Tehnilised Omadused; Ettenähtud Kasutus - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

EE – EESTI
I. SISU
I. Sisu
A. Kirjeldus
B. Tehnilised omadused
C. Ettenähtud kasutus
D. Info ohutuse kohta
E. Ülespanek
F. Eeltäitmine ja retsirkulatsioon
G. Bypassi alustamine
H. Töö bypassi ajal
I. Bypassi katkestamine
J. Vere regenereerimine pärast bypassi
K. Aktiivse venoosse dreenimise kasutamine vaakumiga
L. OKSÜGENAATORI VAHETAMINE
M. MEDITSIINILISED SEADMED KASUTAMISEKS KOOS D100 KIDS
N. Kasutatud toodete tagastamine
O. Piiratud garantii
A. KIRJELDUS
D100 KIDS on mikropoorse õõneskiudmembraaniga oksügenaator, millel soojusvaheti
on integreeritud oksügenaatori moodulisse.
D100 KIDS on kaetud fosforüülkoolini (Ph.I.S.I.O) pindega. Fosforüülkoliiniga kaetud
seadmeid kasutatakse siis, kui vajatakse kaetud pinnaga verevooluteed.
Fosforüülkoliinist pinne parandab vere ja seadme kokkusobivust, vähendades
vereliblede kleepumist kaetud pindadele.
Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittetoksiline, mittepürogeenne, tarnitakse
STERIILSENA ja eraldi pakituna. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Etüleenoksiidi
jääkide tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega määratud piirides Seade on
saadaval järgmiste versioonidena:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM
soojusvahetiga, kõvakestaline
vereproovi võtmise toru)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (oksügenaatormoodul integreeritud
soojusvahetiga, pehme venoosne mahuti, vereproovi võtmise toru)
[C] D100 KIDS OKSÜGENAATORI
integreeritud soojusvahetiga, vereproovi võtmise toru).
B. TEHNILISED OMADUSED
•
Soovitav maksimaalne verevooluhulk 700 ml/min
•
Membraani tüüp
•
Membraani pindala
• Soojusvaheti pindala
•
Staatiline eeltäitemaht
(oksügenaatori moodul + soojusvaheti)
•
Liitmikud:
- Oksügenaatori mooduli venoosne sissevoolu liitmik
- Oksügenaatori mooduli arteriaalse väljavoolu liitmik
- Gaasi sisselaske ühendus
- Gaasi eemaldamise ühendus koos kapnomeetri pordiga
Versioon [A]: AVATUD SÜSTEEM
• Mahuti maht 500 ml
•
Minimaalne funktsioneerimistase
•
Kardiotoomilise filtri poori mõõt
•
Venoosse filtri poori mõõt
•
Liitmikud:
- Venoosne tagasivool
- Vere väljavool
- Kardiotoomia filtritega pordid
- Kardiotoomia vertikaalne eeltäite filtriga port
- Kardiotoomia bypass port
- Vent port
Versioon [B]: SULETUD SÜSTEEM
•
Pehme venoosne mahuti mahuga
•
Liitmikud:
- Venoosne tagasivool
- Kardiotoomia ardiotomy Inlet
- Vere väljavool
C. ETTENÄHTUD KASUTUS
D100 KIDS Vastsündinu õõnesfiibermembraaniga oksügenaator on ette nähtud
kasutamiseks lastel, kellele tehakse kardiopulmanoloogiline bypass operatsioon, mille
puhul on vajalik kehaväline vereringe maksimaalse vere vooluhulgaga 0.7 liitrit/minut.
Seade võimaldab venoosse või operatsioonil imetud vere rikastamist hapnikuga ja
sellest süsihappegaasi eemaldamist. Integreeritud soojusvaheti võimaldab kontrollida
EE - EESTI - KASUTUSJUHEND
(oksügenaatormoodul integreeritud
kardiotoomia/venoosne mahuti,
MOODUL (oksügenaatormoodul
mikropoorne polüpropüleen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
10 ml
33 m
51 m
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luer-lukud
3/16"
Luer-lukk
1/4"
min: 25 ml
maks.: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
vere temperatuuri ning kasutada hüpotermiat või säilitada normotermia operatsiooni
ajal. Venoosse vere mahuti on ette nähtud vere kogumiseks operatsioonialalt
kirurgilise protseduuri ajal ja patsiendi veenidest (isevoolu või vaakumi abil) tavalise
operatsiooni ajal, tagamaks pideva korraliku hapnikuga rikastamise võimaluse sellele
seadmele. Seadet D100 KIDS ei tohi kasutada kauem kui 6 tundi. Sellest
pikemaajaline kontakt verega ei ole soovitav. Töödeldav veri peab sisaldama
antikoagulanti. Seadet tuleb kasutada koos meditsiiniseadmetega, mis on loetletud
osas M (Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos seadmega D100 KIDS).
Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM:
D100 KIDS mahuti on samuti ette nähtud vaakumi abil veenist vere dreenimisel
(vt. osa K).
D. OHUTUSTEAVE
Informatsioon, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks võimalikele ohtlikele
olukordadele ning et tagada seadme õige ning ohutu kasutamine, on tekstis tähistatud
järgmiselt:
Viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele ohtudele arsti
ja/või patsiendi jaoks, mis võivad ilmneda seadme kohase või väära kasutamise
tagajärjel, samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele, mida sellistes
olukordades rakendada.
Osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida arst peab rakendama seadme
ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
ETIKETTIDEL OLEVATE SÜMBOLITE SELETUSED
Järgnevalt on toodud üldine ohutusinformatsioon, mille eesmärgiks on anda kasutajale
nõu seadme ettevalmistamisel kasutamiseks.
Samuti on kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti
kohtades, kus see vajalik seadme õige töö tagamiseks.
EE – EESTI
Ainult ühekordseks kasutamiseks (Korduvalt mitte
kasutada)
Partii kood (number)
(viide toote liikumise jälgimiseks)
Kasutada enne (Aegumise kuupäev)
Tootmiskuupäev
Tootja
Steriilne - Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Mittepürogeenne
Sisaldab ftalaati
Lateksivaba
Hoiatus: Korduv steriliseerimine keelatud.
Sisu on steriilne ainult juhul, kui pakendit ei ole avatud,
see on rikkumata ja terve.
Kataloogi (kood) number
Tähelepanu, vt. kasutusjuhendit
See pool üles
Purunev; käsitseda ettevaatusega
Hoida eemal kuumast
Mennyiség
Hoida kuivas
97