Montaje - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Este producto se ha previsto que sólo lo utilice personal formado.
- SORIN GROUP no se responsabiliza de los problemas ocasionados por falta de
experiencia o uso inadecuado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Siempre se debe administrar y mantener una dosis correcta, y con una
monitorización adecuada, del anticoagulante antes, durante y tras el by-pass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo entra
en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al
objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y,
debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente
después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar
contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad
de fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- No efectuar otros tratamientos.
- No volver a esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes
en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por
paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- Si precisa más información y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN
GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente SORIN
GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de sistemas con
componentes tratados con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAJE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
Colocar el soporte D633 en la estructura de la bomba y sujetarlo mediante la
abrazadera correspondiente situada en el extremo superior del brazo (fig. 4, ref.
1).
2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha visto afectado
por la humedad u otras condiciones que deterioren la esterilidad del
dispositivo.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta correspondiente.
No utilizar el dispositivo después de dicha fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura
del envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto antes de su
empleo. Si las condiciones de transporte y/o almacenamiento no han
respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al producto.
- Compruebe y apriete todas las conexiones luer.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., los
cuales pueden causar daños al producto si entran en contacto con el
mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y
líquidos halógenos
comprometerían la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo.
Fije el dispositivo al soporte:
- Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte (fig. 4, ref. 3) en la posición
"OPEN".
- Inserte el dispositivo en la mordaza de bloqueo del soporte (fig. 4, ref. 2)
Realice una inspección visual y compruebe atentamente que el dispositivo
esté bien colocado en la mordaza de bloqueo del soporte (fig. 5).
- Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte en la posición "CLOSED" (fig. 4,
ref. 3).
3) AJUSTE DEL CALENTADOR/REFRIGERADOR
Conecte las líneas del agua a los conectores del Kids D100 mediante los
conectores Hansen hembra (SORIN GROUP código 09028 o equivalente).
- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden generar
resistencias dentro del circuito del agua reduciendo la eficiencia del
intercambiador de calor.
- No obstruir el orificio de la tapa inferior del intercambiador de calor (fig. 1-2-
3, ref. 8).
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como Halotano y Fluotano,
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no debe
exceder los 42° ° ° ° C (108 ° ° ° ° F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los
1500 mmHg (200 kPa/ 2 bar / 29 psi).
4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular el agua durante algunos minutos
dentro del intercambiador. No debe haber ninguna fuga de agua en el
compartimiento ni en el orificio del canal de seguridad (fig. 1-2-3, ref. 8). En
caso de fugas, deseche la unidad.
5) CONEXIONES DEL CIRCUITO
Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas
mediante abrazaderas de seguridad.
- Si se necesita sangre oxigenada para la cardioplegia sanguínea, conecte
una válvula de 3 vías (no suministrada) al conector luer situado en la línea
de muestreo arterial (fig. 1-2-3, ref. 9). La tercera vía de la llave
suministrará sangre oxigenada.
- Como alternativa a la llave de extracción de muestras, el punto del
portasonda arterial (fig. 1-2-3, ref. 5) se puede desatornillar y la línea de
cardioplegia hemática puede conectarse a este puerto de acceso.
- Nunca infunda ni introduzca líquidos a través de ningún conector en la línea
arterial.
Versión [A], SISTEMA ABIERTO (fig. 1)
- La válvula especial de alivio de presión positiva y negativa está montada
en la tapa del reservorio venoso. Empieza a liberar la presión positiva
a partir de 5,0 mmHg (7,0 KPa / 0,007 bar, 0,1 Psi) y la presión negativa
a partir de - 80 mmHg (-10,4 KPa / -0,10 bar/ -1,53 Psi). La actuación de la
válvula no impide por sí sola la sobre/sub presurización del depósito en
todas las condiciones operativas.
- No ocluir por ninguna razón el orificio de acceso exterior de la válvula de
alivio de la presión. Retire la pestaña insertada en la válvula de alivio de la
presión (ref. 17) antes de usarla.
LINEA VENOSA: Retire el capuchón de protección y conecte una línea venosa de
3/16" o de 1/4" al conector marcado como "VENOUS RETURN" del reservorio
venoso (ref. 12).
La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 360° para encontrar la
posición más apropiada para la línea venosa.
LÍNEAS DE ASPIRACIÓN PARA CARDIOTOMÍA: después de retirar los
capuchones de protección de los conectores de entrada "filtrados" situados en la
parte superior del reservorio venoso de cardiotomía (7 entradas luer), conecte los
extremos de las líneas de aspiración.
Las líneas de aspiración para cardiotomía deben conectarse siempre
utilizando juegos de adaptadores Luer-Lock macho suministrados por
SORIN GROUP. Los conectores luer macho no suministrados por SORIN
GROUP pueden dañar los conectores luer hembra de la parte superior del
reservorio y pueden no quedar bien cerrados.
LINEA ARTERIAL: extraiga el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador
denominada "ARTERIAL OUTLET" (ref. 2) y conecte una línea de 3/16".
LINEA DE LA BOMBA: el bucle de la bomba debe conectarse entre el conector de
los cuales
salida del reservorio venoso (ref. 13) y el conector de entrada del venosa del
oxigenador (ref. 1) teniendo siempre en cuenta el sentido de rotación de la bomba
principal.
RESPIRADERO DEL RESERVORIO: Extraer el capuchón amarillo del conector
del respiradero del reservorio (ref. 16).
Versión [B], SISTEMA CERRADO (fig. 2)
LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 3/16" o 1/4" al conector
marcado como "VENOUS RETURN" del reservorio venoso (ref. 12).
LÍNEA DE CARDIOTOMÍA: se puede conectar la línea de cardiotomía de 1/4"
o 3/16" al conector marcado como "CARDIOTOMY RETURN" del reservorio
venoso blando (ref. 14).
La línea de conexión de la cardiotomía al reservorio venoso debe formar una U
que se extienda como mínimo 5 cm por debajo del reservorio venoso. Dicha U
impide la entrada de aire de la cardiotomía al reservorio venoso.
La cardiotomía deberá poder bajarse o levantarse fácilmente para permitir
variaciones del estado hemodinámico.
LINEA ARTERIAL: retire el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador (ref.
2) para conectar una línea de 3/16".
LINEA DE LA BOMBA: el bucle de la bomba debe conectarse entre el conector de
salida del reservorio venoso (ref. 13) y el conector de entrada del venosa del
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