Montage - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee
wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het
correct verrichten van de betreffende handeling.
- De Gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische
hulpmiddel goed controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het lekt.
- Het medische hulpmiddel
gebruiksaanwijzingen worden gebruikt.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit een onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit. Controleer dit
zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt tijdens het gebruik
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening
of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam,
de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn bekleed met een laagje
Ph.I.S.I.O. Momenteel kan SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
aangeven verbonden met het gebruik van systemen die componenten bevatten
behandeld met Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder van de D633 op de pompstang door middel van de klem aan de
bovenkant van de draagarm (fig. 4, ref. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is of
blootgesteld werd aan vocht of andere condities die de steriliteit van het
hulpmiddel in het gedrang kunnen brengen.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de
steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het
product zorgvuldig
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Controleer en maak alle luer-lock aansluitingen vast.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan
in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van
het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig het hulpmiddel aan de houder.
Breng het blokkermechanisme op de houder (fig. 4, ref. 3) in de stand
-
''OPEN'.
Breng het hulpmiddel in de blokkeerklem van de houder (fig 4, ref. 2)
-
50
moet in overeenstemming
in aanraking met menselijk
voor gebruik. Door transport-
Voer een visuele controle uit en ga zorgvuldig na of het hulpmiddel goed
geplaatst is in de blokkeerklem van de houder (fig. 5).
Breng het blokkeermechanisme van de houder in de stand ''CLOSED' (fig.
-
4, ref. 3).
3) MONTAGE VAN VERWARMER-KOELER
Sluit de waterlijnen aan op de Kids D100 waterconnectoren door middel van de
vrouwelijke Hansen-connectoren (SORIN GROUP artikelnr. 09028 of
gelijkwaardig).
met deze
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan
dit een zodanige weerstand in het watercircuit veroorzaken dat de
efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewisselaar niet
verstopt raakt (fig. 1-2-3, ref. 8) omdat dit de uitgang van het
veiligheidskanaal van de warmtewisselaar is.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de
42 ° ° ° ° C (108 ° ° ° ° F) niet overschrijden.
bloed,
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan
1500 mmHg (200 kPa /2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in
te laten lopen. Er mag absoluut geen water uit het compartiment en uit het
gat van het veiligheidskanaal lekken (fig. 1-2-3, ref. 8). In geval van lekken,
de eenheid niet gebruiken.
5) AANSLUITINGEN VAN HET SYSTEEM
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van
veiligheidsbandjes worden geborgd.
- Indien geoxygeneerd bloed noodzakelijk is voor de bloedcardioplegie,
sluit
3-wegskraan (niet bijgeleverd) aan op de lueraansluiting die zich op de
arteriële bemonsteringslijn bevindt (fig. 1, ref. 9). De derde kraanweg zal
het geoxygeneerde bloed aanvoeren.
- Als alternatief voor de kraan, kan de zitting van de arteriële
temperatuurvoeler (fig.1-2-3 ref.5) losgeschroefd worden en de
bloedcardioplegielijn kan op deze toegangsopening aangesloten worden.
- Er mogen nooit vloeistoffen geïnfundeerd of ingevoerd worden via
connectoren op de arteriële lijn.
Versie [A], OPEN SYSTEEM (fig 1)
- De speciale positieve en negatieve drukontluchtingsklep is gemonteerd
op het deksel van het veneus reservoir. De ontluchtingsklep van de
positieve en negatieve druk begint positieve druk af te geven bij 5 mmHg
(0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0.1 psi) en negatieve druk bij -80 mmHg (-10.4 kPa / -
0,10 bar/ -1,53 psi). De werking van de klep alleen voorkomt niet over-
/onderdruk van het in combinatie gebruikte hulpmiddel onder alle
bedrijfsomstandigheden.
- Om geen enkele reden mag de externe toegangsopening van de
ontluchtingsklep afgedicht worden. Verwijder vóór gebruik de in de
ontluchtingsklep aangebrachte tab (ref. 17).
VENEUZE LIJN: verwijder de beschermdop en sluit een veneuze lijn van
3/16" of 1/4" aan op de connector op het veneus reservoir aangeduid met
"VENOUS RETURN" (ref. 12)
De Veneuze Retouraansluiting kan 360° °worden gedraaid om de geschiktste
stand voor de veneuze lijn te vinden.
CARDIOTOMIE-AANZUIGLIJNEN:
en/of
inlaatconnectoren met filter op het Cardiotomiereservoir te hebben verwijderd (7
x Lueraansluitingen), de uiteinden van de aanzuiglijnen aansluiten.
Cardiotomieaanzuiglijnen moeten altijd m.b.v. mannelijke luer-lock
adapterkits aangesloten worden die afzonderlijk door SORIN GROUP
geleverd worden. Mannelijke luers die niet bij de producten van SORIN
GROUP geleverd worden, kunnen de vrouwelijke luer-locks boven op het
reservoir beschadigen en kunnen mogelijk niet goed bevestigd worden.
ARTERIËLE LIJN: verwijder de rode dop van de arteriële uitlaataansluiting van
de oxygenator die aangegeven is als "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2) en sluit daar
een lijn van 3/16" op aan.
POMPLIJN: de pomplus moet aangesloten worden tussen de uitlaataansluiting
van het veneus reservoir (ref. 13) en de veneuze inlaatconnector van de
oxygenator (ref. 1) door altijd rekening te houden met de draairichting van de
hoofdpomp.
NL - NEDERLANDS
dan
na de beschermdoppen van
een
de