Tekn K Özell Kler; Kullanim Amaci - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

TR - TÜRKÇE
I. Ç NDEK LER
I. çindekiler
A. Açıklama
B. Teknik özellikler
C. Kullanım amacı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Priming ve resirkülasyon prosedürü
G. Bypass'ın ba latılması
H. Bypass esnasında çalı tırma
I. Bypass'ın durdurulması
J. Bypass'dan sonra kanın geri verilmesi
K. Vakumlu aktif venöz drenajın kullanılması
L. Oksijenatörün de i tirilmesi
M. D100 KIDS ile kullanılabilen tıbbi cihazlar
N. Kullanılmı ürünlerin iadesi
O. Sınırlı Garanti
A. AÇIKLAMA
D100 KIDS oksijenizasyon modülü içerisine entegre edilmi ısı düzenleyicili mikroporlu
içi bo fiber membranlı oksijenatördür.
D100 KIDS Fosforilkolin (Ph.I.S.I.O) ile kaplıdır. Kaplı kan yola ının gerekli oldu u
durumla Ph.I.S.I.O ile kaplı cihazlar kullanılırlar. Ph.I.S.I.O kaplama kaplı yüzeylere
plateletlerin yapı masını azaltarak cihazın kanla uygunlu unu artırır.
Bu cihaz tek kullanımlıktır, toksik de ildir, pirojenik de ildir, STER L ve tekli ambalajında
teslim edilir. Etilen Oksit ile sterilize edilmi tir. Cihaz üzerindeki etilen oksit kalıntısı
seviyesi kullanılacak ülkedeki ulusal yönetmeliklerce belirlenen sınırlar içerisindedir. Bu
cihaz a a ıdaki versiyonlarda sunulmaktadır:
[A] D100 KIDS AÇIK S STEM (entegre ısı düzenleyici, sert çeperli
kardiyotomi/venöz rezervuar,
oksijenizasyon modülü)
[B] D100 KIDS KAPALI S STEM (entegre ısı düzenleyici, yumu ak venöz
rezervuar, numune alma manifoldu içeren oksijenizasyon modülü)
[C] D100 KIDS OKS JEN ZASYON MODÜLÜ (entegre ısı düzenleyici, numune
alma manifoldu içeren oksijenizasyon modülü).
B. TEKN K ÖZELL KLER
•
Önerilen maks kan akı ı
•
Membran tipi
•
Membran yüzey alanı
•
Isı düzenleyici yüzey alanı
•
Statik priming hacmi
(oksijenizasyon modülü + ısı düzenleyici)
Ba lantılar:
- Oksijenizasyon modülü venöz giri i
- Oksijenizasyon modülü arter çıkı ı
- Gaz Giri i Portu
- Gaz yakalama Portu
Versiyon [A]: AÇIK S STEM
•
Rezervuar Kapasitesi
•
Minimum çalı ma seviyesi
•
Kardiyotomi filtresi por büyüklü ü
•
Venöz filtre por büyüklü ü
•
Ba lantılar:
- Venöz dönü
- Kan çıkı ı
- Filtreli Kardiyotomi portları
- Dikey filtreli kardiyotomi priming portu
- Kardiyotomi bypass portu
- Vent portu
Versiyon [B]: KAPALI S STEM
•
Yumu ak venöz rezervuar hacim
•
Ba lantılar:
- Venöz dönü
- Kardiyotomi Giri i
- Kan çıkı ı
C. KULLANIM AMACI
D100 KIDS Yeni do an çi Bo Fiber Membran Oksijenatörü maksimum 0,7 litre/dakika
kan debili vücut dı ı kan dola ımı gerektiren kardiopulmoner bypass cerrahisine alınacak
infantlarda kullanılırlar. Venöz kandan veya aspire edilen kandan karbondioksiti
uzakla tırır ve oksijen sa lar. Entegre ısı düzenleyici kan sıcaklı ının kontrolünü sa lar
ve cerrahi esnasında hipoterminin kullanılmasına imkân verir veya normoterminin
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TAL MATI
numune alma manifoldu
700 ml/dk
Mikroporlu Polipropilen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33 m
51 m
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luer-kilit
3/16"
Luer-kilit
1/4"
asgari: 25 ml
azami: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
sürdürülmesine yardımcı olur. Venöz rezervuar cerrahi prosedür esnasında aspire edilen
kan ve cihazın uygun oksijenizasyon kapasitesinden daima emin olmak için normal
çalı ma esnasında hastanın veninden alınan kanın (yer çekimi veya vakum yardımıyla)
toplanmasına yöneliktir. D100 KIDS 6 saatten daha uzun süreyle kullanılmamalıdır.
Daha uzun süreyle kanla temas etmesi önerilmez.
içermelidir. Bu cihaz M Bölümünde (D100 KIDS ile kullanılabilen tıbbi cihazlar) listelenen
tıbbi cihazlarla kullanılmalıdır.
Versiyon [A], AÇIK S STEM:
D100 KIDS Rezervuarı vakum yardımlı venöz drenaj prosedürlerinde de kullanılır (bkz.
Bölüm K).
D. GÜVENL K B LG S
Kullanıcının potansiyel olarak tehlikeli durumlara dikkatini çekmek ve cihazın do ru ve
güvenli ekilde kullanılmasını güvence altına almaya ili kin bilgiler a a ıdaki metin
formatında gösterilmektedir:
UYARI i areti cihazın do ru kullanımı veya hatalı kullanımı esnasında kullanıcı
ve/veya hastada meydana gelebilecek ciddi istenmeyen reaksiyonlar ve potansiyel
güvenlik tehlikeleri ile kullanım sınırlamaları ve bu tür durumlarda alınması
gereken önlemleri göstermektedir.
UYARI cihazın güvenli ve etkili kullanımı için kullanıcı tarafından gösterilmesi
gereken her tür dikkati gösterir.
ET KETLER ÜZER NDE KULLANILAN SEMBOLLER N AÇIKLAMASI
içeren
A a ıda cihazı kullanma hazırlıkları esnasında operatöre tavsiye sunma amaçlı genel
güvenlik bilgileri yer almaktadır.
Yine, metin içerisinde verilen bilginin cihazın do ru ekilde çalı masıyla ilgili oldu u
yerlerde kullanım talimatları içerisinde özel güvenlik bilgisi verilmektedir.
TR - TÜRKÇE
lenecek kan antikoagülan
Sadece tek kullanımlıktır (Tekrar
kullanmayın)
Parti kodu (numara)
(ürün izlenebilirliği için referans)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Tarafından üretilmiştir:
Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
FTALAT içerir
Lateks içermez
Uyarı: Tekrar sterilize etmeyin.
Sadece ambalaj açık, hasarlı veya yırtık
olmadığı sürece içindekiler sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, kullanma talimatına bakınız
Bu taraf yukarı
Kırılabilir; dikkatli taşıyın
Miktar
Sıcaktan uzak tutun
Kuru tutun
121