Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL - NEDERLANDS
I.
INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
A. BESCHRIJVING
De D100 KIDS is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een
gaswisselmodule bestaat die verbonden is met een warmtewisselaar.
De D100 KIDS is bekleed met een laag Fosforylcholine (Ph.I.S.I.O). Medische
hulpmiddelen gecoat met Ph.I.S.I.O worden gebruikt wanneer een gecoat bloedpad
vereist is. De Ph.I.S.I.O-laag bevordert de bloedcompatibiliteit van het medische
hulpmiddel door de hechting van bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken te
beperken.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig,
pyrogeenvrij, wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door
middel van ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische
hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het
medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het apparaat is leverbaar in de volgende
uitvoeringen:
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar, hard-shell cardiotomie-/veneus reservoir, verloopstuk
voor monsterafname)
[B]
D100 KIDS GESLOTEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar,
inklapbaar
monsterafname)
[C]
D100 KIDS OXYGENATIEMODULE (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar, verloopstuk voor monsterafname).
B. TECHNISCHE GEGEVENS
•
Aanbevolen max. bloedflow
•
Type membraan
•
Oppervlakte van het membraan
•
Oppervlakte van de warmtewisselaar
•
Statische vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
•
Aansluitingen:
- Veneuze ingang oxygenatiemodule
- Arteriële uitgang oxygenatiemodule
- Gasingang
- Gasafvoeraansluiting
Versie [A]: OPEN SYSTEEM
•
Inhoud reservoir
•
Minimaal werkingsniveau
•
Grootte poriën cardiotomiefilter
•
Grootte poriën veneuze filter
•
Aansluitingen:
- Veneuze retourlijn
- Bloeduitgang
- Gefilterde connectoren cardiotomie
- Gefilterde connector verticale vulling cardiotomie
- Lueraansluiting cardiotomie-ingang
- Ventilatieopening
Versie [B]: GESLOTEN SYSTEEM
•
Volume inklapbaar veneus reservoir
•
Aansluitingen:
- Veneuze retourlijn
- Cardiotomie-ingang
- Bloeduitgang
C. BESTEMMING
De Nieuwste D100 KIDS Membraanoxygenator met Holle Vezels is bestemd voor
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
veneus
reservoir,
verloopstuk
700 ml/min
Microporeus Polypropyleen
0,22 m²
0,03 m
31 ml
3/16"-1/4"
3/16" (9,53 mm)
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33 m
51 m
3/16" (1 mm)
3/16"-1/4"
7 x Lueraansluitingen
3/16"
Lueraansluiting
1/4"
min: 25 ml
max: 90 ml
3/16" (1 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
NL - NEDERLANDS
gebruik bij kinderen die onderworpen worden aan een cardiopulmonaire bypass waarbij
extracorporale bloedcirculatie bij een maximale bloedflow van 0,7 liter per minuut nodig
is. Het levert zuurstof aan en verwijderd de koolstofdioxide uit het veneus of aangezogen
bloed. De ingebouwde warmtewisselaar controleert de temperatuur van het bloed en
maakt het gebruik mogelijk van hypothermie of hulpmiddelen voor de instandhouding
van de normothermie tijdens de chirurgische ingreep. Het veneus reservoir is bestemd
voor het opvangen van het bloed aangezogen uit de operatiezine tijdens de chirurgische
ingreep, naast het bloed afkomstig van de aders van de patiënt (door zwaartekracht of
vacuümtechniek) tijdens de normale werking, om altijd te zorgen voor de correcte
oxygenatiemogelijkheden van het mediche hulpmiddel. De D100 KIDS mag niet langer
dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt
afgeraden. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. Het mediche
hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf M (Medische hulpmiddelen voor
gebruik in combinatie met de D100 KIDS) genoemde medische hulpmiddelen worden
gebruikt).
Het D100 KIDS-reservoir is ook bestemd voor gebruik bij de vacuümgestuurde veneuze
drainageprocedures (raadpleeg deel K).
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te
worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te
kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
voor
2
Uitsluitend voor eenmalig gebruik (Niet hergebruiken)
Partij code (nummer)
(referentie voor naspeurbaarheid van het product)
Te gebruiken tot (Uiterste gebruiksdatum)
Fabricagedatum:
Geproduceerd door
Steriel - Ethyleen oxide gesteriliseerd
Niet-pyrogeen:
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren.
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de
verpakking ongeopend en onbeschadigt is.
Catalogus (code) nummer
Attentie, raadpleeg gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig behandelen
Beschermen voor hitte
hoeveelheid
49
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
