Περιγραφή Συσκευής - Kimberly-Clark CerviCool Manual De Usario

Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων C
G
Διαχείριση πόνου
Rx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει
την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων C
K -C * (αποστειρωμένο, μίας χρήσης, δεν έρχεται σε επαφή με το
imberly larK
σώμα): χρησιμοποιείται για την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού σε κλειστό
βρόχο μέσω Ψυχόμενου καθετήρα ραδιοσυχνοτήτων (RF) C
K -C * Περιλαμβάνει μια πιπέττα και έναν σωλήνα.
imberly larK
Ψυχόμενος εισαγωγέας ραδιοσυχνοτήτων C
(αποστειρωμένος, μίας χρήσης): προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τους
Καθετήρες C C *. Ο Ψυχόμενος εισαγωγέας ραδιοσυχνοτήτων C
ervi ool
παρέχει μια διαδρομή για τον Καθετήρα C
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων C
(αποστειρωμένος, μίας χρήσης): εισάγεται μέσω εισαγωγέα C
κοντά στον νευρικό ιστό. Το αποστειρωμένο νερό κυκλοφορεί εσωτερικά για την
ψύξη του Καθετήρα C C * ενώ αυτός μεταφέρει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων.
ervi ool
Ένα θερμοστοιχείο στον Καθετήρα C
ψυχόμενου ηλεκτροδίου καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Ενδείξεις χρήσης
Το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων C
με τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) K
TD) (πρώην Γεννήτρια διαχείρισης πόνου Baylis), ενδείκνυται προς χρήση για
τη δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων στον
νευρικό ιστό.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να αναθεωρηθεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
Το Κιτ C C * περιέχει συσκευές μίας χρήσης. Μην
ervi ool
επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε αυτές
τις ιατρικές συσκευές. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί 1) να επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά
χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, 2) να διακυβεύσουν τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής, 3) να οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη
απόδοση της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης
και να προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη
σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς.
Ο Καθετήρας C C * πρέπει να χρησιμοποιείται με το σωστό καλώδιο
ervi ool
σύνδεσης. Η απόπειρα χρήσης της συσκευής με άλλα καλώδια σύνδεσης
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ηλεκτροπληξίας στον
ασθενή ή τον χειριστή.
Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν
σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια επεμβάσεων με
χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης ακτινοσκοπικής
απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε οξύ τραυματισμό
C * της
ervi ool
C * της
ervi ool
C * της K
ervi ool imberly
ervi
C * προς τον νευρικό ιστό.
ervi ool
C * της K
ervi ool imberly
C * μέσα ή
ervi ool
C * μετρά τη θερμοκρασία του
ervi ool
C * της K -C *, σε συνδυασμό
ervi ool imberly larK
-C * (PMG-115-TD/PMG-230-
imberly larK
K
C * της
imberly
ervi ool
λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο κίνδυνο σωματικών και
γενετικών επιπτώσεων. Επομένως, απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων
για την ελαχιστοποίηση αυτής της έκθεσης.
Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρήσετε ανακριβείς, εσφαλμένες ή
καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού που έχει
υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή.
Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό K
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
-C *
larK
Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας RF, τα αγώγιμα και
ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν
C *
ool
παρεμβολές σε άλλο ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής
-C *
larK
ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός των καθετήρων ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή, ιδιαίτερα
κατά τον χειρισμό της συσκευής.
Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με
γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε την συσκευή κατά την παροχή ενέργειας.
Προφυλάξεις
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Κιτ C
προσεκτικά τις συνοδευτικές Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης για τη
Γεννήτρια RF και το Ηλεκτρόδιο διασποράς (PMA-GP-BAY).
Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να λειτουργήσει
σωστά με φυσιολογικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη: 1) εσφαλμένης
εφαρμογής του ηλεκτροδίου διασποράς ή 2) διακοπής τροφοδοσίας κάποιου
ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο ισχύος εάν δεν ελέγξετε πρώτα
για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.
Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
Τα στοιχεία του Κιτ C
που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω
ραδιοσυχνοτήτων.
Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Η στείρα συσκευασία πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χρήση ώστε να
εντοπιστεί τυχόν διακύβευση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί
ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες άσηπτες τεχνικές κατά τη
συναρμολόγηση και την πλήρωση του Κιτ σωλήνα. Μην ακουμπάτε το καπάκι
επάνω σε μια μη αποστειρωμένη επιφάνεια.
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων K
Το Κιτ σωλήνα προορίζεται για χρήση με έναν Καθετήρα C
Πρέπει να διασφαλιστεί η ασφάλιση των συνδέσμων luer για την αποφυγή
διαρροής. Μην αποσυνδέετε τους συνδέσμους luer ενώ λειτουργεί η αντλία.
Τοποθετήστε τον εξοπλισμό με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος
εμπλοκής στη σωλήνωση.
ΜΗΝ εκτελείτε επεμβάσεις δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων με υδρόψυκτο εξοπλισμό εάν δεν κυκλοφορεί νερό
μέσω του Κιτ σωλήνα, υπάρχει διαρροή νερού ή φυσαλίδες αέρα μέσα στη
σωλήνωση. Διακόψτε αμέσως την επέμβαση και διορθώστε την κυκλοφορία
πριν από την εκ νέου έναρξη της επέμβασης.
ΜΗ σφίγγετε τη σωλήνωση του Κιτ σωλήνα.
Ψυχόμενος εισαγωγέας ραδιοσυχνοτήτων C
K -C
imberly larK
Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του Εισαγωγέα C
περίπτωση απρόσεκτου χειρισμού, το αιχμηρό άκρο μπορεί να τραυματίσει
τον χειριστή.
Να χειρίζεστε τον Εισαγωγέα C
λόγω του ηλεκτρικού ρεύματος.
Μη μετακινείτε τον Εισαγωγέα C
στυλεός.
Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος Εισαγωγέα C
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων C
Το Κιτ σωλήνα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποσυνδεθεί από τον
-C
larK *
-C
imberly larK
C
ervi ool
C * πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ιατρούς
ervi ool
*
C * προσεκτικά όταν βρίσκεται σε χρήση
ervi ool
C * εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως ο
ervi ool
C
ervi
*. Τυχόν τροποποιήσεις
* προτού διαβάσετε
-C *
imberly larK
C *.
ervi ool
C * της
ervi ool
C *. Σε
ervi ool
*.
ool
C * της K -C *
ervi ool imberly larK
27