Tabla de contenido
Publicidad
•
Před zavedením zaváděcího katetru WRAPSODY do těla je potřeba, aby byl zaveden
přiměřeně tuhý vodicí drát. Vodicí drát musí zůstat na místě během zavedení, manipulace,
aplikace a konečného vyjmutí zaváděcího katetru WRAPSODY.
•
Před aplikací endoprotézy může být potřeba upravit polohu zaváděcího katetru WRAPSODY.
•
Jakmile je aplikována, nelze endoprotézu WRAPSODY zasunout zpět do zaváděcího katetru.
•
Umístění stentgraftu na vedlejší větev může bránit průtoku krve a zabránit budoucímu
přístupu nebo jiným procedurám či je ztížit.
•
Umístění endoprotézy za ústí cefalické žíly do axilární/subklavikulární žíly může zabránit
budoucímu přístupu nebo ho ztížit a není doporučováno.
•
Prostředek WRAPSODY nepoužívejte, pokud jej nelze před použitím propláchnout. Před
zavedením nebo opětovným zavedením je třeba propláchnout vodicí drát a kapsuli
endoprotézy.
•
Zaváděcí katetr WRAPSODY může po použití představovat biologické riziko. Zacházejte
s ním a zlikvidujte jej v souladu s přípustnou lékařskou praxí a platnými místními, státními
a federálními zákony a předpisy.
•
Neúmyslná, částečná nebo nesprávná aplikace či posunutí endoprotézy WRAPSODY může
vyžadovat chirurgický zákrok.
•
Bezpečnost a účinnost prostředku při umístění do horní duté žíly nebyla posuzována.
•
Bezpečnost a účinnost prostředek nebyla hodnocena u dětských pacientů.
•
Nepoužívejte u pacientů s nenapravitelnými poruchami srážlivosti.
•
Nepoužívejte u pacientů s klinickým důkazem infekce, která by se mohla rozšířit do
implantované endoprotézy.
•
Nepoužívejte u pacientů s funkční relevantní obstrukcí přítokové cesty, špatným odtokem
nebo bez distálního odtoku.
•
Systém endoprotézy WRAPSODY není určen k léčbě čerstvého, měkkého trombotického
nebo embolického materiálu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Dodržujte návod k použití u všech prostředků, které se používají spolu se systémem
endoprotézy Merit WRAPSODY.
•
Zaváděcí katetr WRAPSODY není určen k jinému použití než pro aplikaci endoprotézy
WRAPSODY.
•
Zaváděcí katetr WRAPSODY může endoprotézu WRAPSODY aplikovat pouze po sejmutí
bezpečnostní svorky. To byste neměli provádět, dokud se nechystáte endoprotézu
WRAPSODY uvolnit. Viz POKYNY K POUŽITÍ.
•
Při větších délkách endoprotézy WRAPSODY může být třeba pro aplikaci větší síly.
•
Endoprotéza WRAPSODY by neměla být roztažena balónkem na větší průměr, než je uvedený
průměr endoprotézy. Přiměřené průměry balónku viz tabulku 1.
•
Nepoužívejte balónek, který je delší než vyznačená délka endoprotézy WRAPSODY.
•
Při průchodu příslušenství endoprotézou WRAPSODY dejte pozor a zajistěte, aby se
endoprotéza WRAPSODY neuvolnila.
•
Balónkový katetr nevytahujte z lumina endoprotézy WRAPSODY ani v něm neměňte jeho
polohu, dokud není zcela splasklý.
•
Bezpečnost a účinnost prostředku při umístění přes aneurysma nebo pseudoaneurysma
nebyla posuzována.
•
Bezpečnost a účinnost prostředku nebyla posuzována při umístění v oblastech extrémní
flexe, například u klíční kosti, podkolenní jamky a loketní jamky.
•
Testování nebylo provedeno při použití endoprotézy WRAPSODY v překrytí s holými
kovovými stenty nebo jinými endoprotézami (nebo krytými stenty).
PROHLÁŠENÍ O BEZPEČNOSTI
Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, obnově nebo
sterilizaci. Opakované použití, obnova nebo sterilizace mohou narušit strukturální celistvost
prostředku nebo vést k poruše prostředku s následkem poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta.
Opakované použití, obnova nebo sterilizace mohou také představovat riziko kontaminace
prostředku, případně pacientovi způsobit infekci či zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést
k poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta.
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, k níž došlo v souvislosti s daným prostředkem, musí být
nahlášena výrobci a dozorčímu orgánu příslušného členského státu.
KLINICKÉ KOMPLIKACE
Všechny klinické komplikace, které byly hlášeny v souvislosti s konvenčními cévními stenty
a endoprotézami, se mohou také vyskytnout během zavádění nebo po zavedení endoprotézy
WRAPSODY. Mezi tyto komplikace patří alergická reakce, aneurysma, edém ruky nebo paže,
krvácení v místě přístupu, celulitida, cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, edém
tváře nebo krku, horečka, hematom, hemoptýza, krvácení, infekce, bolest, perforace, prodloužené
krvácení, pseudoaneurysma, vyrážka, reakce na kontrastní látku, restenóza vyžadující zákrok, sepse,
steal syndrom, embolizace endoprotézy, trombotická a netrombotická okluze, vazospasmus,
vazokonostrikce, ventrikulární fibrilace, prasknutí cévy a úmrtí.
KOMPLIKACE SOUVISEJÍCÍ S PROSTŘEDKEM
Všechny komplikace ve spojitosti s prostředkem, které byly hlášeny v souvislosti s konvenčními
cévními stenty a endoprotézami, se mohou také vyskytnout při použití endoprotézy WRAPSODY.
Mezi ně patří selhání spojení, zkroucení zaváděcího systému, oddělení součásti, selhání aplikace,
vysoké síly při aplikaci, neschopnost dosáhnout cílového místa, nepřesná aplikace, nekompatibilita
s příslušenstvím, nedostatečná expanze endoprotézy, předčasná aplikace, zlomenina endoprotézy,
zkroucení endoprotézy, posunutí endoprotézy, nesprávné umístění endoprotézy a okluze.
Publicidad
Tabla de contenido
