Installation - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

éventuelles durant l'installation et l'amorçage. Ne pas utiliser le dispositif en cas
de fuites.
- Le dispositif doit être utilisé selon le mode d'emploi fourni dans ce manuel.
- L'usage est exclusivement réservé à un personnel professionnel dûment formé.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de problèmes relevant
de l'inaptitude ou d'une utilisation inappropriée.
- FRAGILE, manipuler avec précaution.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un bon dosage de l'anticoagulant et assurer
un monitorage scrupuleux avant, pendant et après la circulation extracorporelle.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- A n'utiliser qu'une fois et sur un seul patient.
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement en
vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne peut être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes
spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples informations sont
disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamations, contactez
SORIN GROUP ITALIA ou votre représentant local agrée.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. Autant que l'état
actuel de ses connaissances lui permette d'en juger, SORIN GROUP ITALIA ne
voit pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes ayant des composants
enduits de Ph.I.S.I.O.
E. INSTALLATION
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Placer le support D633 sur le mât de la pompe au moyen de la bague de serrage
qui se trouve à l'extrémité supérieure du bras extensible (fig. 4, réf. 1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
- La stérilité n'est garantie que si le conditionnement stérile n'est pas
mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette correspondante. Ne pas
utiliser le dispositif après la date mentionnée.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Procéder à une inspection visuelle et attentive du dispositif avant son
utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que
celles prescrites pourraient avoir endommagé le dispositif.
- Vérifier et serrer tous les raccords Luer lock.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc. : tout
contact avec le produit pourrait endommager ce dernier.
- Faire en sorte que des liquides halogènes tels que Halothane et Fluothane
n'entrent pas en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif.
Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la fonctionnalité
du dispositif s'en trouveraient compromises.
Fixer le dispositif sur le support.
- Mettre le dispositif de verrouillage du support (fig. 4, réf. 3) en position
« OPEN ».
- Introduire le dispositif dans le clamp de verrouillage du support (fig. 4, réf. 2).
Procéder à une inspection visuelle et vérifier soigneusement la bonne
fixation du dispositif au bras de calage du support (fig. 5).
- amener le dispositif de verrouillage du support (fig. 4, réf. 3) en position
« CLOSED ».
3) INSTALLATION DU RECHAUFFEUR / REFROIDISSEUR
Brancher les lignes d'eau aux raccords d'eau de Kids D100à l'aide des raccords
femelles Hansen (code SORIN GROUP 09028 ou équivalent).
- Des raccords autres que ceux indiqués pourraient générer des résistances à
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l'intérieur du circuit telles que l'efficacité de l'échangeur thermique s'en
trouverait réduite.
- Ne pas obstruer l'orifice qui se trouve sur le couvercle inférieur de
l'échangeur thermique (fig. 1-2-3, réf. 8) étant donné qu'il s'agit de la sortie
de la voie de sécurité de l'échangeur thermique.
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser 42°C (108°F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser
1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler l'échangeur thermique en faisant circuler de l'eau à l'intérieur
pendant quelques minutes. Aucune fuite ne doit être relevée au niveau du
réservoir d'eau ou de l'orifice de la voie de sécurité. (fig. 1-2-3, réf. 8). En cas de
fuite, remplacer le dispositif.
5) RACCORDEMENT DU CIRCUIT
Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être serrés à l'aide de
colliers de sécurité.
- S'il s'avère nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
sanguine, brancher un robinet 3 voies au raccord luer fixé sur la rampe de
prélèvement artériel (fig. 1-2-3, réf. 9). La troisième voie du robinet
fournira le sang oxygéné.
- Alternative au robinet : le porte-sonde de température artérielle (fig. 1-2-3,
réf. 5) peut être dévissé et la ligne sang de cardioplégie connectée sur ce
port d'accès.
- Ne jamais transfuser ou injecter des liquides au moyen de l'un des
raccords situés sur la ligne artérielle.
Version [A], SYSTEME OUVERT (fig. 1)
- Une soupape de sécurité de surpression et de dépression a été
spécialement fixée sur le couvercle du réservoir veineux. Elle commende
à libérer des pressions positives supérieures à 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007
bar/ 0,1 psi) et des pressions négatives inférieures à -80 mmHg (-10,4 kPa
/ -0,10 bar/ -1,53 psi). L'action de la soupape en soi ne peut empêcher le
réservoir de subir une hausse/baisse de pressurisation, et ce, quelles que
soient les conditions de fonctionnement.
- Ne pas obstruer, quel qu'en soit le motif, l'orifice d'accès de la soupape de
sécurité. Oter la languette jaune (réf. 17) de la soupape avant l'utilisation.
LIGNE VEINEUSE: retirer le capuchon protecteur, brancher une ligne veineuse de
3/16" ou de 1/4" au raccord indiqué comme « VENOUS RETURN » sur le
réservoir veineux (réf. 12).
Possibilité de faire pivoter le raccord du retour veineux à 360° afin de trouver la
position la plus appropriée pour la tubulure veineuse.
LIGNES D'ASPIRATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE: après avoir ôté
les capuchons protecteurs des raccords d'entrée « filtrée » situés en haut du
réservoir veineux (7 raccords Luer -Lock), relier les extrémités des lignes
d'aspiration.
Les lignes d'aspiration de cardiotomie doivent toujours être connectées en
utilisant des kits d'adaptateurs Luer - Lock mâles fournis séparément par
SORIN GROUP. Des raccords luer mâles autres que ceux fournis avec les
produits SORIN GROUP risquent de ne pas être convenablement fixés et
d'endommager les raccords Luer-Lock femelles présents sur le couvercle du
réservoir.
LIGNE ARTERIELLE: ôter le capuchon rouge de la sortie artérielle de
l'oxygénateur indiquée comme « ARTERIAL OUTLET » (réf. 2) et brancher une
ligne de 3/16".
LIGNE DE POMPAGE: la boucle de la pompe doit être connectée entre le raccord
de sortie du réservoir veineux (réf. 13) et le raccord d'entrée veineuse de
l'oxygénateur (réf. 1), en vérifiant toujours le sens de rotation de la pompe
principale.
EVENT DU RESERVOIR: Oter le capuchon jaune du raccord d'évent (réf. 16) du
réservoir veineux/de cardiotomie.
Version [B], SYSTEME FERME (fig. 2)
LIGNE VEINEUSE: possibilité de brancher une ligne veineuse de 3/16" ou de 1/4"
au raccord indiqué comme « VENOUS RETURN » sur le réservoir veineux (réf.
12).
LIGNE DE CARDIOTOMIE: il est possible de brancher la ligne de cardiotomie de
3/16" ou 1/4" au raccord du réservoir veineux souple indiqué comme
"CARDIOTOMY RETURN" (réf. 14).
La ligne qui relie le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux doit former un
siphon en U qui se prolonge au moins 5 cm en dessous du réservoir veineux.
Ce siphon a pour but d'empêcher l'air de passer du réservoir de cardiotomie au
réservoir veineux.
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