Configuração - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

fugas.
- O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização
fornecidas neste manual.
- Para uso exclusivo de pessoal treinado profissionalmente.
- A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas que possam surgir
por inexperiência ou uso inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta do anticoagulante que deverá ser
atentamente monitorizado, antes, durante e depois do bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização
o dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos
ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou introdução
no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente
limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros
pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a sua
reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto (integridade,
funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não voltar a esterilizar
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL.
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo,
a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente,
a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser
solicitadas à Sorin Group Italia.
- Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN GROUP
ITALIA ou o representante local autorizado.
- As superfícies internas do sistema são revestidas a Ph.I.S.I.O, neste momento,
A SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de qualquer contra-indicação à
utilização de sistemas que contém componentes tratados com Ph.I.S.I.O.
E. CONFIGURAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicionar o suporte D633 na estrutura da bomba através do gancho situado na
extremidade superior do braço (fig. 4, ref. 1).
2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE
- Não utilizar se a embalagem estéril estiver danificada, não selada, ou foi
exposta a humidade ou outras condições que possam comprometer
a esterilização da unidade.
- Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o dispositivo após
esta data limite.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da
embalagem.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.
- Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado. O transporte e/ou
armazenamento noutras condições que não as prescritas, pode danificá-
lo.
- Verificar e apertar todas as ligações do luer lock.
- Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o seu
contacto pode danificar o dispositivo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano
toquem na parede em policarbonato do dispositivo. Isto poderá prejudicar
a sua integridade e o seu funcionamento adequado.
Fixar dispositivo no suporte:
- Posicionar o mecanismo de bloqueio do suporte (fig 4, ref. 3) na posição
"OPEN".
- Introduzir a unidade clamp de bloqueio do suporte (fig 4, ref. 2)
Levar a cabo uma inspeção visual e verificar cuidadosamente se
o dispositivo está colocado adequadamente no clamp de bloqueio do
suporte (fig. 5).
Posicionar o mecanismo de bloqueio do suporte na posição "CLOSED" (fig.
-
4, ref. 3).
3) CONFIGURAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Ligar as linhas de água aos conectores de água Kids D100 através dos
conectores fêmea Hansen (SORIN GROUP código 09028 ou equivalentes).
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar resistência
dentro do circuito de água e reduzir a eficácia do Permutador de calor.
- Não obstruir o orifício situado na tampa inferior do permutador de calor
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(fig.1-2-3, ref. 8) visto ser a saída do canal de segurança do permutador de
calor.
- A temperatura da água na entrada do permutador de calor não deve
exceder 42° ° ° ° C (108° ° ° ° F).
- A pressão da água no permutador de calor não deve exceder 1500 mmHg
(200 Kpa / 2 bar / 29 psi).
4)- VERIFICAR O PERMUTADOR DE CALOR
Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste durante alguns
minutos. Não deverão existir quaisquer fugas do compartimento de água nem
do orifício do canal de segurança (fig 1-2-3, ref. 8). Se forem detectadas fugas,
rejeitar a unidade.
5) CONEXÕES DO CIRCUITO
Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas através de laços
de segurança.
- Se for necessário sangue oxigenado para a cardioplegia sanguínea, ligar
uma torneira de 3 vias (não fornecida com a unidade) à conexão luer
situada na linha de amostra arterial (fig. 1-2-3, ref. 9). A terceira torneira,
fornecerá sangue oxigenado.
- Como alternativa à torneira, o local da sonda de temperatura arterial
(fig.1-2-3 ref.5) pode ser desaparafusada e a linha de cardioplegia
sanguínea ligada a esta abertura de acesso.
- Nunca fazer infusão ou introduzir fluidos através de qualquer conector na
linha arterial.
Versão [A], SISTEMA ABERTO (fig 1)
- A válvula especial de sobrepressão positiva e negativa está montada na
tampa do reservatório venoso. Começa a libertar pressões positivas aos 5
mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) e pressões negativas aos -80 mmHg (-
10,4
-1,53 psi). A acção da válvula por si só não evita a sobrepressão / sub
pressão do dispositivo do reservatório em todas as operações de
funcionamento.
- Nunca obstruir o orifício de acesso externo desta válvula de descarga de
pressão. Remover a lingueta colocada na válvula de descarga de pressão
(ref. 17) da válvula, antes de utilizar.
LINHA VENOSA: remover a tampa protectora e ligar a linha venosa de 3/16" ou
1/4" ao conector indicado no reservatório venoso com "VENOUS RETURN" (ref.
12)
O conector de Retorno Venoso pode ser rodado a 360º° a fim de encontrar
a posição mais conveniente para a linha venosa.
LINHAS DE SUCÇÃO DE CARDIOTOMIA: após remover as tampas protectoras
dos conectores de entrada de "filtrado", no topo Reservatório Venoso (7 entradas
tipo Luer-Locks), ligar as extremidades das linhas de sucção.
As linhas de sucção de cardiotomia deverão ser sempre ligadas usando os
Kits de Adaptador Luer-Lock macho fornecidos separadamente pela SORIN
GROUP. Os conectores Luer macho que não sejam os fornecidos pela
SORIN GROUP nos seus produtos, podem danificar os conectores fêmea
Luer localizados no topo do reservatório, e podem não ficar devidamente
fixados.
LINHA ARTERIAL: remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador,
indicada como "ARTERIAL OUTLET" (ref. 2) e ligar uma linha 3/16".
LINHA DA BOMBA: a alça da bomba deverá ser ligada entre o conector de saída
do reservatório venoso (ref. 13) e o conector de entrada venosa do oxigenador
(ref. 1) prestando-se sempre atenção à direcção de rotação da bomba principal.
VENTILAÇÃO DO RESERVATÓRIO: Remover a tampa amarela do conector de
ventilação do reservatório (ref. 16).
Versão [B], SISTEMA FECHADO (fig 2)
LINHA VENOSA: é possível ligar uma linha venosa de 3/16" ou 1/4" ao conector
indicado no reservatório venoso com "VENOUS RETURN" (ref. 12).
LINHA DE CARDIOTOMIA: é possível ligar a linha de cardiotomia de 1/4" ou
3/16" ao conector do reservatório venoso maleável sinalizado como
"CARDIOTOMY RETURN" (ref. 14).
A linha que liga a cardiotomia ao reservatório venoso, terá de formar um sifão em
a forma de U, estendendo-se, pelo menos, 5 cm abaixo do reservatório venoso, de
forma a que o U impeça a entrada de ar no reservatório venosa, a partir da
cardiotomia.
Deverá ser possível levantar ou baixar a cardiotomia para permitir variações no
estado hemodinâmico.
LINHA ARTERIAL: remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador
(ref. 2) por forma a ligar uma linha de 3/16".
PT - PORTUGUÊS
kPa / -0,10 bar/