequente energie wordt afgegeven. Het lumen van
de slangenset mag tijdens de ingreep op geen enkele wijze worden
geblokkeerd, omdat de koeling van de sonde dan stopt.
*-set mag pas worden gebruikt nadat de bijbehorende
C
*-set gebruiken.
ool
-C
* gekoelde radiofrequente steriele slangenset
larK
-C
* C
C
* gekoelde radiofrequente introducer
larK
ervi
ool
C
*-introducer veilig tijdens gebruik vanwege de
ervi
ool
C
*-introducer niet als het stilet niet volledig is
ervi
ool
C
*-introducer van de juiste maat.
ervi
ool
-C
* C
C
* gekoelde radiofrequente sonde
larK
ervi
ool
-C
*-
imberly
larK
C
*-sonde.
ervi
ool
C
*-introducer.
ervi
ool
C
*-sonde
ervi
ool
Publicidad
Tabla de contenido
